VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující nežádoucí účinky jsou popsány podrobněji v další části označení:
- Kardiovaskulárních Trombotických Příhod
- GI Krvácení, Ulcerace a Perforace
- Hepatotoxicity
- vysoký krevní tlak
- Srdeční Selhání a Edém
- Renální Toxicity a Hyperkalémie
- Anafylaktické Reakce
- Závažné Kožní Reakce
- Hematologické Toxicity
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny za velmi různých podmínek, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet sazby pozorované v praxi.
Nežádoucí reakce informací pro ARTHROTEC je odvozen od Fáze III nadnárodní kontrolovaných klinických studiích u více než 2000 pacientů léčených ARTHROTEC 50 nebo ARTHROTEC 75, stejně jako od slepé, kontrolované studie diklofenak zpožděným uvolňováním a misoprostol tablety.
gastrointestinální poruchy
měly nejvyšší hlášenou incidenci nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem ARTHROTEC. Tyto příhody byly obecně malé, ale vedly k přerušení léčby u 9% pacientů léčených přípravkem ARTHROTEC a 5% pacientů léčených diklofenakem. Pro gi vředů sazeb, .
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC může způsobit více bolesti břicha, průjem a další příznaky GI než samotný diklofenak.
průjem a bolest břicha se vyvinuly brzy v průběhu léčby a byly obvykle samy omezené (vymizely po 2 až 7 dnech). U pacientů užívajících misoprostol byly hlášeny vzácné případy hlubokého průjmu vedoucího k těžké dehydrataci. U pacientů s základní onemocnění jako je zánětlivé onemocnění střev, nebo těch, u nichž dehydratace, byly to dojít, by bylo nebezpečné, by měli být pečlivě sledováni, pokud ARTHROTEC je předepsáno. Výskyt průjmu může být minimalizován podáváním ARTHROTEC s jídlem a vyhnout se současnému podávání s hořčíkem obsahující antacida.
gynekologické
gynekologické poruchy dříve hlášené při užívání misoprostolu byly také hlášeny u žen léčených přípravkem ARTHROTEC (viz níže). Postmenopauzální vaginální krvácení může souviset s podáním přípravku ARTHROTEC. Pokud k tomu dojde, je třeba provést diagnostické vyšetření, aby se vyloučila gynekologická patologie .
Starší
Celkově, tam byly žádné významné rozdíly v bezpečnostním profilu ARTHROTEC ve více než 500 pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Další nežádoucí účinky hlášené občas s ARTHROTEC, diklofenak nebo jiné Nsaid, nebo misoprostol jsou:
Tělo jako celek: astenie, únava, malátnost.
centrální a periferní nervový systém: závratě, ospalost, bolest hlavy, nespavost, parestézie, vertigo.
trávicí: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
muskuloskeletální systém: artralgie, myalgie.
psychiatrické: úzkost, porucha koncentrace, deprese, podrážděnost.
respirační systém: astma, kašel, hyperventilace.
kůže a příměsi: alopecie, ekzém, pemfigoidní reakce, fotosenzitivita, zvýšené pocení, pruritus.
zvláštní smysly: zvrácenost chuti, tinnitus.
poruchy ledvin a močových cest: dysurie, nokturie, polyurie, proteinurie, infekce močových cest.
vidění: diplopie.
postmarketingové zkušenosti
následující nežádoucí účinky byly zjištěny po schválení přípravku ARTHROTEC, diklofenaku nebo misoprostolu. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
tělo jako celek: smrt, horečka, infekce, sepse, zimnice, edém.
kardiovaskulární systém: arytmie, fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, hypertenze, hypotenze, zvýšená CPK, zvýšené LDH, infarkt myokardu, bušení srdce, záněty žil, předčasné ventrikulární kontrakce, synkopa, tachykardie, vaskulitida.
centrální a periferní nervový systém: kóma, křeče, hyperestézie, hypertonie, hypestézie, meningitida, migréna, neuralgie, somnolence, mrtvice, třes.
vrozené, familiární a genetické poruchy: vrozené vady.
trávicí: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
jaterní a žlučový systém: abnormální funkce jater, bilirubinémie, selhání jater, pankreatitida, hepatitida, žloutenka.
mužské reprodukční poruchy: impotence, perineální bolest.
Metabolické a nutriční: zvýšené BUN, glykosurie, dna, hypercholesterolémie, hyperglykémie, hyperurikémie, hypoglykémie, periorbitální edém, porfyrie, změny hmotnosti, retence tekutin.
těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy: abnormální kontrakce dělohy, ruptura/perforace dělohy, zadržená placenta, embolie plodové vody, neúplný potrat, předčasný porod, smrt plodu.
psychiatrické: zmatenost, dezorientace, abnormality snů, halucinace, nervozita, paranoia, psychotická reakce.
poruchy reprodukčního systému a prsu: snížená plodnost žen.
respirační systém: dušnost, pneumonie, respirační deprese.
poruchy Kůže a podkoží: akné, modřiny, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, pruritus ani, vyrážka, ulcerace kůže, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, kožní reakce (bulózní erupce).
zvláštní smysly: porucha sluchu, ztráta chuti.
poruchy ledvin a močových cest: zánět močového měchýře, hematurie, intersticiální nefritida, časté močení, nefrotický syndrom, oligurie, papilární nekróza, selhání ledvin, glomerulonefritida membranózní glomerulonefritidy minimální léze, glomerulohephritis.
vidění: amblyopie ,rozmazané vidění, konjunktivitida, glaukom, iritida, abnormální slzení, noční slepota, abnormální vidění.
Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Arthrotec (diklofenak sodný, Misoprostol)