Arthrotec Nežádoucí Účinky

Generic Name: diklofenak / misoprostol.

Lékařsky přezkoumány Drugs.com. Naposledy aktualizovány dne 22 Srpen 2020.

• Consumer
• Professional

Poznámka: Tento dokument obsahuje informace o nežádoucích účincích o diklofenaku / misoprostolu. Některé z lékových forem uvedených na této stránce se nemusí vztahovat na značku Arthrotec.

pro spotřebitele

platí pro diklofenak / misoprostol: perorální tableta enterosolventní

Nežádoucí účinky, vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Spolu s jeho potřebné účinky, diklofenak / misoprostol může způsobit některé nežádoucí účinky. I když ne všechny tyto nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud k nim dojde, mohou potřebovat lékařskou pomoc.

okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se během užívání diklofenaku / misoprostolu vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

běžné

• bolest Žaludku

Méně časté

• Černý, dehtové stolice
• bolest v oblasti močového měchýře
• krvavá nebo zakalená moč
• pocit pálení v hrudníku nebo břicha
• pálení při močení
• bolest na hrudi, nepohodlí, nebo těsnost
• zimnice
• kašel
• hluboké, nebo rychlé dýchání, závratě
• obtížné, pálení, nebo bolestivé močení
• obtíže při polykání
• závratě
• dvojité vidění
• pocit neustálého pohybu sebe sama nebo okolí
• horečka
• časté nucení na močit
• pálení žáhy
• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
• zvýšený objem bledá, zředěné moči
• zažívací potíže
• svědění, kožní vyrážka
• točení hlavy
• delší nebo těžší menstruační období
• dolní části zad nebo boku bolest
• krvácení z nosu
• necitlivost v nohou, rukou, a kolem úst
• bolest nebo pálení v krku
• bolest s polykáním
• zarudnutí nebo jiné zabarvení kůže
• dvojité vidění
• pocit, spinning
• těžké spálení sluncem
• boláky, vředy nebo bílé skvrny na rtech nebo v ústech
• bolest v krku
• žaludeční nevolnost nebo citlivost
• oteklé žlázy
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny,
• neobvyklá únava nebo slabost
• vaginální krvácení
• s nebo bez zvracení krve

Výskyt není znám

• Kotník, koleno, nebo velký prst bolesti kloubů
• úzkost
• černá, dehtovitá stolice
• krvácení dásní
• slepota
• puchýře, loupání nebo uvolnění kůže
• nadýmání nebo otoky obličeje, paží, rukou, dolních končetin, nebo nohy
• namodralá barva kůže
• rozmazané vidění
• pálení, plazení, svědění, necitlivost, brnění, „mravenčení“, nebo pocity brnění
• pálení, suché, nebo svědění očí,
• zakalená nebo tmavá moč
• snížení frekvence nebo množství moči
• snížená vize
• průjem
• obtíže při mluvení
• rozšířené žíly na krku
• výtok, nadměrné slzení
• závratě, mdloby, nebo točení hlavy při vstávání najednou z polohy vleže či vsedě
• ospalost
• nadměrné svalové tón
• extrémní únava nebo slabost
• bolest očí
• mdloby
• rychlý, nepravidelný, bušení, nebo závodní tep nebo puls
• celkový pocit nemoci
• bolesti hlavy, silné a pulzující
• chrapot
• neschopnost se pohybovat ruce, nohy, nebo obličejových svalů
• neschopnost mluvit
• zvýšená citlivost na bolest nebo dotek
• zvýšená žízeň
• nepravidelné, rychlé, nebo pomalé nebo mělké dýchání
• bolesti kloubů, ztuhlost, nebo otok
• velké, úl-jako otok na bolest, obličeje, víček, rtů, jazyka, hrdla, ruce, nohy, nohy, nebo pohlavních orgánů
• světlo-barevné stolice
• točení hlavy
• ztráta chuti k jídlu
• ztráta vědomí
• svalová ztuhlost, napětí, nebo napětí
• nevolnost
• nervozita
• šeroslepost
• bolest nebo nepohodlí v paže, čelisti, zad nebo krku
• bolesti v žaludku, boční, nebo břicha, možná, vystřelující do zad
• bolest, teplo nebo pálení v prstech, prsty, a nohy
• bledé nebo modré rty, nehty nebo kůže bledá kůže
• určit červené skvrny na kůži
• bušení v uších,
• problémy s zraku nebo sluchu
• rychlé přibývání na váze
• červené kožní léze, často s fialovým centrum
• zarudnutí, bolest nebo otok oka, oční víčko, nebo vnitřní obložení víčko
• zčervenání nebo bolestivost kůže
• záchvaty
• silné žaludeční křeče
• pomalý srdeční tep
• pomalé řeči
• kýchání
• boláky, podlitiny, nebo puchýře
• ztuhlý krk nebo záda
• třes
• problémy s dýcháním
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny,
• neobvyklé přibývání na váze nebo ztráta
• pravá horní bolest žaludku
• děložní křeče a krvácení
• zvracení z materiálu, který vypadá jako káva
• žluté oči nebo kůže

nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

mohou se objevit některé nežádoucí účinky diklofenaku / misoprostolu, které obvykle nepotřebují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou během léčby odeznít, protože se vaše tělo přizpůsobí léčivému přípravku. Váš zdravotnický pracovník vám může také sdělit způsoby, jak zabránit nebo snížit některé z těchto nežádoucích účinků.

poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující nebo pokud máte k nim jakékoli dotazy:

běžné

• Říhání
• přebytečného vzduchu nebo plynu v žaludku nebo střeva
• plné pocit
• předávání plynu

Méně časté

• bolesti Prsou
• změna nebo ztráta chuti
• zmatek o totožnosti, místě, a čas
• zácpa
• pokračující zvonění, bzučení nebo jiné nevysvětlitelné zvuky v uších
• snížená koncentrace
• deprese
• obtížnost v pohybu
• sucho v ústech
• časté nutkání, aby se vyprázdnil
• zvýšená jasné, nebo bílé poševní výtok
• podrážděnost
• svědění pochvy nebo genitální oblasti
• nedostatek nebo ztráta síly
• ztráta nebo řídnutí vlasů
• bolesti při pohlavním styku
• vidění, slyšení, nebo cítění věcí, které nejsou
• namáhání při průchodu stolice
• tlusté, bílý vaginální výtok bez zápachu nebo s mírným zápachem
• problémy se spánkem

Výskyt není znám

• Skvrny na kůži
• snížení zájmu o pohlavní styk
• neschopnost mít nebo udržet erekci,
• ztráta sexuální schopnosti, touhu, řídit, nebo výkon
• pupínky
• spavost nebo neobvyklá ospalost

Pro Zdravotnické pracovníky

Platí pro diklofenak / misoprostol: ústní tablet,

Obecné

nejvyšší hlášen výskyt nežádoucích příhod u tohoto léčiva byly gastrointestinální a zahrnovaly bolest břicha, průjem, dyspepsie, nevolnost a nadýmání.

gastrointestinální

NSAID včetně tohoto léku mohou způsobit závažné gastrointestinální (GI) příhody, které se mohou objevit kdykoli, s varováním nebo bez varování. U pacientů, u kterých se rozvine závažná příhoda horního GI, bylo pouze asi 20% symptomatických. Vředy v horní části gastrointestinálního traktu, hrubé krvácení nebo perforace se vyskytly přibližně u 1% pacientů léčených NSAID po dobu 3 až 6 měsíců a u 2% až 4% pacientů léčených po dobu 1 roku. U pacientů s anamnézou peptického vředu a/nebo krvácení byl větší než 10-násobně vyšší riziko vzniku GASTROINTESTINÁLNÍ krvácení než pacienti s ani jeden z těchto rizikových faktorů.

Diklofenak-misoprostol:

Velmi časté (10% a více): bolest Břicha (21%), průjem (19%), dyspepsie (14%), nevolnost (11%)

Časté (1 až 10%): Flatulence, gastritida, zvracení, říhání, zácpa, žaludeční vředy,

méně Časté (0,1% až 1%): Stomatitida,

Vzácné (méně než 0,1%): ulcerace Jícnu, jícnu, gastroezofageální reflux, pálení žáhy, hematemesis, melena, žlučníku poruchy

Frekvence nejsou hlášeny: Pankreatitida

Poregistračních hlášení: Gastrointestinální (GI) perforace, GASTROINTESTINÁLNÍ krvácení, melena, zánět tlustého střeva, Crohnova choroba, jícnu, porucha, ulcerace v dutině ústní, otok jazyka, sucho v ústech

Diklofenak:

Velmi časté (10% a více): Abdominální bolest (15%), průjem (11%), dyspepsie (11%), nevolnost (11%)

Časté (1 až 10%): Nadýmání, nevolnost,

Kardiovaskulární

méně Časté (0,1% až 1%): vysoký krevní tlak, bolest na hrudi, edém, palpitace, synkopa,

Vzácné (méně než 0,1%): Arytmie, fibrilace síní, hypotenze, infarkt myokardu, předčasné ventrikulární kontrakce, tachykardie, vaskulitida, zánět žil,

Frekvence nejsou hlášeny: Srdeční selhání, bušení srdce,

Klinické studie několika cyklooxygenázy (COX)-2 selektivní a neselektivní Nsaid až na 3 roky trvání prokázaly zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních trombotických příhod, infarktu myokardu a mozkové mrtvice, které mohou být fatální. Zdá se, že všechny NSAID mají podobné riziko. Neexistují žádné konzistentní důkazy o tom, že současné užívání aspirinu zmírňuje toto zvýšené riziko a může být spojeno se zvýšeným rizikem závažných gastrointestinálních příhod.

jaterní

časté (1% až 10%): Alanin-aminotransferázy, zvýšení aspartát-aminotransferázy,

Vzácné (méně než 0,1%): Hepatitida, žloutenka, abnormální funkce jater,

Frekvence nejsou hlášeny: selhání Jater,

Poregistračních hlášení: fulminantní Hepatitida, zvýšení bilirubinu v krvi

Zvýšení na vyšší než 3 x ULN ALT došlo v o 1,6% (n=2184) pacientů užívajících diklofenak-misoprostol v určitém okamžiku v průběhu léčby. Tato zvýšení byla obecně přechodná a po přerušení léčby se vrátila do normálního rozmezí. V otevřené značené studii u pacientů užívajících NSAID byla pozorována vyšší incidence zvýšení transamináz u pacientů užívajících diklofenak ve srovnání s jinými NSAID.

Přecitlivělost

Vzácné (méně než 0,1%): Alergické reakce,

Frekvence nejsou hlášeny: Angioedém, hrtanu/hltanu edém, kopřivka,

Poregistračních hlášení: Anafylaxe

Dermatologické

Časté (1 až 10%): Erythema multiforme, vyrážka, svědění,

méně Časté (0,1% až 1%): Purpura, kopřivka

Vzácné (méně než 0,1%): Angioedém, zvýšené pocení, akné

Poregistračních hlášení: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida, bulózní dermatitida, Henoch Schönleinova purpura, mukokutánní vyrážka, vezikulární vyrážka, fotosenzitivní reakce, alopecie

Renální

Frekvence nejsou hlášeny: selhání Ledvin, glomerulonefritida membranózní glomerulonefritidy minimální léze

po Uvedení přípravku na trh zprávy: Akutní selhání ledvin, renální papilární nekróza, nefritida, nefrotický syndrom, intersticiální, proteinurie

Hematologické

Nsaid inhibují agregaci krevních destiček a bylo prokázáno, že prodloužení doby krvácení u některých pacientů. Na rozdíl od aspirinu je účinek NSAID na funkci krevních destiček kvantitativně menší, kratší a reverzibilní.

méně časté (0, 1% až 1%): trombocytopenie

vzácné (méně než 0, 1%): Agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, pancytopenia, decreased hematocrit

Metabolic

Rare (less than 0.1%): Anorexia, appetite changes, dehydration, hyperglycemia, hypoglycemia, hyponatremia, weight changes, gout, hypercholesterolemia, porphyria

Nervous system

Common (1% to 10%): Headache, dizziness

Rare (less than 0.1%): Ospalost, bolest hlavy, hyperestézie, hypertonie, hypestézie, nespavost, meningitida, migréna, neuralgie, parestezie, somnolence, mrtvice, tremor, zmatenost,

Frekvence nejsou hlášeny: Koma

Poregistračních hlášení: Křeče, porucha paměti, poruchy chuti,

Psychiatrické

Časté (1 až 10%): Nespavost,

Vzácné (méně než 0,1%): Úzkost, poruchy koncentrace, deprese, abnormální sny, halucinace, podrážděnost, nervozita, paranoia, psychotické reakce,

Poregistračních hlášení: změny Nálady, noční můry,

Ostatní

Vzácné (méně než 0,1%): Astenie, únava, horečka, malátnost, zimnice, porucha sluchu, tinnitus, porucha řeči

genitourinární

Misoprostol může způsobit potrat. Používá se mimo schválené indikace k dozrávání děložního čípku, k vyvolání porodu a k léčbě poporodního krvácení, hlavním nepříznivým účinkem těchto použití je však hyperstimulace dělohy. Byla hlášena ruptura dělohy, embolie plodové vody a závažné krvácení z genitálií.

diklofenak-misoprostol:

vzácné (méně než 0, 1%): Záněty pochvy, menstruační poruchy, menoragie, dysmenorea, intermenstruační krvácení, zánět močového měchýře, dysurie, nykturie,

Frekvence nejsou hlášeny: Impotence, perineální bolest,

Poregistračních hlášení: Intrauterinní smrti, ruptury dělohy, neúplné potrat, abnormální děložní kontrakce, zadržená placenta, dysurie, abnormální moč,

Misoprostol:

Frekvence nejsou hlášeny: Hyperstimulace dělohy, embolie plodové vody, což v mateřské a fetální smrt, těžká vaginální krvácení, zadržená placenta, pánevní bolesti, děložní ruptury

Oka

Vzácné (méně než 0,1%): Amblyopie, rozmazané vidění, zánět spojivek, diplopie, glaukom, iritida, abnormální slzení, šeroslepost, poruchy vidění, bolest očí,

Dýchacích

Vzácné (méně než 0,1%): Kašel, dušnost, hyperventilace, zápal plic, respirační deprese, zánět hltanu, zvýšená hlenu,

Poregistračních hlášení: Astma, pneumonie, dušnost,

Imunologické

Frekvence hlášení: Infekce, sepse

Poregistračních hlášení: Aseptická meningitida.

Pohybového aparátu

Vzácné (méně než 0,1%): Artralgie, myalgie, křeče v nohou,