Základní Informace
Astepro je H1-receptorů indikován pro úlevu od příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy. Podává se pomocí dávkovaného nosního spreje.
Astepro Nosní Sprej 0,1% a o 0,15% je specificky indikován pro úlevu od příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy u pacientů ve věku 12 let a starší.
Astepro nosní sprej je dodáván jako roztok pro intranazální podání. Doporučená počáteční dávka přípravku Astepro nosní sprej 0, 1% a 0, 15% je následující:
sezónní alergická rýma:
1 nebo 2 spreje na nosní dírku dvakrát denně. 0,15% formulace může být také podávána jako 2 spreje na nosní dírku jednou denně.
celoroční alergická rýma:
0,15% formulace-2 spreje na nosní dírku dvakrát denně.
klinické výsledky
schválení FDA
schválení FDA pro nosní sprej astepro 0,1% pro sezónní alergickou rýmu bylo založeno na následujících studiích:
2-týdenní, randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení předmětu 834 dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s příznaky sezónní alergické rýmy. Pacienti byli randomizováni do jedné ze šesti léčebných skupin: 1 vstřik do každé nosní dírky buď Astepro Nosní Sprej 0,1%, a to Astelin (azelastin-hydrochlorid) Nosní Sprej nebo vozidla placebo dvakrát denně, nebo 2 spreje do každé nosní dírky z Astepro Nosní Sprej 0,1%, a to Astelin (azelastin-hydrochlorid) Nosní Sprej nebo vozidla placebo dvakrát denně. Účinnost byla založena na 12hodinovém reflexním celkovém skóre nosních symptomů (rTNSS) hodnoceném denně ráno a večer, kromě okamžitého celkového skóre nosních symptomů (iTNSS). Astepro Nosní Sprej 0.1% dvě vstříknutí dvakrát denně prokázala větší pokles rTNSS a iTNSS než placebo; tento rozdíl byl statisticky významný. Astepro Nosní Sprej 0.1% jedno vstříknutí do každé nosní dírky dvakrát denně pro seasonalallergic rýma byla také hodnocena ve dvou, 2-týdenní, placebem kontrolovaných klinických studiích s Astelin (azelastin-hydrochlorid) Nosní Sprej v 413 předmětů. V těchto zkouškách byla účinnost hodnocena pomocí TNSS. Astelin nosní sprej prokázalvětší pokles od výchozí hodnoty v součtu AM a PM rTNSS ve srovnání s placebem; rozdíl byl statisticky významný.
FDA schválení Astepro Nosní Sprej 0,15% byla založena na následující studie:
Sezónní Alergické Rýmy
Pět randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích byly provedeny v 2,499 dospělí a mladiství od 12 let a starší s příznaky sezónní alergické rýmy (Hodnocení 2, 3, 4, 5, a 6). Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna rTNSS oproti výchozí hodnotě během 2 týdnů.
studie 2 a 3
Tyto 2týdenní studie hodnotily účinnost Astepro nosního spreje 0, 15% dávkovaného 2 spreje dvakrát denně. Studie 2 porovnávala účinnost nosního spreje Astepro 0, 15% a nosního spreje Astelin (azelastin hydrochlorid) s placebem vehikula. Studie 3 porovnávala účinnost Astepro nosního spreje 0,15% a Astepro nosního spreje 0,1% s placebem vehikula. V těchto dvou studiích prokázal Astepro nosní sprej 0,15% větší pokles rTNSS než placebo a rozdíly byly statisticky významné.
Zkoušky 4, 5 a 6
Tato studie hodnotila účinnost Astepro Nosní Sprej 0,15% podávaný v 2 spreje jednou denně ve srovnání s vozidlem s placebem. Studie 4 prokázala větší pokles rTNSS než placebo a rozdíl byl statisticky významný. Studie 5 a studie 6 byly provedeny u pacientů s alergií na Texaský horský cedr. Ve studii 5 a trial 6 vykazoval Astepro nosní sprej 0,15% větší pokles rTNSS než placebo a rozdíly byly statisticky významné. Ve studiích 5 a 6 astepro nosní sprej 0.U 15% bylo prokázáno větší snížení iTNSS než u placeba a rozdíly byly statisticky významné.
Celoroční Alergické Rýmy
Jedna randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zařazeno 578 dospělí a mladiství od 12 let a starší s příznaky celoroční alergické rýmy. Soud hodnotí účinnost Astepro Nosní Sprej 0,15%, Astepro Nosní Sprej 0,1% a vozidla placebo v dávce 2 spreje do každé nosní dírky dvakrát denně. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna oproti výchozí hodnotě rTNSS během 4 týdnů. V této studii, Astepro nosní sprej 0.U 15% bylo prokázáno větší snížení rTNSS než u placeba a rozdíl byl statisticky významný.
12-měsíc, dlouhodobé bezpečnostní studii, 466 osob (ve věku 12 let a starší) s celoroční alergickou rýmou byli léčeni Astepro Nosní Sprej 0,15% dvě vstříknutí do každé nosní dírky dvakrát denně a 237 subjektů léčeno přípravkem mometason nosní sprej dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Astepro nosní sprej 0,15% byly hořká chuť, bolest hlavy, sinusitida a epistaxe. Byla provedena cílená nazální vyšetření a nebyly pozorovány žádné nosní ulcerace nebo perforace septa. Nebyly hlášeny žádné závažné epistaxe.
nežádoucí účinky
nežádoucí účinky spojené s použitím nosního spreje Astepro mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující:
- Hořkou Chuť
- Krvácení z nosu
- Hlava
- Nosní Nepohodlí
- Únava
- Kýchání
- Somnolence
Mechanismus účinku
Azelastin hydrochlorid, phthalazinone derivát, vykazuje histaminu H1 -receptoru aktivity v izolovaných tkáních, modely na zvířatech a lidech. Podává se jako racemická směs bez rozdílu farmakologické aktivity zaznamenané mezi enantiomery ve studiích in vitro. Hlavní metabolit, desmethylazelastin, má také antagonistickou aktivitu H1-receptoru.
Literatura Odkazy
van Bavela J., Howland WC, Amar NJ, Kolář W, Pytle H Účinnost a bezpečnost přípravku azelastin 0.15% nosní sprej podávaného jednou denně u pacientů se sezónní alergickou rýmou. Alergie a Astma Řízení : Úřední Věstník Regionální a Státní Alergie Společnosti Sep 2009 10
Horák F Účinnost dvakrát denně azelastin nosní spreje u pacientů se sezónní alergickou rýmou. Therapeutics and Clinical Risk Management 2008 Říjen;4(5):1009-22
Lumry W, Prenner B, Corren J, Kolář W Účinnost a bezpečnost přípravku azelastin nosní sprej v dávce 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně. Annals of Allergy, Astma & Imunologie : Oficiální Publikace American College of Alergie, Astma, & Imunologie 2007 Sep;99(3):267-72
Banov CH, Lieberman P; Vasomotorická Rýma Studijní Skupiny Účinnost přípravku azelastin nosní sprej při léčbě vazomotorické (trvalka nealergické) rýmy. Annals of Allergy, Asthma & Immunology : Oficiální Publikace American College of Alergie, Astma, & Imunologie 2001 Jan;86(1):28-35
Herman D, Garay R, Le Gal M randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie azelastin nosní sprej u dětí s celoroční rýmou. International Journal of Dětské Otorinolaryngologie Února 1997 14;39(1):1-8
Další Informace
Pro další informace týkající se Astepro Nosní Sprej nebo sezónní a celoroční alergické rýmy, navštivte prosím Astepro webové stránky.