VAROVÁNÍ
součástí „OPATŘENÍ“ Bod
bezpečnostní OPATŘENÍ
funkce Ledvin
funkce Ledvin, včetně minimální změna nefropatie, akutní a chronické intersticiální nefritidy a renální selhání, byla hlášena u pacientů, kteří dostávali produkty, jako jsou CANASA, které obsahují mesalamine, nebo jsou převedeny na mesalamine .
vyhodnoťte renální funkce před zahájením léčby přípravkem CANASA a pravidelně během léčby.
Vyhodnotit rizika a přínosy použití CANASA u pacientů se známou poruchou funkce jater nebo s anamnézou onemocnění ledvin nebo souběžné užívání nefrotoxických léků. Ve studiích na zvířatech byla ledvina hlavním orgánem toxicity .
Mesalamine Indukované Akutní Syndrom Intolerance
Mesalamine bylo spojeno s akutní syndrom intolerance, která může být obtížné odlišit od exacerbace ulcerózní kolitidy. Ačkoli přesná frekvence výskytu nebyla stanovena, Vyskytla se u 3% pacientů v kontrolovaných klinických studiích mesalaminu nebo sulfasalazinu. Mezi příznaky patří křeče, akutní bolest břicha a krvavý průjem a někdy horečka, bolest hlavy a vyrážka. Sledujte u pacientů zhoršení těchto příznaků během léčby. Pokud je podezření na syndrom akutní intolerance, okamžitě přerušte léčbu přípravkem CANASA.
hypersenzitivní reakce
hypersenzitivní reakce byly hlášeny u pacientů užívajících sulfasalazin. Někteří pacienti mohou mít podobnou reakci jako CANASA nebo jiné sloučeniny, které obsahují nebo jsou přeměněny na mesalamin.
stejně jako u sulfasalazinu se mohou hypersenzitivní reakce vyvolané mesalaminem projevit jako postižení vnitřních orgánů, včetně myokarditidy, perikarditidy, nefritidy, hepatitidy, pneumonitidy a hematologických abnormalit. Okamžitě vyhodnoťte pacienty, pokud jsou přítomny známky nebo příznaky reakce přecitlivělosti. Pokud nelze stanovit alternativní etiologii známek a příznaků, přípravek CANASA přerušte.
selhání jater
u pacientů s již existujícím onemocněním jater, kterým byly podávány jiné přípravky obsahující mesalamin, byly hlášeny případy selhání jater. Vyhodnoťte rizika a přínosy používání přípravku CANASA u pacientů se známým poškozením jater.
Interakce S Laboratorní Test Pro infekce Močových Normetanephrine
Použití mesalamine může vést k spuriously zvýšené výsledky testů při měření močových normetanephrine pomocí kapalinové chromatografie s elektrochemickou detekcí, protože podobnost v chromatogramy normetanephrine a mesalamine je hlavní metabolit, N-acetylaminosalicylic kyseliny. Zvažte alternativní selektivní test normetanefrinu.
Pacient Poradenství Informace
Radí pacientům, aby si přečíst FDA-schválené pacient značení (INFORMACE o PACIENTOVI)
Administrace
Radí pacientům:
- Neřežte ani nerozbijte čípku.
- uchovávejte čípku po dobu jedné až tří hodin nebo déle, pokud je to možné.
- pokud je dávka přípravku CANASA vynechána, podejte ji co nejdříve, pokud není téměř čas na další dávku. Nepoužívejte současně dva čípky CANASA, abyste nahradili vynechanou dávku.
- čípky CANASA způsobí barvení přímých kontaktních povrchů, mimo jiné včetně tkanin, podlah, lakovaných povrchů, mramoru, žuly, vinylu a smaltu. Uchovávejte přípravek CANASA mimo tyto povrchy, aby nedošlo k jejich zabarvení.
funkce Ledvin
Informovat pacienty, že CANASA může snížit jejich renální funkce, zvláště pokud mají známou poruchou funkce ledvin nebo užívají nefrotoxické léky, včetně nesteroidních antirevmatik, a pravidelná kontrola renální funkce se bude provádět, zatímco oni jsou na terapii. Doporučte pacientům, aby dokončili všechny krevní testy objednané jejich poskytovatelem zdravotní péče .
syndrom akutní Intolerance vyvolané Mesalaminem a další hypersenzitivní reakce
informují pacienty o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí. Instruujte pacienta, aby přestal užívat CANASA a zpráva na svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají nové nebo zhoršující se příznaky Akutní Nesnášenlivosti Syndrom (křeče, bolesti břicha, krvavý průjem, horečka, bolesti hlavy a vyrážku) nebo jiné příznaky připomínající mesalamine indukované přecitlivělosti .
Jaterní Selhání
Informovat pacientů se známým onemocněním jater, známky a příznaky zhoršení funkce jater a poradit jim, aby se zpráva na svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají takové známky nebo příznaky .
poruchy krve informují starší pacienty a pacienty užívající azathioprin nebo 6-merkaptopurin o riziku poruch krve a potřebě pravidelného sledování kompletního počtu krevních buněk a počtu krevních destiček během léčby. Doporučte pacientům, aby dokončili všechny krevní testy objednané jejich poskytovatelem zdravotní péče .
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Mesalamine způsobil žádné zvýšení incidence neoplastických lézí v průběhu kontroly ve dvou-leté studium Wistar potkani krmeni až do 320 mg/kg/den mesalamine smísí s dietou (asi 1,7 násobek doporučené lidských uvnitř rektální dávka CANASA, na základě plochy povrchu těla).
Mesalamine nebyl mutagenní v Amesově testu, myš lymfomu (TK+/-) těším mutace test, nebo myším mikronukleárním testu.
Žádné účinky na fertilitu nebo reprodukční výkonnost samců a samic potkanů byly pozorovány při ústní mesalamine dávkách až 320 mg/kg/den (asi 1,7 násobek doporučené lidských uvnitř rektální dávka CANASA, na základě plochy povrchu těla).
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Riziko Shrnutí
Limitovaná publikovaná data o mesalamine použití u těhotných žen jsou nedostatečné informovat drogami spojená rizika. Žádné důkazy teratogenity byl pozorován u potkanů a králíků léčených během březosti s perorálně podávaným mesalamine v dávkách, vyšší než doporučená lidská uvnitř rektální dávky .
odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u indikovaných populací není známo. Nepříznivé výsledky v těhotenství se vyskytují bez ohledu na zdraví matky nebo užívání léků. V běžné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.
Data
Zvířecí Data,
Reprodukční studie byly prováděny u potkanů při perorálních dávkách až 320 mg/kg/den (asi 1,7 násobek doporučené lidských uvnitř rektální dávka CANASA, na základě plochy povrchu těla) a u králíků při perorálním podání dávek až 495 mg/kg/den (asi 5,4 násobek doporučené lidských uvnitř rektální dávka CANASA, na základě plochy povrchu těla) po podání během organogeneze, a neodhalily žádné důkazy zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku mesalamine.
laktace
souhrn rizik
mesalamin a jeho N-acetyl metabolit jsou přítomny v lidském mléce v nedetekovatelných až malých množstvích . Existují omezené zprávy o průjmu u kojených dětí. Neexistují žádné informace o účincích léčiva na produkci mléka. Nedostatek klinických údajů během laktace vylučuje jasné stanovení rizika přípravku CANASA pro kojence během laktace; proto, vývojové a zdravotní výhody kojení by měly být považovány za spolu s matkou v klinické potřeby pro CANASA a případné nežádoucí účinky na kojené dítě z CANASA nebo z hlubších mateřské podmínek.
klinické úvahy
monitorujte kojené děti na průjem.
údaje
v publikovaných studiích laktace se dávky mezalaminu u matek z různých perorálních a rektálních lékových forem a přípravků pohybovaly od 500 mg do 3 g denně. Koncentrace mesalaminu v mléce se pohybovala od nedetekovatelných po 0,11 mg / L. Koncentrace N-acetyl-5aminosalicylic kyselého metabolitu se pohybovala od 5. do 18.1 mg/L. na Základě těchto koncentrací, odhaduje kojenecké denní dávky pro výlučně kojené dítě jsou 0 až 0.017 mg/kg/den mesalamine a 0,75 2,72 mg/kg/den N-acetyl-5-aminosalicylová.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost přípravku CANASA u dětských pacientů při léčbě mírně až středně aktivní ulcerózní proktitidy nebyla stanovena. CANASA byla hodnocena pro léčbu ulcerózní proktitida v 6-týdnu, otevřené, jednoramenné studii u 49 pacientů 5 až 17 let, který zahrnoval pouze 14 pacientů s histologicky potvrzených případů ulcerózní proktitida. Účinnost však nebyla prokázána. Nežádoucí účinky pozorované u dětských pacientů v této studii (bolest břicha, bolest hlavy, pyrexie, faryngolaryngeální bolest, průjem a zvracení), byly podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Geriatrické Použití
Klinické studie CANASA nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 a více určit, zda reagují jinak než mladší pacienti. Systémová expozice se zvyšuje u starších osob . Zprávy z nekontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh systémy podávání zpráv navrhl vyšší výskyt krevní dyskrazii (např. agranulocytóza, neutropenie a pancytopenie) u pacientů užívajících mesalamine obsahující produkty jako CANASA, kteří jsou 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty. Během léčby přípravkem CANASA Sledujte kompletní počet krvinek a krevních destiček u starších pacientů. Obecně je třeba při předepisování přípravku CANASA zvážit vyšší frekvenci snížené jaterní, renální nebo srdeční funkce a souběžné onemocnění nebo jiné lékové terapie u starších pacientů .
funkce Ledvin
Mesalamine je známo, že je značně vylučován ledvinami, a riziko nežádoucích účinků může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vyhodnotit funkce ledvin u všech pacientů před zahájením a pravidelně, zatímco na CANASA terapie. Sledování pacientů se známou poruchou funkce jater nebo s anamnézou onemocnění ledvin nebo užívají nefrotoxické léky na snížení funkce ledvin a mesalamine-související nežádoucí účinky .