lék byl schválen na základě výsledků dvou studií, které tvořily největší klinická studie fáze 3, program, kdy byly provedeny na endometriózy.
celkem studie zkoumaly účinky přípravku elagolix na téměř 1700 žen, které měly středně těžkou až těžkou bolest endometriózy.
Ve dvou studiích, ženy byly podávány buď 150 mg elagolix jednou denně, nebo 200 mg dvakrát denně.
ve srovnání se ženami, které dostávaly placebo, ti, kteří dostávali léčbu, hlásili významné snížení tří typů bolesti: nemenstruační pánevní bolest, menstruační pánevní bolest a bolest během pohlavního styku.
tyto výsledky byly zaznamenány po 3 měsících a 6 měsících od začátku léčby.
FDA schválila následující doporučené dávkování a délka užívání: lék může být užíván po dobu až 24 měsíců v dávce 150 mg za den, nebo až na 6 měsíců v případě, že dávka je 200 mg dvakrát denně.
klinické studie však také odhalily řadu vedlejších účinků. Nejčastějšími byly návaly horka, noční pocení, bolest hlavy, nevolnost, problémy se spánkem, úzkost, bolest kloubů, deprese a změny nálady.
klinické studie financovala biofarmaceutická společnost AbbVie. Dr. Michael Severino, viceprezident společnosti, komentáře na schválení FDA, říká, že to „představuje významný pokrok pro ženy s endometriózou a lékaři, kteří potřebují více možností pro léčbu tohoto onemocnění.“
první autor studie Dr. Hugh s. Taylor — vedoucí Katedry Porodnictví, Gynekologie a Reprodukční Věd na Yale School of Medicine v New Haven, CT — také váží, říká: „Endometrióza je často charakterizováno tím, chronickou pánevní bolest, která může mít dopad na ženy je denní aktivity.“
„Ženy s endometriózou může podstoupit více léčebných a chirurgických postupů, kteří hledají úlevu od bolesti a tento souhlas dává lékaři další možnost pro léčbu založenou na ženské konkrétní typ a závažnost bolesti endometriózy.“
Dr. Hugh s. Taylor