VAROVÁNÍ
součástí „OPATŘENÍ“ Bod
bezpečnostní OPATŘENÍ
Fatální Ruptury Sleziny
ruptury Sleziny, včetně fatálních případů, může dojít po podání filgrastimu produkty. Vyhodnoťte pacienty, kteří hlásí bolest v horní části břicha nebo ramene kvůli zvětšené slezině nebo ruptuře sleziny. Pokud je podezření na rupturu sleziny nebo je potvrzeno, ukončete léčbu přípravkem GRANIX.
Syndrom Akutní Respirační Tísně (ARDS)
syndrom Akutní respirační tísně (ARDS) může nastat u pacientů užívajících filgrastim produkty. Vyhodnocení pacientů, kteří se objeví horečka a plicní infiltráty nebo respirační tísně po obdržení GRANIX, pro ARDS. Vysaďte GRANIX u pacientů s ARDS.
Závažné Alergické Reakce
Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe, může dojít u pacientů léčených GRANIX. Reakce se mohou objevit při počáteční expozici. Podávání antihistaminik „steroidů“ bronchodilatancií “ a / nebo epinefrinu může snížit závažnost reakcí. Trvale ukončete léčbu přípravkem GRANIX u pacientů se závažnými alergickými reakcemi. Nepodávejte GRANIX pacientům s anamnézou závažných alergických reakcí na filgrastim nebo pegfilgrastim.
Srpkovité Poruchy
Závažné a někdy fatální srpkovitá krize se může objevit u pacientů se srpkovitou poruchy, kterým byl podáván filgrastim produkty. Pokud dojde ke srpkovité krizi, ukončete léčbu přípravkem GRANIX.
glomerulonefritida
glomerulonefritida se může objevit u pacientů užívajících filgrastimové přípravky. Diagnózy byly založeny na azotémii, hematurii (mikroskopické a makroskopické), proteinurii a renální biopsii. Obecně se příhody glomerulonefritidy vymizely po snížení dávky nebo vysazení přípravku filgrastim. Pokud je podezření na glomerulonefritidu, vyhodnoťte příčinu. Pokud je pravděpodobná kauzalita, zvažte snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem GRANIX.
Syndrom Kapilárního Úniku
syndrom Kapilárního úniku (CLS) může nastat u pacientů užívajících filgrastim produkty a je charakterizován tím, hypotenze, hypoalbuminemie, otoky a hemoconcentration. Epizody se liší četností, závažností a mohou být život ohrožující, pokud je léčba zpožděna. Pacienti, kteří vyvinou příznaky syndrom kapilárního úniku by měli být pečlivě sledováni a přijímat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat potřebu intenzivní péče.
Potenciál Pro Růst Nádoru Stimulační účinek Na Maligní Buňky,
faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), receptoru, jehož prostřednictvím GRANIX aktů byl nalezen na nádorové buněčné linie. Možnost, že GRANIX působí jako růstový faktor pro jakýkoli typ nádoru, včetně myeloidní malignity a myelodysplasie, onemocnění, pro které GRANIX není schválen, nemůže být vyloučena.
leukocytóza
počet leukocytů 100 000 / mm3 nebo vyšší byl pozorován přibližně u 2% pacientů užívajících přípravky filgrastimu v dávkách vyšších než 5 mcg / kg / den. U pacientů s rakovinou léčených GRANIX jako doplněk na myelosupresivní chemoterapii, aby se zabránilo potenciální rizika nadměrné leukocytóza‘ doporučuje se, aby GRANIX být léčba přerušena, pokud ANC převyšuje 10’000/mm3 po chemoterapii indukované nadir ANC došlo. Během léčby monitorujte CBC nejméně dvakrát týdně. Dávky přípravku GRANIX, které zvyšují ANC nad 10 000 / mm3, nemusí mít za následek žádný další klinický přínos. U pacientů s rakovinou léčených myelosupresívní chemoterapii vysazení filgrastimu produkty terapie obvykle za následek 50% snížení cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dnů, jejich návrat do předchozí úrovně 1 až 7 dnů.
Současné Použití S Chemoterapií A Radiační Terapie nedoporučuje
bezpečnost a účinnost filgrastimu produktů, včetně GRANIX, vzhledem k tomu, současně s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny. Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii nepoužívejte GRANIX v období 24 hodin, než prostřednictvím 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie .
bezpečnost a účinnost přípravku GRANIX nebyla hodnocena u pacientů léčených souběžnou radioterapií. Vyhněte se současnému užívání přípravku GRANIX s chemoterapií a radiační terapií.
nukleární zobrazování
zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodnými pozitivními změnami zobrazování kostí. Zvažte to při interpretaci výsledků zobrazování kostí.
Aortitida
Aortitida byla hlášena u pacientů léčených jiným přípravkem filgrastimu. Může se objevit již v prvním týdnu po zahájení léčby. Projevy mohou zahrnovat generalizované příznaky a symptomy, jako je horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. Zvažte aortitidu u pacientů, u kterých se tyto příznaky a příznaky rozvinou bez známé etiologie. Pokud je podezření na AORTITIDU, ukončete léčbu přípravkem GRANIX.
Alveolární Krvácení
Alveolární krvácení, projevující se jako plicní infiltráty a hemoptysis vyžadující hospitalizaci byly hlášeny u zdravých dárců podstupujících periferních krevních progenitorových buněk (PBPC) shromažďování, kteří byli léčeni jiným přípravkem filgrastim produktu. Hemoptýza vymizela po vysazení filgrastimu. Použití přípravku GRANIX k mobilizaci PBPC u zdravých dárců není schválenou indikací.
Pacient Poradenství Informace
Dostupnost Informací o Pacientovi A Návod K Použití
Doporučujeme u všech pacientů a/nebo ošetřovatelů číst FDA-schválené INFORMACE o PACIENTOVI. Pro pacienty, kteří jsou kandidáty pro vlastní podání, pomoci pacientům a pečovatelům v porozumění obsahu Informace o Pacientovi, stejně jako GRANIX Pokyny pro Použití, které jsou součástí produktu, a dát jim příležitost klást otázky před zahájením léčby.
Pacient Školení
Jakmile je určeno, že pacient je vhodným kandidátem pro self-administrace nebo správa pečovatel, poučte pacienta nebo pečovatele na správné skladování, příprava a správa technika pro GRANIX. Pacienti by měli být poučeni, aby přeskočit nebo změnit dávku nebo přestat užívat GRANIX bez porady se svým poskytovatelem zdravotní péče jako první. Informujte pacienty, aby si přečetli informace o pacientech schválené FDA a návod k použití pro další informace.
bolest kostí
bolest kostí je častá. Mohou být nezbytná analgetika, jako je acetaminofen nebo NSAID .
Prasknutí Nebo Zvětšení Sleziny
Prasknutí nebo zvětšení sleziny může dojít, což může být signalizováno bolest břicha, levém horním kvadrantu bolesti, nebo v levém rameni, bolest. Doporučte pacientům, aby okamžitě nahlásili nástup bolesti v těchto oblastech svému lékaři .
dyspnoe
může se objevit dušnost s horečkou nebo bez ní, postupující k syndromu akutní respirační tísně. Informujte pacienty, aby okamžitě nahlásili dušnost svému lékaři .
alergické reakce
závažné alergické reakce, včetně anafylaxe, vyrážky a kopřivky: pacienti by měli tyto reakce okamžitě nahlásit svému lékaři .
srpkovité poruchy
u pacientů se srpkovitou anémií se vyskytla srpkovitá krize a úmrtí. Před podáním přípravku GRANIX diskutujte o možných rizicích a přínosech pro pacienty se srpkovitými buňkami .
Glomerulonefritidy
Příznaky mohou zahrnovat otok obličeje nebo kotníky, tmavě zbarvená moč nebo krev v moči, nebo snížení produkce moči. Informujte pacienty, aby okamžitě hlásili známky nebo příznaky glomerulonefritidy svému lékaři .
infekce
GRANIX se používá v případech, kdy se zvyšuje riziko infekce. Pacienti by měli být upozorněni na příznaky infekce, jako je horečka, zarudnutí nebo otok, a měli by tyto nálezy okamžitě oznámit svému lékaři.
těhotenství
informujte pacientky, aby během léčby přípravkem GRANIX neotěhotněly. Pokud dojde k těhotenství, informujte pacienty o možnosti poškození plodu .
laktace
informujte kojící ženy, že filgrastim byl detekován v mateřském mléce až 3 dny po podání dávky .
viz Označení pacienta schválené FDA (informace o pacientech) a návod k použití.
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Karcinogenity a genetická toxikologie nebyly provedeny studie s tbo-filgrastim.
studie fertility s tbo-filgrastimem nebyla provedena. Toxikologické studie trvající až 26 týdnů u potkanů nebo opic neodhalily nálezy u mužských nebo ženských reprodukčních orgánů, které by naznačovaly zhoršení fertility.
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Riziko Shrnutí
limitovaná publikovaná data o filgrastim produkt používat během těhotenství jsou nedostatečné informovat drogami spojená rizika. V reprodukčních studiích, podávání tbo-filgrastimu těhotným králíků během organogeneze vedlo ke zvýšení spontánních potratů a fetálních malformací při hladinách systémové expozice 50-90 násobku lidské expozice se očekává při doporučené dávky pro člověka (viz Data). GRANIX by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u indikované populace(indikovaných populací) není známo. Všechna těhotenství mají riziko vrozené vady, ztráta, nebo jiné nepříznivé výsledky. V běžné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznávaných těhotenství 2 až 4% a 15 až 20%.
Data
Zvířecí Data,
V embryofetální vývojové studii u březích králíků byly podány subkutánní dávky tbofilgrastim během období organogeneze, 1, 10 a 100 mg/kg/den. Zvýšené potraty byly patrné u králíků léčených tbo-filgrastimem dávkou 100 mcg / kg / den. Tato dávka byla toxická pro matku, jak bylo prokázáno sníženou tělesnou hmotností. Další embryofetální nálezy při této dávce spočívaly v postimplantační ztrátě snížení průměrné velikosti živého vrhu a hmotnosti plodu a malformací plodu, jako jsou malformované zadní končetiny a rozštěp patra. Dávka 100 ug/kg/den odpovídá systémová expozice (AUC) přibližně 50-90 časy expozic pozorované u pacientů léčených klinickou tbofilgrastim dávce 5 mikrogramů/kg/den.
laktace
nejsou k dispozici žádné údaje týkající se přítomnosti tbo-filgrastimu v lidském mléce, účinků léku na kojené dítě nebo účinků léku na produkci mléka. Další přípravek filgrastim byl detekován v lidském mléce až 3 dny po podání filgrastimu.
Použití v Pediatrii
bezpečnost a účinnost GRANIX byly stanoveny pro pediatrické pacienty od 1 měsíce do < 17 let (údaje pro věkové skupiny < 1 měsíc starý). Použití GRANIX v těchto věkových skupinách je podložena důkazy z adekvátní a dobře kontrolované studie GRANIX u dospělých s dodatečnou bezpečnost a farmakokinetické údaje z jednoramenné studie 50 dětských pacientů se solidními nádory léčených GRANIX pro chemoterapií indukované neutropenie. 50 dětských pacientů mělo medián věku 9,2 let (rozmezí 1.4-15.9 let), 2 děti (1 měsíc – < 2 roky staré), bylo 30 dětí (2 až < 12 let), a 18 byly dospívajících (12 až < 17 let). Farmakokinetický a bezpečnostní profil přípravku GRANIX u pediatrické populace byl podobný jako u dospělých .
Geriatrické Použití
Mezi 677 rakoviny pacientů zařazených do klinických studií GRANIX, celkem 111 pacientů ve věku 65 let a starší, a 14 pacientů byl 75 let a starších. Mezi pacienty ve věku 65 let a staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.