Symptomatická Hypotenze
Symptomatická hypotenze je vidět zřídka u nekomplikovaných pacientů s hypertenzí. U hypertenzních pacientů užívajících Lisinopril tablety, hypotenze je pravděpodobnější dojít, pokud má pacient byl deplecí např. po diuretické terapie, dietním omezením soli, po dialýze, průjmech nebo zvracení, či se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz bod 4.5 a bod 4.8). U pacientů se srdečním selháním, s nebo bez přidružené renální insuficience, byla pozorována symptomatická hypotenze. To je nejvíce pravděpodobné, že se vyskytují u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, což se odráží v použití vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatremii nebo funkčním poškozením ledvin. U pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by mělo být zahájení léčby a úprava dávky pečlivě sledováno. Podobné úvahy platí pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž nadměrný pokles krevního tlaku mohl vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Pokud dojde k hypotenzi, měl by být pacient umístěn do polohy vleže a v případě potřeby by měl dostat intravenózní infuzi normálního fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací k dalším dávkám, které lze obvykle podat bez obtíží, jakmile se krevní tlak zvýší po expanzi objemu.
u některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může dojít k dalšímu snížení systémového krevního tlaku u tablet lisinoprilu. Tento účinek se předpokládá a obvykle není důvodem k přerušení léčby. Pokud se hypotenze stane symptomatickou, může být nutné snížit dávku nebo vysadit tablety lisinoprilu.
Hypotenze Při Akutním Infarktu Myokardu
Léčba přípravkem Lisinopril tablety nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu u pacientů, kteří jsou na riziko další vážné hemodynamické zhoršení po léčbě s vazodilatační. Jedná se o pacienty se systolickým krevním tlakem 100 mm Hg nebo nižším nebo pacienty s kardiogenním šokem. Během prvních 3 dnů po infarktu, by měla být dávka snížena, pokud je systolický krevní tlak 120 mm Hg nebo nižší. Udržovací dávky by měly být sníženy na 5 mg nebo dočasně na 2.5 mg, pokud je systolický krevní tlak 100 mm Hg nebo nižší. Pokud hypotenze přetrvává (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg po dobu delší než 1 hodinu), je třeba tablety lisinoprilu vysadit.
stenóza Aortální a mitrální chlopně / hypertrofická kardiomyopatie
stejně Jako u jiných ACE inhibitorů, Lisinopril tablety by měl být podáván s opatrností pacientům s mitrální stenózou a obstrukcí výtokové části levé komory, jako je aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
porucha Funkce Ledvin
V případech renálního poškození (clearance kreatininu <80 ml/min) počáteční Lisinopril tablety dávkování by mělo být upraveno podle pacientova clearance kreatininu (viz Tabulka 1 v bodě 4.2) a poté v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu. Rutinní sledování draslíku a kreatininu je u těchto pacientů součástí běžné lékařské praxe.
u pacientů se srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby ACE inhibitory vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin. V této situaci bylo hlášeno akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.
U některých pacientů s bilaterální stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie solitární ledviny, kteří byli léčeni inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle reverzibilní po přerušení léčby, byly pozorovány. To je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je také přítomna renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařským dohledem s nízkými dávkami a pečlivou titrací dávky. Vzhledem k tomu, že léčba diuretiky může být faktorem přispívajícím k výše uvedenému, měla by být přerušena a během prvních týdnů léčby tabletami lisinoprilu by měla být sledována funkce ledvin.
u Některých pacientů s hypertenzí bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se rozvinulo zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště když Lisinopril tablety podáván současně s diuretikem. Toto je pravděpodobnější u pacientů s preexistujícím poškozením ledvin. Může být nutné snížit dávkování a/nebo vysadit tablety diuretika a/nebo lisinoprilu.
Při akutním infarktu myokardu, léčby přípravkem Lisinopril tablety by neměla být zahájena u pacientů s prokázanou renální dysfunkcí, definované jako sérová koncentrace kreatininu vyšší než 177 mmol/l a/nebo proteinurií převyšující 500 mg/24 h. Pokud se během léčby tabletami lisinoprilu vyvine renální dysfunkce (koncentrace kreatininu v séru vyšší než 265 mikromol / l nebo zdvojnásobení hodnoty před léčbou), měl by lékař zvážit vysazení tablet lisinoprilu.
Hypersenzitivita/Angioedém
Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo hrtanu byl vzácně zaznamenán u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, včetně Lisinoprilu tablety. K tomu může dojít kdykoli během léčby. V takových případech je třeba tablety lisinoprilu okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu a monitorování, aby se zajistilo úplné vymizení příznaků před propuštěním pacientů. I v případech, kdy se jedná pouze o otok jazyka, bez respiračních potíží, mohou pacienti vyžadovat dlouhodobé pozorování, protože léčba antihistaminiky a kortikosteroidy nemusí být dostatečná.
velmi vzácně byly hlášeny případy úmrtí v důsledku angioedému spojeného s otokem hrtanu nebo otokem jazyka. U pacientů s postižením jazyka, glottis nebo hrtanu, se mohou objevit obstrukce dýchacích cest, zejména ty s anamnézou dýchacích cest operaci. V takových případech by měla být okamžitě podána nouzová léčba. To může zahrnovat podávání adrenalinu a / nebo udržování dýchacích cest pacienta. Pacient by měl být pod pečlivým lékařským dohledem, dokud nedojde k úplnému a trvalému vymizení příznaků.
inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu způsobují vyšší výskyt angioedému u černošských pacientů než u jiných než černých pacientů.
pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou ACE inhibitory mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání ACE inhibitoru (viz 4.3).
současné užívání ACE inhibitorů se sakubitrilem / valsartanem je kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku angioedému. Léčba sakubitrilem / valsartanem nesmí být zahájena dříve než 36 hodin po poslední dávce lisinoprilu. Léčba lisinoprilem nesmí být zahájena dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu / valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).
Současné užívání ACE inhibitorů s racecadotril, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptin může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka, s nebo bez dýchací funkce jater) (viz bod 4.5). Opatrnost by měla být použita při spuštění racecadotril, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu u pacientů již užívajících ACE inhibitory.
Anafylaktoidní reakce u Hemodialyzovaných Pacientů,
Anafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán (například AN 69) a léčených současně ACE inhibitorem. U těchto pacientů je třeba zvážit použití jiného typu dialyzační membrány nebo jiné třídy antihypertenziv.
Anafylaktoidní reakce během lipoproteiny o nízké hustotě (LDL) aferézy
Zřídka, a to u pacientů užívajících inhibitory ACE během lipoproteiny o nízké hustotě (LDL) aferézy s dextran-sulfátem vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím bylo zabráněno dočasným přerušením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
desenzibilizace
pacienti užívající ACE inhibitory během desenzibilizační léčby (např. jed hymenoptera) mají trvalé anafylaktoidní reakce. U stejných pacientů bylo těmto reakcím zabráněno, pokud byly ACE inhibitory dočasně vysazeny, ale znovu se objevily po neúmyslném opětovném podání léčivého přípravku.
Jaterní selhání,
Velmi zřídka jsou ACE inhibitory spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a postupuje až k fulminantní nekróze a (někdy) smrti. Mechanismus tohoto syndromu není pochopen. U pacientů užívajících Lisinopril tablety kterých se objeví žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit Lisinopril tablety a přijímat odpovídající lékařské sledování.
Neutropenie/ Agranulocytóza,
Neutropenie/ Agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly hlášeny u pacientů užívajících ACE inhibitory. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje zřídka. Neutropenie a agranulocytóza jsou po vysazení ACE inhibitoru reverzibilní. Lisinopril tablety by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, imunosupresivní léčbou, léčbou alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zejména pokud je pre-existující poruchou funkce ledvin. U některých z těchto pacientů se vyvinuly závažné infekce, které v několika případech nereagovaly na intenzivní antibiotickou terapii. Pokud se u těchto pacientů používají tablety lisinoprilu, doporučuje se pravidelné sledování počtu bílých krvinek a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce.
Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS)
je prokázáno, že současné užívání ACE-inhibitory, blokátory receptorů angiotensinu II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutní selhání ledvin). Duální blokáda RAAS kombinovaným užíváním ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje(viz body 4.5 a 5.1).
Pokud je duální blokáda terapie je považována za nezbytně nutné, to by mělo dojít pouze pod dohledem specialisty a předmětem častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
ACE inhibitory a blokátory receptorů angiotenzinu II by neměly být užívány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.“
Rasa
ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u černošských pacientů než u jiných než černých pacientů.
stejně Jako u jiných ACE inhibitorů, Lisinopril tablety mohou být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.
kašel
kašel byl hlášen při užívání ACE inhibitorů. Charakteristicky je kašel neproduktivní, perzistentní a po přerušení léčby se vymizí. Kašel vyvolaný ACE inhibitory by měl být považován za součást diferenciální diagnostiky kašle.
Chirurgie/Anestezie
U pacientů podstupujících závažný chirurgický zákrok nebo během anestezie látkami způsobujícími hypotenzi, Lisinopril tablety může blokovat tvorbu angiotenzinu II sekundárně ke kompenzačnímu uvolnění reninu. Pokud dojde k hypotenzi a je považována za způsobenou tímto mechanismem, může být korigována objemovou expanzí.
hyperkalemie
u některých pacientů léčených ACE inhibitory, včetně Tablet lisinoprilu, bylo pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru. Pacienti s rizikem rozvoje hyperkalemie patří pacienti s renální insuficiencí, diabetes mellitus nebo pacienti užívající současně kalium-šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo draslík obsahující náhražky soli, nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin, kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol, také známý jako kotrimoxazolu). Pokud je současné užívání výše uvedených látek považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné sledování hladiny draslíku v séru (viz bod 4.5).
Diabetických pacientů
U diabetických pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem, kontrolu glykémie by měl být pečlivě sledovány během prvního měsíce léčby inhibitorem ACE (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Lithium
kombinace lithia a lisinoprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).
těhotenství
ACE inhibitory by neměly být během těhotenství zahajovány. Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu, která má ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).