VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie areconducted za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v theclinical studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné inclinical praxi.
ve dvou randomizovaných, vehikulem kontrolovaných studiích bylo 1143 subjektů léčeno NAFTINOVÝM gelem versus571 subjektů léčených vehikulem. Subjekty studie byly 12 až 92 let, byli převážně muži (76%) a byli 59% běloši, 38% Černoši nebo Afričanameričané a 23% Hispánci nebo Latino. Subjekty dostávaly dávky jednou denně, lokálně, po dobu 2 týdnů, aby pokryly postižené oblasti kůže plus ½ palcový okrajobklopující zdravou kůži. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce na aplikacisite, které se vyskytly v poměru 2% v rameni s NAFTINOVÝM gelem oproti 1% v rameni s vakcínou. Většina nežádoucích účinků byla mírné závažnosti.
v otevřené pediatrickéfarmakokinetické a bezpečnostní studii 22 pediatrických subjektů ve věku 12-17 let sinterdigital tinea pedis obdržel NAFTIN Gel. Incidence nežádoucích účinků u pediatrické populace byla podobná incidenci pozorované u adultpopulation. Kumulativní testování dráždivosti odhalilo potenciál NAFTINOVÉHO Geluzpůsobit podráždění. Neexistoval žádný důkaz, že NAFTINOVÝ Gel způsobuje kontaktsenzitizace, fototoxicita nebo fotoalergenita ve zdravé kůži.
Postmarketingové Zkušenosti
Protože tyto reakce arereported dobrovolně z populace nejisté velikosti, není alwayspossible spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit causalrelationship drogové expozice. Následující nežádoucí účinky beenidentified během post-schválení použití naftifin hydrochlorid: puchýře,pálení, krusty, sucha, erytém/zarudnutí, zánět,podráždění kůže, macerace, bolest, pruritus /svědění, vyrážka a otoky.
Přečtěte si všechny informace o předepisování FDA pro Naftin Gel (naftifin)