VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující závažné nežádoucí účinky jsou discussedelsewhere v označování:
- Závislost, Zneužívání, a Zneužitím
- Život Ohrožující Respirační Deprese
- Novorozenecká Opioidní Abstinenční Syndrom
- Interakce s Jinými léky Tlumícími CNS
- Hypotenzní Účinky
- Gastrointestinální Účinky
- Záchvaty
- Serotoninový Syndrom
Zkušenosti z Klinických studií
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet ceny pozorováno v klinické praxi.
Běžně Pozorovány Nežádoucí Účinky v Klinických Studieswith NUCYNTA® ER u Pacientů s Chronickou Bolestí v důsledku Nízké Bolesti Zad nebo Osteoartrózy
údaje O bezpečnosti popsané níže v Tabulce 1 jsou založeny onthree sdružených, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupina,15-týdenní studie NUCYNTA® ER (dávkuje 100 až 250 mg dvakrát denně po 50 mg BIDstarting dávce) u pacientů s chronickou bolestí kvůli low back pain (LBP) andosteoarthritis (OA). Do těchto studií bylo zařazeno 980 pacientů léčených přípravkem NUCYNTA® ER a 993 pacientů léčených placebem. Průměrný věk byl 57 let; 63% byly ženy a 37% byli muži; 83% byli běloši, 10% byli černoši a 5% byli Hispánci.
nejčastějšími nežádoucími účinky (hlášenými ≥ 10%v jakékoli dávkové skupině přípravku NUCYNTA® ER) byly: nauzea, zácpa, závratě,bolest hlavy a somnolence.
nejčastější důvody pro ukončení z důvodu adversereactions v osmi Fáze 2/3 sdružených studiích hlášeny u ≥ 1% v anyNUCYNTA® ER dávku skupiny pro NUCYNTA® ER – a placebo-léčených pacientů werenausea (4% vs 1%), závratě (3% vs < 1%), zvracení (3% vs. < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 NUCYNTA® ER dávkovat mezi 100 a 250 mg dvakrát denně po spuštění doseof 50 mg dvakrát denně |
||
Běžně Pozorovány Nežádoucí Účinky v Klinických Studieswith NUCYNTA® ER u Pacientů s Neuropatickou Bolesti Spojené s Diabetickou Periferní Neuropatie
druhy nežádoucí účinky pozorované ve studiích ofpatients s bolestivé diabetické periferní neuropatie (DPN) byly podobné co bylo vidět v nízké bolesti zad a osteoartrózy studiích. Bezpečnost datadescribed v Tabulce 2 jsou založeny na dvou sdružených, randomizované odstoupení od smlouvy,double-blind, placebem kontrolovaných 12-ti týdenních studiích NUCYNTA® ER (dávkuje 100 to250 mg dvakrát denně) u pacientů s neuropatickou bolesti spojené s diabetickou peripheralneuropathy. Tyto studie zahrnovaly 1040 pacientů léčených přípravkem NUCYNTA® ER a 343 pacientů léčených placebem. Průměrný věk byl 60 let; 40% byly ženy A60% byli muži; 76% byli bílí, 12% byli černoši a 12% byli „ostatní“. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10% u subjektů léčených přípravkem NUCYNTA® ER) byly: nevolnost, zácpa, zvracení, závratě, somnolence a bolesti hlavy.
Tabulka 2 uvádí časté nežádoucí účinky hlášené u 1% nebo více pacientů léčených přípravkem NUCYNTA® ER a vyšší než u pacientů léčených placebem s neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií ve dvou sdružených studiích.
Tabulka 2: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. To zahrnuje nú hlášené v otevřené titrační období forall předmětů a v double-blind udržovacího období pro předměty whowere randomizováni do NUCYNTA® ER. 3 zahrnuje ADR hlášeny v dvojitě slepou udržovací období pacientů, kteří byli randomizováni k užívání placeba po obdržení NUCYNTA® ERduring na openlabel titrační období. 4 Otřes byl zaznamenán v 3,4% NUCYNTA® ER-léčených pacientů vs. 3.2% v placebové skupině, zimnice – v 1,3% vs. 1.2% u placeba, a pocit chladu – in1.3% vs. 1.2% u placeba. |
||
Další Nežádoucí Účinky Pozorované Během PremarketingEvaluation z NUCYNTA® ER
následující další nežádoucí účinky occurredin méně než 1% NUCYNTA® ER-léčených pacientů v deseti Fáze 2/3 clinicalstudies:
poruchy Nervového systému: parestézie, balancedisorder, synkopa, poruchy paměti, mentální zhoršení, snížená hladina ofconsciousness, dysartrie, presynkopa, abnormální koordinace,
Gastrointestinální poruchy: postižené gastricemptying
celkové poruchy a reakce v místě aplikace:pocit, abnormální, pocit opilosti,
Psychiatrické poruchy: poruchy vnímání,dezorientace, zmatenost, neklid, euforická nálada, drogové závislosti,abnormální myšlení, noční můra
poruchy Kůže a podkožní tkáně: kopřivka,
poruchy Metabolismu a výživy: weightdecreased
Srdeční poruchy: srdeční frekvence, palpitace, snížení srdeční frekvence, left bundle branch block
Cévní poruchy: krevní tlak se snížil
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:respirační deprese,
poruchy Ledvin a močových cest: infekce močových váhání,polakisurie,
poruchy Reprodukčního systému a prsu: sexualdysfunction
poruchy Oka: poruchy zraku
poruchy Imunitního systému: přecitlivělost na lék,
Postmarketingové Zkušenosti
následující nežádoucí účinky, není uvedeno v Oddíle 6.1 výše, byly identifikovány po schválení použití tapentadol. Protože thesereactions jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit causalrelationship drogové expozice.
Psychiatrické poruchy: halucinace, suicidalideation, paniky,
Anafylaxi, angioedém a anafylaktický šok mít výsledky velmi zřídka s složek obsažených v NUCYNTA® ER. Informujte pacientyjak rozpoznat takové reakce a kdy vyhledat lékařskou pomoc.
Přečtěte si všechny informace o předepisování přípravku Nucynta ER (Tapentadol potahované tablety s prodlouženým uvolňováním)