US Pharm. 2018;43(12):47-48.
Způsob Přípravy: Vypočítat potřebné množství každé složky. Přesně zvažte nebo změřte každou složku. Umístěte hydrogenuhličitan sodný do vhodné nádoby, přidejte asi 50 mL čištěné vody a dobře promíchejte. Přidejte omeprazol, následovaný dostatečným množstvím další čištěné vody, do konečného objemu a dobře promíchejte. Balíček a štítek.
použití: Omeprazol perorální suspenze se používá k léčbě gastrointestinálních problémů, zejména gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u dětských pacientů a novorozenců.
balení: balení v těsných, světelně odolných obalech.
označení: Uchovávejte mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladu. Dobře protřepejte. Zlikvidujte po ____ .
stabilita: pro oficiální přípravek USP 2 mg/mL může být použito datum po použití až 45 dní uchovávané v chladničce (kontrolovaná studená teplota). Pro 1 mg/mL příprava, protože tam jsou hlášeny žádné studie stability, USP výchozí rámec-použití datum 14 dní chlazení mohou být použity.1
Kontrola Kvality: řízení Jakosti, hodnocení může zahrnovat hmotnost/objem, pH, specifická hmotnost, aktivní léčivo test, barva, rheologic properties/vylévatelnost, fyzické pozorování a fyzikální stabilita (zabarvení, cizí materiály, tvorba plynu, růst plísní).2
diskuse: Omeprazol je inhibitor protonové pumpy, který se používá k léčbě gastrointestinálních problémů, zejména GERD, který je běžný u dětských pacientů a vyskytuje se také u novorozenců. Koncentrace a složení tohoto přípravku lze snadno upravit tak, aby vyhovovaly požadavkům pacienta, pokud pacient netoleruje složku ve vyráběných výrobcích. Přípravek může být podáván po smíchání s vhodnou kapalinou nebo nasogastrickou sondou. Kritickým faktorem je udržení vysokého pH přípravku.
Omeprazol (Prilosec, C17H19N3O3S, MW 345.42) vyskytuje se jako bílý až téměř bílý prášek, který taje za rozkladu na přibližně 155°C. je rozpustný ve vodě 1 g v 8,000 mL. Rychlost degradace omeprazolu se zvyšuje s klesajícími hodnotami kyselého pH, ale léčivo má přijatelnou stabilitu za alkalických podmínek. Omeprazol perorální suspenze USP v koncentraci 2 mg / mL je oficiální přípravek složený z USP.1,3
Příklady komerční tekuté přípravky, které mohou nebo nemusí být vhodné pro pacienty jsou následující:
Prilosec pro Opožděné Vydání Perorální Suspenze—Každý paket obsahuje 2,8 mg nebo 11.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Na omeprazol granule a neaktivní granule tvoří s vodou za vzniku suspenze a jsou dány perorální, nazogastrickou nebo přímé žaludeční správy.4
PRVNÍ-Omeprazol Slučování Kit—Tento produkt se skládá z omeprazol prášek a PRVNÍ PPI Suspenze, která obsahuje umělá jahodová příchuť, benzyl alkohol, FD&C Red #40, Magnasweet 100, poloxamer 188, propylenglykol, čištěná voda, simetikonová emulze, hydroxid sodný, citrát sodný (dihydrát), sukralóza, xanthanová guma. Po smíchání poskytuje konečný produkt 2 mg na mL omeprazolu v suspenzi prvního PPI.5
hydrogenuhličitan Sodný (jedlá soda, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) se vyskytuje jako bílý krystalický prášek, který je stabilní v suchém vzduchu, ale pomalu se rozkládá ve vlhkém vzduchu. Je rozpustný 1 g v 12 mL vody, a jeho čerstvě připravené roztoky jsou alkalické reakce na lakmus; pH 8,3 je typický pro čerstvě připraveného 0,1 M vodném roztoku při 25°C, hydrogenuhličitan Sodný, by měla být zachována v dobře uzavřených nádobách. Injekce hydrogenuhličitanu sodného USP má pH 7,0 až 8,5.1,6
čištěná voda je voda, která se získává destilací, iontovou výměnou, reverzní osmózou nebo jiným vhodným procesem. Je mísitelný s většinou polárních rozpouštědel a je chemicky stabilní ve všech fyzikálních stavech.7
1. US Pharmacopeia / National Formulary . Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc; Listopad 2018.
2. Allen LV Jr. standardní provozní postup pro provádění hodnocení fyzické kvality orálních a topických kapalin. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen LV Jr, ed. Remington: Věda a praxe farmacie. 22.vydání. Londýn, Anglie: Farmaceutický Tisk; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. přístup k 8. Listopadu 2018.
5. První-PPI suspenze (omeprazol) příbalová informace. Wilmington, MA: CutisPharma; Říjen 2016.
6. Quinn mě. Hydrogenuhličitan sodný. V: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Příručka farmaceutických pomocných látek. 8.vydání. Washington, DC: americká farmaceutická asociace; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U.Voda. V: Sheskey PJ, Cook WG, Cable CG, eds. Příručka farmaceutických pomocných látek. 8.vydání. Washington, DC: americká farmaceutická asociace; 2017: 1012-1016.