chemie, výroba a kontroly (CMC) je nedílnou součástí každé aplikace farmaceutického produktu pro FDA. CMC je rozhodující pro dosažení úspěšného registračního podání. CMC je použitelný pro celý životní cyklus produktu-začíná během fáze výběru kandidáta na léčivo a pokračuje po schválení a dále.
chemie, výroba a řízení: Základy CMC
CMC zajišťuje, že farmaceutické a biofarmaceutické léčivé přípravky jsou pro spotřebitele trvale účinné, bezpečné a vysoce kvalitní. Udržuje spojení mezi lékem, který se používá v klinických studiích, a komerčním lékem, který je uváděn na trh a dostupný spotřebitelům. CMC není univerzální kontrolní seznam nebo seznam testů, které mají být provedeny na každém produktu ,ale je místo toho přizpůsoben platformě a systému podávání (např.).
chemie, výroba a kontroly se vztahují jak na léčivý přípravek, tak na zařízení, ve kterém je výrobek vyráběn:
Lék Produktu
- výrobní proces
- kontrola Kvality vydání testování
- Specifikace a stabilitu produktu
Výrobní Zařízení
- Design
- Kvalifikace
- Provoz
- Údržba
Důsledky CMC Regulační nesouladu
Regulační požadavky a očekávání vyvíjet, a jako takový, důležitým aspektem CMC dodržování právních předpisů je zajistit, aby všechny CMC postupy jsou v souladu s aktuální FDA pokyny a code of federal regulations. Například, pokud společnost má schválení FDA pro léčiva výrobek, který není vyroben, zabalen, testovány, nebo jako stabilní, jak je popsáno v podání za předpokladu, FDA, registrace je považována za non-kompatibilní s výrobní postupy.
důsledky nedodržení regulačních požadavků CMC mohou zahrnovat:
- Mají řešit mezery v data pod kontrolou regulačních agentur
- Zrušení registrace
- Pozastavení distribuce produktu
- Souhlas vyhlášky a pokuty
důvody pro Partnerství s CDMO pro CMC
Malé & Virtuální Pharma
Jako počátku vývoje léčiv je stále provádí menší organizace, spíše než velké vertikálně integrované společnosti biopharma, mnoho z těchto malých organizací s partnerem smlouvu, vývojových a výrobních organizací (CDMOs) pro Chemie, výroba a kontrola aspektů regulatorních aplikací. Pro tyto menší pharma organizace, když lék kandidáta přesune do cGMP a CMC fází, vnitřní zdroje jsou zpravidla omezené, a zkušenosti a znalosti CDMO je potřebné zdroje.
Výhody CMC-Centric CDMO Partnerství
Lék produkt podání žadatelé mít prospěch z prostředků poskytnutých CDMO partnera. CDMOs mají hloubku regulační a vědecké znalosti, které je nutné připravit efektivní CMC část regulační podání, včetně specifikace a zdůvodnění pro součásti a produkty, analytické metody a způsob ověření, údaje o stabilitě, a produkt a proces návrhu a/nebo ověření.
Partnerství s Avomeen je CMC Odborníků
Avomeen je CMC odborníků může zvýšit kvalitu a efektivitu vašeho podání pro legislativní účely a splňují Agentury očekávání. Naši vůdci a vědci mají desetiletí zkušeností CMC, a zůstaňte v obraze s pokyny FDA a regulačními požadavky. S osvědčenými výsledky poskytování komplexní a úplné podpory CMC pro úspěšné regulační aplikace, náš závazek uplatňovat naše vědecké znalosti je zřejmý. Spojte se s odborníkem a prozkoumejte partnerství s Avomeen.
Náš expert blogger je Neelam Varshney, Avomeen je Senior Technický Ředitel, Farmaceutických Věd. Neelamova píle a intelekt přináší avomeen a našim klientům neuvěřitelnou hodnotu. Má rozsáhlé zkušenosti ve všech aspektech CMC farmaceutických výrobků od předklinického testování a předkládání modulů IND/NDA až po regulační požadavky po schválení. Neelam je velké bohatství regulační znalost všech CMC aspekty zahrnují odborné znalosti v E&L pro všechny druhy výrobků, včetně drog-zařízení kombinace produktů, a Avomeen klienty značně těžit z její vhled a odborné znalosti v čištění validace. Vše, Neelam přináší 22 let farmaceutický průmysl zkušenosti, a to především použitím ICH a další regulační pokyny k vybudování vyhovujících produktů.