Food and Drug Administration (FDA) schválil Mylan je Wixela Inhub, první generické verze Advair Diskus (flutikason-propionát a salmeterol inhalační prášek; GlaxoSmithKline) pro léčbu astmatu u pacientů ve věku 4 let a starší a pro udržovací léčbu obstrukce proudění vzduchu a snížení exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Wixela Inhub kombinuje flutikason-propionát, syntetický kortikosteroid, a salmeterol, dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista (LABA). Účinnost Wixela Inhub bylo zjištěno, že ekvivalentní Advair Diskus v 28-denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie zahrnující 1,128 dospělých pacientů s astmatem.
stejně jako ostatní inhalátory je Wixela Inhub klasifikován FDA jako kombinace léku a zařízení.V komentáři k schválení, Anna Abram, FDA Komisař pro Politiku, Plánování, právních Předpisů a Analýza řekl, „FDA uznává problémy společnosti čelí, když se snaží rozvíjet tvrdý-k-kopírování složitých generických léčiv, jako jsou drogy-zařízení kombinace produktů, včetně případů, kdy drogy jsou začleněny do inhalační zařízení, jako je tento. Zavázali jsme se k postupující nové pokyny pro sponzory, aby se vývoj generických verzí komplexní produkty efektivnější, a my jsme priorit přezkoumání mnoho aplikací zahrnující navrhované generic komplexní produkty, pro které obecný dosud nebyl schválen.“
Mylan plánuje zpřístupnit Wixela Inhub ve 3 silných stránkách: 100mcg / 50mcg, 250mcg/50mcg a 500mcg/50mcg. Očekává se, že produkt bude k dispozici ve druhé polovině února 2019.
Pokračovat ve Čtení
Pro více informací volejte (800) 796-9526 nebo navštivte Mylan.com.