VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
tyto jsou podrobněji popsány v othersections značení:
- Známá přecitlivělost na methylfenidát produktů nebo jiných složek QUILLIVANT XR
- Hypertenzní Krize, Pokud jsou užívána Současně s Inhibitory Monoaminooxidázy
- Závislost
- Závažné Kardiovaskulární Reakce
- Krevní Tlak a Srdeční Frekvence se Zvyšuje
- Psychiatrické Nežádoucí Účinky
- Priapismus
- Periferní Vaskulopatie, včetně Raynaudův fenomén
- Dlouhodobé Potlačení Růstu
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
Zkušenosti z Klinických Studií S Jinými Methylfenidát Výrobků U Dětí, Dospívajících A Dospělých S ADHD
Nejčastěji hlášené (≥2% methylfenidát groupand nejméně dvakrát míra placebo skupině) nežádoucí účinky z placebem controlledtrials metylfenidátu produkty patří: snížená chuť k jídlu, weightdecreased, nevolnost, bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, zvracení, nespavost,úzkost, nervozita, neklid, afektivní labilita, agitovanost, podrážděnost, závratě,vertigo, třes, rozmazané vidění, zvýšený krevní tlak, srdeční rateincreased, tachykardie, bušení srdce, nadměrné pocení a horečka.
klinické studie zkušenosti s přípravkem QUILLIVANT XR u dětí a dospívajících s ADHD
zkušenosti s přípravkem QUILLIVANT XR kontrolované studie jsou omezené. Na základě těchto omezených zkušeností se profil nežádoucích účinků přípravku QUILLIVANT XR jeví podobně jako u jiných produktů s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu. Nejčastější (≥2% v QUILLIVANT XR skupiny a větší než u placeba) nežádoucí účinky hlášené ve Fázi 3 kontrolovaných studyconducted v 45 ADHD pacientů (ve věku 6-12 let) byly afektivní labilita,exkoriace, počáteční nespavost, tic, snížená chuť k jídlu, zvracení, nevolnosti,bolesti očí, a vyrážka.
Tabulka 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
| Zvracení | 2% | 0 |
| Pohybu Nežádoucích | 2% | 0 |
| bolest Očí | 2% | 0 |
| Vyrážka | 2% | 0 |
Postmarketingové Zkušenosti
následující nežádoucí účinky byly identifiedduring po schválení použití methylfenidát produkty. Protože jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit causalrelationship drogové expozice. Tyto nežádoucí účinky jsou následující:
Poruchy Krve a Lymfatického Systému:Pancytopenie, Trombocytopenie, Trombocytopenická purpura,
Srdeční Poruchy: Angina pectoris, Bradykardie,Arytmie, Supraventrikulární tachykardie, Ventrikulární extrasystola
Oční Poruchy: Diplopie, Mydriáza, Visualimpairment
celkové Poruchy: bolest na Hrudi, nepříjemné pocity na Hrudi,Hyperpyrexie
Poruchy jater a Žlučových cest: Závažné hepatocellularinjury
Poruchy Imunitního Systému: Hypersensitivityreactions jako je Angioedém, Anafylaktické reakce, Aurikulární otok,Bulózní stavy, Exfoliativní stavy, Urticarias, Svědění NEC, Vyrážka,Erupce, a Exanthemas NEC
Vyšetřování: zvýšení Alkalické fosfatázy,zvýšení Bilirubinu, zvýšení Jaterních enzymů, snížený počet Trombocytů, Whiteblood krvinek abnormální
poruchy Pohybového systému, Pojivové Tkáně a Poruchy Kostí:bolesti Kloubů, Myalgie, Svalové záškuby, Rhabdomyolýza,
Poruchy Nervového Systému: Křeče, Grand malconvulsion, Dyskineze, Serotoninový syndrom v kombinaci s serotonergicdrugs
Psychiatrické Poruchy: Dezorientace, Halucinace,sluchové Halucinace, vizuální Halucinace, změny Libida, Mánie,
Urogenitálního Systému: Priapismus
Poruchy Kůže a Podkožní Tkáně: Alopecie,Erytém
Cévní Poruchy: Raynaudův fenomén,
Přečtěte si celý FDA předepisování informace pro Quillivant XR (Metylfenidátu Hydrochloridu s prodlouženým Uvolňováním Perorální Suspenze, CII )