Deerfield, IL, 11. ledna 2019 – Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc. („Takeda“), dnes oznámila výsledek společné zasedání Artritidy Poradního Výboru a Drog Bezpečnosti a Řízení Rizik Poradního Výboru k projednání „Kardiovaskulární Bezpečnosti Febuxostatu a Alopurinolem u Pacientů s Dnou a Kardiovaskulárními Chorobami (STARÁ)“ výsledky hodnocení a posouzení přínosů a rizik febuxostatu. Členové výborů hlasovalo 19 pro, 2 zdržel se 1, že na základě dostupných údajů, tam jsou populace pacientů, ve které poměr přínosů a rizik pro Uloric® (febuxostat) je příznivé pro léčbu hyperurikémie u pacientů s dnou. Výbory uspořádaly velmi pestrou diskusi o vhodných populacích pacientů a možných regulačních opatřeních. STARÁ byla provedena Takeda jako post-marketingové požadavky podle US Food and Drug Administration (FDA) po jeho schválení v roce 2009 vyhodnotit kardiovaskulární (CV) bezpečnosti Uloric ve srovnání s alopurinolem u pacientů s dnou.
„Mnozí se domnívají, že dna je stav, který přichází a odchází pro pacienty, ale to je chronické onemocnění, které může být závažné a potenciálně oslabující, a mnoho pacientů, kteří vyžadují farmakologickou léčbu možnosti řídit jejich onemocnění,“ řekl Lawrence Edwards, MD, revmatolog, University of Florida Zdraví. „Dnešní hlasování z poradních výborů odráží pokračující význam možnosti léčby pro pacienty s dnou.“
ve studii CARES uloric splnil primární cílový parametr, což dokazuje, že míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE: CV smrt, nefatální infarkt myokardu (IM), nefatální cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris s urgentní koronární revaskularizace) u pacientů léčených s Uloric byla non-inferiorita k alopurinolu. Při analýze jednotlivých složek MACE jako sekundární cíle, jednotlivé sazby pro MI, cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris s urgentní koronární revaskularizace byly podobné s Uloric ve srovnání s alopurinolem. Nicméně, míra CV smrt byla vyšší u pacientů přiřazených k Uloric ve srovnání s alopurinolem, který také přispěl k vyšší míra úmrtí ze všech příčin. Na základě dosud provedených analýz nebyl zjištěn důvod tohoto zjištění. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v četnosti jiných závažných kardiovaskulárních příhod, jako je hospitalizace pro srdeční selhání nebo arytmie.
„bezpečnost Pacientů byla vždy naší první prioritou v Takeda, a vážíme si toho, že společný cíl a přemýšlivý diskuse dnes s Poradním členové Výboru se o to ZAJÍMÁ,“ řekl Tom Harris, Senior Vice President, Vedoucí Globální Regulační Záležitosti, Takeda Pharmaceuticals. „Studovali jsme bezpečnost přípravku Uloric více než 15 let a zůstali jsme přesvědčeni o Uloricu jako důležité možnosti pro chronickou léčbu hyperurikémie u dny. Těšíme se na další diskuse s FDA týkající se těchto údajů CARES.“
v roce 2009 byl ULORIC schválen FDA jako perorální lék na předpis jednou denně pro léčbu hyperurikémie u dospělých s dnou. Schválení učinilo Uloric první novou léčbu této indikace za více než 40 let. Od schválení Informace o Předepisování Uloric zařadila varování a upozornění, že vyšší výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod bylo pozorováno u pacientů léčených s Uloric, když ve srovnání s alopurinolem v klinických studiích.
péče byla zahájena v roce 2010 a dokončena v roce 2017. V říjnu 2017 předložila Takeda předběžné výsledky CARES FDA a následovaly úplné výsledky studie v lednu 2018.
výsledek zasedání poradního výboru je nezávazný a bude zohledněn FDA.
použití přípravku ULORIC (febuxostatu)
ULORIC je lék na předpis používaný ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi u dospělých s dnou. ULORIC není určen k léčbě vysoké kyseliny močové bez anamnézy dny.
Důležité Bezpečnostní Informace:
neužívejte ULORIC, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin.
ULORIC může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
dnavé vzplanutí. Při prvním zahájení užívání přípravku ULORIC se mohou objevit dny. Váš poskytovatel zdravotní péče vám může podat další léky, které vám pomohou zabránit vzplanutí dny.
srdeční problémy. Lidé, kteří užívají přípravek ULORIC, mohou mít vážné srdeční problémy, včetně infarktu, mrtvice a úmrtí souvisejících se srdcem. Není známo, že ULORIC způsobil tyto problémy. Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče ihned, nebo získat naléhavou lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků: bolest na hrudi, dušnost, závratě, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, potíže s mluvením nebo bolest hlavy.
problémy s játry. Problémy s játry se mohou objevit u lidí, kteří užívají ULORIC. Váš poskytovatel zdravotní péče může před léčbou přípravkem ULORIC a během léčby provést krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře fungují vaše játra.
závažné kožní a alergické reakce. Vážné kožní a alergické reakce, které mohou mít vliv na různé části těla, jako jsou játra, ledviny, srdce nebo plic, může stát u lidí, kteří berou ULORIC. Okamžitě zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte některý z následujících příznaků: vyrážka, červená a bolestivá kůže, silné kožní puchýře, olupování kůže, vředy kolem rtů, očí nebo úst, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla nebo příznaky podobné chřipce.
mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku ULORIC patří problémy s játry, nevolnost, dny, bolesti kloubů a vyrážka. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte jakýkoli nežádoucí účinek, který vás obtěžuje nebo který nezmizí.
Přečtěte si prosím přiložené kompletní informace o předepisování přípravku a poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem.
doporučuje se hlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov / medwatch, nebo volejte 1-800-FDA-1088.
O dnavé artritidě
DNA je způsobena nahromaděním kyseliny močové v těle. Kyselina močová tvoří krystaly v kloubech, což může vést k zánětu a bolesti dnavého záchvatu. Jak hladina kyseliny močové stoupá, zvyšuje se i šance na dny a dny. V průběhu času mohou tyto útoky nebo světlice zahrnovat více kloubů, trvat déle a stát se častěji.
odhaduje se, že 8,3 milionu Američanů má dnu, která se může zvyšovat. Polovina pacientů s dnou má tři nebo více záchvatů ročně; typický záchvat dny může trvat nejméně 4 dny.
Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc.
Takeda udržuje silný a rostoucí závazek vůči Spojeným státům již více než 50 let. Dne 8. ledna 2019, Takeda dokončila akvizici Shire, PLC, stává globální, hodnoty-založené, R&D-řízený biofarmaceutická vůdce. V USA zaměstnává Takeda více než 18,000 XNUMX zaměstnanců ve více obchodních jednotkách a od srpna 2019 bude mít sídlo mimo oblast velkého Bostonu.
Navíc, Takeda má také výzkumné zařízení v San Diegu, Kalifornie, speciální produkty, výrobní zařízení v Brooklyn Park, Minnesota a frakcionaci plazmy výrobní zařízení v Covington, Georgia.
jako jedna z předních světových biofarmaceutických společností se Takeda zavázala přinášet lidem po celém světě lepší zdraví a světlejší budoucnost. Usilujeme o to, aby naše vedoucí postavení v převádění vědy na léky měnící život na další úroveň, v našich hlavních oblastech zaměření; onkologie, gastroenterologie, neurovědy, vzácná onemocnění, terapie odvozené z plazmy a vakcíny.
pro více informací navštivte https://www.takeda.com