Varování: Sebevražedné Myšlenky a Chování,
Antidepresivy zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí, dospívajících a mladých dospělých v krátkodobých studiích. Tyto studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování při užívání antidepresiv u pacientů starších 24 let; u pacientů ve věku 65 let a starších byl trend ke snížení rizika užívání antidepresiv.
u pacientů všech věkových kategorií, kteří začínají na antidepresivní terapii, pečlivě sledujte zhoršení a vznik sebevražedných myšlenek a chování. Informujte rodiny a pečovatele o potřebě pečlivého pozorování a komunikace s předepisujícím lékařem.
TRINTELLIX nebyl hodnocen pro použití u dětských pacientů.
KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost: Přecitlivělost na vortioxetine nebo jakékoliv součásti TRINTELLIX formulace. U pacientů léčených přípravkem TRINTELLIX byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Inhibitory Monoaminooxidázy (Imao): Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku serotoninového syndromu, nepoužívejte Imao určen k léčbě psychiatrických poruch s TRINTELLIX nebo do 21 dnů po ukončení léčby s TRINTELLIX. Nepoužívejte přípravek TRINTELLIX do 14 dnů od ukončení IMAO určeného k léčbě psychiatrických poruch. Nezačínejte s přípravkem TRINTELLIX u pacientů léčených linezolidem nebo intravenózní methylenovou modří.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Klinické Zhoršení a Riziko Sebevraždy: Všichni pacienti léčeni antidepresivy pro jakoukoli indikaci by měly být sledovány odpovídajícím způsobem a pečlivě sledováni pro klinické zhoršení, sebevražedného chování, a neobvyklé změny v chování, a to zejména během prvních několika měsíců kurz drogové terapie, nebo v době změny dávky, a to buď zvyšuje nebo snižuje. Je třeba zvážit změnu léčebného režimu, včetně případného vysazení léků, u pacientů, jejichž deprese je trvale horší, nebo kteří zažívají vznikající sebevražedného chování nebo příznaky, které by mohly být předzvěstí zhoršení deprese nebo sebevražedného chování (úzkost, neklid, záchvaty paniky, nespavost, podrážděnost, nepřátelství, agresivita, impulzivita, akatizie, hypománie a mánie), a to zejména pokud se tyto příznaky jsou závažné, náhlé nástupu, nebo nebyly součástí pacienta představují symptomy. Rodiny a pečovatelé pacientů léčených antidepresivy pro MDD nebo jiné indikace, psychiatrické i nepsychiatrické, by měli být upozorněni na potřebu monitorovat pacienty denně.
Serotoninový Syndrom: rozvoj potenciálně život ohrožující serotoninový syndrom byl hlášen s serotonergní antidepresiva (Snri, Ssri, a další), včetně TRINTELLIX, pokud je použit samostatně, ale častěji, když je použit současně s dalšími serotonergními léky (včetně triptanů, tricyklická antidepresiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspironem, a Sv. A léky, které narušují metabolismus serotoninu (zejména imao, jak ty, které jsou určeny k léčbě psychiatrických poruch, tak i jiné, jako je linezolid a intravenózní methylenová modř). Serotoninový syndrom příznaky mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. agitovanost, halucinace, delirium a kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, závratě, pocení, zčervenání, hypertermie), neuromuskulární příznaky (např. třes, rigiditu, myoklonie, hyperreflexie, poruchy koordinace), záchvaty, a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, zvracení, průjem). Pokud se takové příznaky objeví, přerušte TRINTELLIX a případně dalších serotonergních látek, a zahájit podpůrnou symptomatickou léčbu. Pokud je současné užívání TRINTELLIX je klinicky odůvodněných případech, pacienti by měli být vědomi a monitorovat na potenciální zvýšené riziko pro serotoninový syndrom, zvláště při zahájení léčby a při zvyšování dávek.
abnormální krvácení: léčba serotonergními antidepresivy (SSRI, SNRI a další) může zvýšit riziko abnormálního krvácení. Pacienti by měli být upozorněni na zvýšené riziko krvácení při TRINTELLIX je podáván současně s Nsaid, aspirin nebo jiné léky, které ovlivňují srážení krve.
aktivace mánie / hypománie: aktivace mánie/hypománie může nastat při léčbě antidepresivy. Před zahájením léčby antidepresivem vyšetřte pacienty na bipolární poruchu. Stejně jako u všech antidepresiv, použití TRINTELLIX opatrně u pacientů s osobní nebo rodinné anamnéze bipolární porucha, mánie nebo hypománie.
glaukom s uzavřeným úhlem: Na pupilární dilatace, která se vyskytuje po použití mnoho antidepresiv, včetně TRINTELLIX, může vyvolat úhlu-uzavření útok u pacienta s anatomicky úzkými úhly, kdo nemá patent iridektomii.
Hyponatrémie: Hyponatrémie došlo v důsledku serotonergní léky a v mnoha případech se zdá být důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Starší pacienti a pacienti užívající diuretika nebo kteří jsou jinak objemově ochuzeni, mohou být vystaveni většímu riziku. Závažnější nebo akutní případy zahrnovaly halucinace, synkopa, záchvat, kóma, zástava dýchání, a smrt. Vysaďte přípravek TRINTELLIX u pacientů se symptomatickou hyponatrémií a zahajte odpovídající lékařský zákrok.
lékové interakce: současné podávání přípravku TRINTELLIX a silných inhibitorů CYP2D6 nebo silných induktorů CYP může vyžadovat úpravu dávky přípravku TRINTELLIX.
indikace
TRINTELLIX je indikován k léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
Přečtěte si úplné informace o předepisování přípravku TRINTELLIX a návod k léčbě.