- Definování VAERS
- Otázky o Hlášení do VAERS
- Možné Výsledky Hlášení do VAERS
- Pro Více Informací o VAERS
Definování VAERS
Co je VAERS?
VAERS je národní bezpečnost vakcín surveillance program vytvořen jako následek Vnitrostátní Dětství Vakcíny Zranění Aktu z roku 1986 (NCVIA) a je spravován Food and Drug Administration (FDA) a Centra pro Kontrolu Nemocí a Prevenci (CDC). VAERS shromažďuje a analyzuje údaje ze zpráv o nežádoucích účincích po očkování.
Od roku 1990, VAERS obdržela více než 123.000 zpráv, z nichž většina se popisují mírné nežádoucí účinky, jako je horečka. Velmi vzácně se u lidí po imunizaci vyskytují závažné nežádoucí účinky. Sledování těchto událostí, VAERS pomáhá identifikovat všechny důležité nové obavy o bezpečnost, které jinak nemohou přijít na světlo, než udělení licence.
zpět na začátek
otázky týkající se hlášení do VAERS
kdo může hlásit do VAERS?
VAERS se může hlásit každý. Zprávy VAERS obvykle předkládají poskytovatelé zdravotní péče, výrobci vakcín, příjemci vakcín (nebo jejich rodiče/opatrovníci) a státní imunizační programy. Pacienti, rodiče, a opatrovníci se vyzývají, aby při podávání zpráv VAERS vyhledali pomoc zdravotnického pracovníka.
proč bych se měl hlásit VAERS?
VAERS je cenným nástrojem pro sledování bezpečnosti po uvedení přípravku na trh. Každá zpráva poskytuje cenné informace, které jsou přidány do databáze VAERS. Kompletní hlášení událostí po očkování poskytuje odborníkům v oblasti veřejného zdraví informace, které potřebují k zajištění nejbezpečnějších strategií podávání vakcíny.
jaké příhody by měly být hlášeny přípravku VAERS?
VAERS vybízí hlášení nepříznivé události, k níž došlo po podání jakékoli vakcíny licenci ve Spojených Státech. Měli byste nahlásit jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu, i když si nejste jisti, zda vakcína tuto příhodu způsobila.
Národní Dětství Vakcíny Zranění Act (NCVIA) vyžaduje, aby poskytovatelé zdravotní péče na zprávu:
- jakákoli příhoda uvedená výrobcem vakcíny jako kontraindikace následných dávek vakcíny.
- jakákoli příhoda uvedená v tabulce hlášených příhod, ke které dojde ve stanoveném časovém období po vakcinaci.
Události podléhající hlášení Tabulka konkrétně popisuje oznamované post-očkování události a lhůty, ve které musí dojít, aby se kvalifikovaly jako oznamovaný. Chcete-li získat kopii tabulky oznamovaných událostí, volejte 1-800-822-7967 nebo přejděte na http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.
zpět na začátek
možné výsledky hlášení VAERS
jak jsou analyzovány zprávy VAERS?
údaje o kontrole CDC i FDA byly hlášeny společnosti VAERS. FDA přezkoumává zprávy, aby posoudila, zda se hlášená událost adekvátně odráží v označování výrobků, a pečlivě sleduje trendy hlášení jednotlivých šarží vakcíny. Přibližně 85% zpráv popisuje mírné příhody, jako je horečka, lokální reakce, epizody pláče nebo mírná podrážděnost a další méně závažné zážitky. Zbývajících 15% zprávy odrážejí závažné nežádoucí účinky zahrnující život ohrožující stavy, hospitalizace, invalidity, nebo úmrtí, které mohou nebo nemusí být skutečně způsobena očkování.
mohou informace hlášené společnosti VAERS způsobit stažení vakcíny?
FDA má pravomoc stáhnout vakcínu z použití ve Spojených státech, pokud má pocit, že představuje riziko pro americkou veřejnost. Zprávy VAERS mohou signalizovat, že existuje potenciál pro bezpečnostní riziko, což by vedlo k širšímu hodnocení bezpečnosti šarže vakcíny. Pokud hodnocení potvrdí riziko, může být šarže odvolána.
jsou všechny příhody hlášené VAERS způsobené očkováním?
ne. Protože VAERS přijímá všechna hlášení nežádoucích účinků po očkování, ne všechny příhody hlášené VAERS jsou způsobeny vakcínami. Některé příhody se mohou vyskytnout shodou okolností po podání vakcíny, zatímco jiné mohou být ve skutečnosti způsobeny vakcínou. Studie pomáhají určit, zda existuje více než časová (časová) souvislost mezi imunizací a nežádoucími účinky. Výskyt nežádoucích účinků po podání vakcíny není přesvědčivým důkazem toho, že událost byla způsobena vakcínou. Anamnéza, jiné léky podávané v době očkování) musí být vyšetřeny, aby se zjistilo, zda mohly způsobit nežádoucí příhodu. Mnoho nežádoucích účinků hlášených přípravku VAERS nemusí být způsobeno vakcínami.
Co když nedokážu říct, zda byla reakce způsobena vakcínou nebo jiným lékem?
doporučujeme vám hlásit jakoukoli reakci po vakcinaci přípravku VAERS, a to i v případě, že nemůžete zjistit, zda ji vakcína nebo jiný přípravek způsobily. Zprávy zaslané programu VAERS, které také odkazují na nevakcinační farmaceutické výrobky, jsou sdíleny s MedWatch, systémem dohledu nad bezpečností léčiv FDA.
Zpět na začátek
Pro Více Informací o VAERS
Kde mohu zjistit další informace o elektronické hlášení do VAERS?
Informace o regulačních podání v elektronické podobě pro biologickými produkty lze nalézt na: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
Jak zjistím, zda byl u VAERS hlášen nežádoucí účinek vakcíny?
Úřad pro svobodu informací lze kontaktovat, aby získal konkrétní údaje od společnosti VAERS. Žadateli budou účtovány náklady na načítání a kopírování dat. Můžete požádat o informace o nežádoucích příhodách VAERS tím, faxování požadavky na (301) 443-1726, nebo zasláním žádosti na:
Food and Drug Administration
Svoboda Informací Personálu (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
Je VAERS podílí na Vakcínu Zranění Kompenzace Program?
ne. Národní Dětství Vakcíny Zranění Act vytvořil Vakcínu Zranění Kompenzace Program (VICP) odškodnit osoby, jejichž zranění může být způsobené vakcínami doporučuje CDC pro rutinní použití. VICP je oddělen od programu VAERS. Nahlášení události VAERS nepodává nárok na náhradu škody VICP. K zahájení žádosti o odškodnění musí být podána petice u VICP. Pro více informací volejte (800) 338-2382 nebo přejděte na http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
zpět na začátek