US Pharm. 2018;43(12):47-48.
fremstillingsmetode: Beregn den nødvendige mængde af hver ingrediens. Vej eller mål nøjagtigt hver ingrediens. Anbring natriumbicarbonatet i en passende beholder, tilsæt cirka 50 mL renset vand, og bland godt. Tilsæt omeprasolen efterfulgt af tilstrækkeligt yderligere renset vand til det endelige volumen og bland godt. Pakke og etiket.
brug: Til behandling af gastrointestinale problemer, især gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos pædiatriske patienter og nyfødte.
emballage: pakke i tætte, lysbestandige beholdere.
mærkning: opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares i køleskab. Ryst godt. Kasseres efter____.
stabilitet: en anvendelsesdato på op til 45 dage opbevaret i køleskab (kontrolleret kold temperatur) kan anvendes til det officielle USP 2-mg/mL præparat. For 1 mg/mL-præparatet, da der ikke er rapporteret stabilitetsundersøgelser, USP standard ud over brugsdatoen på 14 dages køling kan anvendes.1
kvalitetskontrol: kvalitetskontrolvurdering kan omfatte vægt/volumen, pH, specifik tyngdekraft, aktiv lægemiddelanalyse, farve, rheologiske egenskaber / hældbarhed, fysisk observation og fysisk stabilitet (misfarvning, fremmede materialer, dannelse af gas, skimmelvækst).2
Diskussion: En protonpumpehæmmer, der bruges til at behandle gastrointestinale problemer, især GERD, som er almindelig hos pædiatriske patienter og også forekommer hos nyfødte. Koncentrationen og sammensætningen af dette præparat kan let ændres for at imødekomme patientens behov, når en patient er intolerant over for en ingrediens i de fremstillede produkter. Præparatet kan indgives efter blanding med en egnet væske eller via nasogastrisk rør. Den kritiske faktor er at opretholde præparatets høje pH.(Prilosec, C17H19N3O3S, MV345.42) forekommer som et hvidt til råhvidt pulver, der smelter med nedbrydning ved ca.155 liter C. Det er opløseligt i vand 1 g i 8.000 mL. Omeprasols nedbrydningshastighed stiger med faldende sure pH-værdier, men lægemidlet har acceptabel stabilitet under alkaliske forhold. USP i en koncentration på 2 mg/mL er et officielt USP-sammensat præparat.1,3
eksempler på kommercielle flydende produkter, der måske eller måske ikke er egnede til patienter, er som følger:
Prilosec til oral Suspension med forsinket frigivelse-hver pakke indeholder enten 2,8 mg eller 11.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Granulat og inaktive granulat er sammensat med vand til dannelse af en suspension og gives ved oral, nasogastrisk eller direkte gastrisk administration.4
først-omeprasolforbindelsessæt—dette produkt består af omeprasolpulver og først-PPI-Suspension, der indeholder kunstig jordbærsmag, FD&C Rød #40, Magnasød 100, poloksamer 188, propylenglycol, renset vand, simethiconemulsion, natriumbicarbonat, natriumcitrat (dihydrat), sucralose og ksantangummi. Når det er sammensat, giver det endelige produkt 2 mg pr.5
natriumbicarbonat (bagepulver, sal de Vichy, NaHCO3, MV84.01) forekommer som et hvidt krystallinsk pulver, der er stabilt i tør luft, men det nedbrydes langsomt i fugtig luft. Det er opløseligt 1 g i 12 mL vand, og dets frisklavede opløsninger er alkaliske til lakmus; en pH på 8,3 er typisk for en frisklavet 0,1 m vandig opløsning ved 25 liter C. natriumbicarbonat bør konserveres i godt lukkede beholdere. Natriumbicarbonatinjektion USP har en pH på 7,0 til 8,5.1,6
renset vand er vand, der opnås ved destillation, ionbytning, omvendt osmose eller en anden egnet proces. Det er blandbart med de fleste polære opløsningsmidler og er kemisk stabilt i alle fysiske tilstande.7
1. US Pharmacopeia / National Formulary . Rockville, MD: U. S. Pharmacopeial Convention, Inc; November 2018.
2 . Allen LV Jr. Standard driftsprocedure til udførelse af fysisk kvalitetsvurdering af orale og topiske væsker. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen LV Jr, Red. Remington: videnskab og praksis for Farmaci. 22. udgave. London, England: Farmaceutisk Presse; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. adgang til 8. November 2018.
5. Først-PPI Suspension (omeprasole) indlægsseddel. Cutispharma; Oktober 2016.
6. Kvinn mig. Natriumbicarbonat. I: Sheskey PJ, kogeplade, kabel CG, eds. Håndbog over farmaceutiske hjælpestoffer. 8. udgave. USA, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Vand. I: Sheskey PJ, kogeplade, kabel CG, eds. Håndbog over farmaceutiske hjælpestoffer. 8. udgave. USA, DC: American Pharmaceutical Association; 2017: 1012-1016.