bivirkninger
følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre afsnit af mærkning:
- kardiovaskulære trombotiske hændelser
- GI-blødning, Ulceration og perforering
- hepatotoksicitet
- Hypertension
- hjertesvigt og ødem
- nyretoksicitet og hyperkalæmi
- anafylaktiske reaktioner
- alvorlige hudreaktioner
- hæmatologisk toksicitet
kliniske forsøg erfaring
fordi klinisk forsøg udføres under vidt forskellige forhold, bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der observeres i praksis.
bivirkningsinformation for ARTHROTEC stammer fra multinationale fase III-kontrollerede kliniske forsøg med over 2.000 patienter, der fik ARTHROTEC 50 eller ARTHROTEC 75, samt fra blindede, kontrollerede forsøg med diclofenac-tabletter med forsinket frigivelse og misoprostol-tabletter.
gastrointestinale
gastrointestinale lidelser havde den højeste rapporterede forekomst af bivirkninger hos patienter, der fik ARTHROTEC. Disse hændelser var generelt mindre, men førte til seponering af behandlingen hos 9% af patienterne på ARTHROTEC og 5% af patienterne på diclofenac. For GI ulcer satser,.
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC kan forårsage mere mavesmerter, diarre og andre GI symptomer end diclofenac alene.
diarre og mavesmerter udviklede sig tidligt i behandlingsforløbet og var normalt selvbegrænsede (forsvandt efter 2 til 7 dage). Der er rapporteret sjældne tilfælde af dyb diarre, der fører til svær dehydrering hos patienter, der får misoprostol. Patienter med en underliggende tilstand, såsom inflammatorisk tarmsygdom, eller dem, hvor dehydrering, hvis den skulle forekomme, ville være farlig, bør overvåges nøje, hvis ARTHROTEC ordineres. Forekomsten af diarre kan minimeres ved administration af ARTHROTEC sammen med mad og ved at undgå samtidig administration med magnesiumholdige antacida.
gynækologiske
gynækologiske lidelser, der tidligere er rapporteret ved brug af misoprostol, er også rapporteret for kvinder, der får ARTHROTEC (se nedenfor). Postmenopausal vaginal blødning kan være relateret til administration af ARTHROTEC. Hvis det sker, bør diagnostisk oparbejdning foretages for at udelukke gynækologisk patologi .
Ældre
samlet set var der ingen signifikante forskelle i sikkerhedsprofilen for ARTHROTEC hos over 500 patienter på 65 år eller derover sammenlignet med yngre patienter.
andre bivirkninger rapporteret lejlighedsvis med ARTHROTEC, diclofenac eller andre NSAID ‘ er eller misoprostol er:
krop som helhed: asteni, træthed, utilpashed.
Det Centrale og perifere nervesystem: svimmelhed, døsighed, hovedpine, søvnløshed, paræstesi, svimmelhed.
fordøjelsessystem: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
muskuloskeletale system: artralgi, myalgi.
psykiatrisk: angst, nedsat koncentration, depression, irritabilitet.
åndedrætssystem: astma, hoste, hyperventilation.
hud og vedhæng: alopeci, eksem, pemphigoid reaktion, lysfølsomhed, øget svedtendens, kløe.
særlige sanser: smag perversion, tinnitus.sygdomme i nyrer og urinveje: dysuri, nykturi, polyuri, proteinuri, urinvejsinfektion.
Vision: diplopi.
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret ved godkendelse af ARTHROTEC, diclofenac eller misoprostol. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
krop som helhed: død, feber, infektion, sepsis, kulderystelser, ødem.
kardiovaskulær system: arytmi, atrieflimren, kongestiv hjertesvigt, hypertension, hypotension, øget CPK, øget LDH, myokardieinfarkt, hjertebanken, flebitis, for tidlige ventrikulære sammentrækninger, synkope, takykardi, vaskulitis.
Det Centrale og perifere nervesystem: koma, kramper, hyperesthesi, hypertoni, hypoestesi, meningitis, migræne, neuralgi, somnolens, slagtilfælde, tremor.
medfødte, familiære og genetiske lidelser: fødselsdefekter.
fordøjelsessystem: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
lever-og galdesystem: unormal leverfunktion, bilirubinæmi, leversvigt, pancreatitis, hepatitis, gulsot.
mandlige reproduktive lidelser: impotens, perineal smerte.
metabolisk og ernæringsmæssig: BUN øget, glykosuri, gigt, hypercholesterolæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypoglykæmi, periorbital ødem, porfyri, vægtændringer, væskeretention.
graviditet, puerperium og perinatale tilstande: unormale livmoderkontraktioner, livmoderbrud/perforering, tilbageholdt placenta, fostervandsemboli, ufuldstændig abort, for tidlig fødsel, fosterdød.
psykiatrisk: forvirring, desorientering, drømmeafvigelser, hallucinationer, nervøsitet, paranoia, psykotisk reaktion.det reproduktive system og mammae: nedsat fertilitet hos kvinder.
åndedrætssystem: dyspnø, lungebetændelse, respirationsdepression.
hud og vedhæng: acne, blå mærker, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, pruritus ani, udslæt, hudsår, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, kutane reaktioner (bullous eruption).
særlige sanser: nedsat hørelse, smagstab.
nyrer og urinveje: cystitis, hæmaturi, interstitiel nefritis, micturitionsfrekvens, nefrotisk syndrom, oliguri, papillær nekrose, nyresvigt, glomerulonephritis membranøs, glomerulonephritis minimal læsion, glomerulohephritis.
Vision: amblyopi, sløret syn, konjunktivitis, glaukom, iritis, unormal lakrimation, natblindhed, unormal syn.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Arthrotec (diclofenacnatrium, Misoprostol)