generel Information
Astepro er en H1-receptorantagonist, der er indiceret til lindring af symptomerne på sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis. Det administreres via en afmålt dosis næsespray.
Astepro næsespray 0,1% og 0,15% er specifikt indiceret til lindring af symptomerne på sæsonbestemt og flerårig allergisk rhinitis hos patienter 12 år og ældre.
Astepro næsespray leveres som en opløsning til intranasal administration. Den anbefalede initialdosis af Astepro næsespray 0,1% og 0,15% er som følger:
sæsonbetinget allergisk Rhinitis:
1 eller 2 spray pr. 0,15% – formuleringen kan også administreres som 2 spray pr.
flerårig allergisk Rhinitis:
0,15% formulering – 2 sprayer pr.
kliniske resultater
FDA-godkendelse
FDA-godkendelsen af Astepro næsespray 0,1% for sæsonbetinget allergisk rhinitis var baseret på følgende undersøgelser:
et 2-ugers randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg inkluderede 834 voksne og unge i alderen 12 år og ældre med symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis. Forsøgspersonerne blev randomiseret til en af seks behandlingsgrupper: 1 spray pr.næsebor af enten Astepro næsespray 0,1%, Astelin (aselastinhydrochlorid) næsespray eller vehikel placebo to gange dagligt; eller 2 spray pr. næsebor af Astepro næsespray 0,1%, Astelin (aselastinhydrochlorid) næsespray eller vehikel placebo to gange dagligt. Effekten var baseret på 12-timers reflective total nasal symptom score (rTNSS) vurderet dagligt om morgenen og aftenen ud over den øjeblikkelige total nasal symptom score (iTNSS). Astepro næsespray 0,1% to sprayer to gange dagligt viste et større fald i rTNSS og iTNSS end placebo; forskellen var statistisk signifikant. Astepro næsespray 0,1% en spray pr.næsebor to gange dagligt for sæsonallergisk rhinitis blev også vurderet i to, 2-ugers, placebokontrollerede kliniske forsøg med Astelin næsespray hos 413 forsøgspersoner. I disse undersøgelser blev effekten vurderet ved hjælp af TNSS. Astelin næsespray demonstreredeet større fald fra baseline i den summerede AM og PM rTNSS sammenlignet med placebo; forskellen var statistisk signifikant.FDA-godkendelsen af Astepro næsespray 0,15% var baseret på følgende undersøgelser:
sæsonbetinget allergisk Rhinitis
fem randomiserede, multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg blev udført hos 2.499 voksne og unge 12 år og ældre med symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis (forsøg 2, 3, 4, 5 og 6). Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i rTNSS over 2 uger.
forsøg 2 og 3
disse 2-ugers forsøg evaluerede effekten af Astepro næsespray 0, 15% doseret ved 2 spray to gange dagligt. Forsøg 2 sammenlignede effekten af Astepro næsespray 0,15% og Astelin næsespray med placebo. Forsøg 3 sammenlignede effekten af Astepro næsespray 0,15% og Astepro næsespray 0,1% med placebo i køretøjet. I disse to forsøg viste Astepro næsespray 0,15% større fald i rTNSS end placebo, og forskellene var statistisk signifikante.
forsøg 4, 5 og 6
disse forsøg evaluerede effekten af Astepro næsespray 0, 15% doseret med 2 spray en gang dagligt sammenlignet med vehikel placebo. Forsøg 4 viste et større fald i rTNSS end placebo, og forskellen var statistisk signifikant. Forsøg 5 og forsøg 6 blev udført hos patienter med cedertræ allergi. I studie 5 andTrial 6 viste Astepro næsespray 0,15% et større fald i rTNSS end placebo, og forskellene var statistisk signifikante. I forsøg 5 og 6 blev Astepro næsespray 0.15% viste et større fald i iTNSS end placebo, og forskellene var statistisk signifikante.
flerårig allergisk Rhinitis
et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg inkluderede 578 voksne og unge 12 år og ældre med symptomer på flerårig allergisk rhinitis. Forsøget evaluerede effekten af Astepro næsespray 0,15%, Astepro næsespray 0,1% og Vehicle placebo doseret med 2 sprays pr.næsebor to gange dagligt. Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline rTNSS over 4 uger. I dette forsøg, Astepro næsespray 0.15% viste et større fald i rTNSS end placebo, og forskellen var statistisk signifikant.
i et 12-måneders langtidssikkerhedsforsøg blev 466 forsøgspersoner (12 år og ældre) med flerårig allergisk rhinitis behandlet med Astepro næsespray 0,15% to spray pr.næsebor to gange dagligt, og 237 forsøgspersoner blev behandlet med mometason næsespray to spray pr. næsebor en gang dagligt. De hyppigst rapporterede bivirkninger med Astepro næsespray 0,15% var bitter smag, hovedpine, sinusitis og næseblod. Fokuserede nasale undersøgelser blev udført, og der blev ikke observeret nasale ulcerationer eller septale perforeringer. Der var ingen rapporter om alvorlig næseblod.
bivirkninger
bivirkninger forbundet med brugen af Astepro næsespray kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:
- Bitter smag
- hovedpine
- Nasal ubehag
- træthed
- nysen
- somnolens
virkningsmekanisme
Det administreres som en racemisk blanding uden forskel i farmakologisk aktivitet bemærket mellem enantiomerer i In vitro-studier. Den vigtigste metabolit, desmethylaselastin, har også H1-receptorantagonistaktivitet.
Litteraturreferencer
van Bavel J, toilet, Amar NJ, sække h virkning og sikkerhed af 0,15% næsespray administreret en gang dagligt hos personer med sæsonbetinget allergisk rhinitis. Allergi og astma: Den Europæiske Unions Tidende regionale og statslige Allergiforeninger 2009 Sep 10
Horak f effektivitet af to gange dagligt aselastin næsespray hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis. Terapi og klinisk risikostyring 2008 Oct;4(5):1009-22
Lumry V, Prenner B, Corren J, virkning og sikkerhed af aselastin næsespray i en dosis på 1 spray pr.næsebor to gange dagligt. Annals of Allergy, Asthma & Immunologi : officiel offentliggørelse af American College of Allergy, Asthma, & Immunologi 2007 Sep;99(3):267-72
Banov CH, Lieberman P; vasomotorisk Rhinitis studiegrupper effektivitet af nasal spray i behandlingen af vasomotorisk (flerårig nonallergisk) rhinitis. Annaler af Allergi, Astma & Immunologi : Officiel offentliggørelse af American College of Allergy, Asthma, &Immunologi 2001 Jan;86(1):28-35
Herman D, Garay R, Le Gal M et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie af aselastin næsespray hos børn med flerårig rhinitis. International tidsskrift for pædiatrisk otorhinolaryngologi 1997 Feb 14;39(1):1-8
yderligere oplysninger
For yderligere oplysninger om Astepro næsespray eller sæsonbetinget og flerårig allergisk rhinitis, besøg venligst Astepros hjemmeside.