Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Mylans Inhub, den første generiske version af Advair Diskus (fluticasonpropionat og salmeterol inhalationspulver) til behandling af astma hos patienter i alderen 4 år og ældre og til vedligeholdelsesbehandling af luftstrømsobstruktion og reduktion af eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). en kombination af fluticasonpropionat, et syntetisk kortikosteroid og salmeterol, en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA). I et 28-dages, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med 1.128 voksne astmapatienter blev effekten af Advair Diskus påvist at være ækvivalent med Advair Diskus.
ligesom andre inhalatorer klassificeres Inhub af FDA som en lægemiddel-enhed kombination.I en kommentar til godkendelsen sagde Anna Abram, FDA ‘ s vicekommissær for politik, planlægning, lovgivning og analyse, “FDA anerkender udfordringer, som virksomheder står over for, når de søger at udvikle vanskelige at kopiere komplekse generiske stoffer, såsom kombinationsprodukter til lægemiddelenheder, herunder når lægemidlerne inkorporeres i inhalationsudstyr som dette. Vi er forpligtet til at fremme ny vejledning til sponsorer for at gøre udviklingen af generiske versioner af komplekse produkter mere effektiv, og vi prioriterer gennemgang af mange applikationer, der dækker foreslåede generiske komplekse produkter, som en generisk endnu ikke er godkendt til.”
Mylan planlægger at gøre Inhub tilgængelig i 3 styrker: 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg og 500mcg / 50mcg. Produktet forventes at være tilgængeligt i anden halvdel af februar 2019.
fortsæt med at læse
For mere information ring (800) 796-9526 eller besøg Mylan.com.