lægemidlet blev godkendt baseret på resultaterne af to undersøgelser, der dannede det største fase 3 kliniske forsøgsprogram, der nogensinde er blevet udført på endometriose.i alt undersøgte undersøgelserne virkningerne af elagoliks på næsten 1.700 kvinder, der havde moderat til svær endometriosesmerter.
i de to undersøgelser blev kvinderne administreret enten 150 mg elagolic en gang dagligt eller 200 mg to gange dagligt.
sammenlignet med de kvinder, der fik placebo, rapporterede de, der modtog behandlingen, en signifikant reduktion i tre typer smerter: ikke-menstrual bækkensmerter, menstruationssmerter og smerter under samleje.
disse resultater blev noteret efter 3 måneder og 6 måneder fra behandlingens begyndelse.
FDA godkendte følgende anbefalede dosering og brugstid: lægemidlet kan tages i op til 24 måneder i en dosis på 150 milligram om dagen eller op til 6 måneder, hvis dosis er 200 milligram to gange om dagen.
de kliniske forsøg afslørede imidlertid også en række bivirkninger. De mest almindelige var hedeture, nattesved, hovedpine, kvalme, søvnbesvær, angst, ledsmerter, depression og humørsvingninger.det biofarmaceutiske selskab AbbVie finansierede de kliniske forsøg. Dr. Michael Severino, vicepræsident for virksomheden, kommenterer FDA-godkendelsen og siger, at det “repræsenterer en betydelig fremgang for kvinder med endometriose og læger, der har brug for flere muligheder for medicinsk behandling af denne sygdom.”
første studieforfatter Dr. Hugh S. Taylor — formanden for Institut for Obstetrik, Gynækologi og Reproduktionsvidenskab ved Yale School of Medicine i ny havn, CT-vejer også ind og siger: “endometriose er ofte kendetegnet ved kronisk bækkensmerter, der kan påvirke kvinders daglige aktiviteter.”
” kvinder med endometriose kan gennemgå flere medicinske behandlinger og kirurgiske procedurer, der søger smertelindring, og denne godkendelse giver læger en anden mulighed for behandling baseret på en kvindes specifikke type og sværhedsgrad af endometriosesmerter.”
Dr. Hugh S. Taylor