fjervildt

bivirkninger

følgende diskuteres mere detaljeret i andresektioner af mærkning:

• Kendt overfølsomhed over for methylphenidat produkter eller andre ingredienser af QUILLIVANT XR
• Hypertensiv Krise, Når de Anvendes Samtidig med Mao-Hæmmere
• Afhængighed
• Alvorlige Hjerte-kar-Bivirkninger
• Blodtryk og puls Stiger
• Psykiatriske Bivirkninger
• Priapisme
• Perifere Vasculopathy, herunder Raynaud ‘ s fænomen
• langsigtet Bekæmpelse af Vækst

Kliniske Forsøg Erfaringer

Fordi kliniske forsøg er udført under betingelser widelyvarying, bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med adrug kan ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i klinisk praksis.

kliniske forsøg erfaring med andre Methylphenidatprodukter hos børn, unge og voksne med ADHD

almindeligt rapporteret (2% af methylphenidatgruppen og mindst dobbelt så mange som placebogruppen) bivirkninger fra placebokontrollerede forsøg med methylphenidatprodukter omfatter: nedsat appetit, vægttab, kvalme, mavesmerter, dyspepsi, mundtørhed, opkastning,søvnløshed, angst, nervøsitet, rastløshed, påvirkning af labilitet, agitation, irritabilitet,svimmelhed, svimmelhed, rysten, sløret syn, forhøjet blodtryk, øget hjertefrekvens, takykardi, hjertebanken, hyperhidrose og pyreksi.

kliniske studier erfaring med KVILLIVANT hos børn og unge med ADHD

der er begrænset erfaring med kontrollerede studier med KVILLIVANT. På baggrund af denne begrænsede erfaring ligner bivirkningsprofilen hos methylphenidat produkter med forlænget frigivelse. De mest almindelige bivirkninger (2% i gruppen og større end placebo), der blev rapporteret i den fase 3-kontrollerede undersøgelse hos 45 ADHD-patienter (i alderen 6-12 år), var påvirkning af labilitet, ekskoriation, initial søvnløshed, tic, nedsat appetit,opkastning, køresyge, øjensmerter og udslæt.

tabel 2: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase

Adverse reaction	QUILLIVANT XR N= 45	Placebo N= 45
Affect lability	9%	2%
Excoriation	4%	0
Initial Insomnia	2%	0
Tic	2%	0
Decreased appetite	2%	0
opkastning	2%	0
bevægelse negativ	2%	0
øjensmerter	2%	0
udslæt	2%	0

postmarketing erfaring

følgende bivirkninger er blevet identificeretunder brug af methylphenidatprodukter efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering. Disse bivirkninger er som følger:

blod og lymfesystem:pancytopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura

hjertesygdomme: Angina pectoris, bradykardi,ekstrasystol, supraventrikulær takykardi, ventrikulær ekstrasystol

øjensygdomme: diplopi, Mydriasis, Visualimpairment

generelle lidelser: brystsmerter, ubehag i brystet,hyperpyreksi

Hepatobiliære lidelser: alvorlig hepatocellulærskade

immunsystemet: Hypersensitivitetreaktioner såsom angioødem, anafylaktiske reaktioner, aurikulær hævelse,bulløse tilstande, eksfoliative tilstande, Urticarias, Pruritus NEC, udslæt,udslæt og Eksanthemas NEC

undersøgelser: forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet Bilirubin,forhøjet levertal, nedsat trombocyttal, unormalt antal hvide blodlegemer

sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler:artralgi, myalgi, muskeltrækninger, rhabdomyolyse

nervesystemet: Psykiatriske lidelser: desorientering, Hallucination, Hallucination auditiv, Hallucination visuel, Libido ændringer,mani

urogenitalt System: priapisme

hud og subkutane væv: alopeci, erytem

vaskulære lidelser: Raynauds fænomen

Læs hele FDA ordineringsinformation for Methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse Oral Suspension, CII)