Kemi, fremstilling og kontrol (CMC) er en integreret del af enhver farmaceutisk produktapplikation til FDA. CMC er afgørende for at opnå en vellykket registrering arkivering. CMC gælder for hele produktets livscyklus – det starter under lægemiddelkandidatudvælgelsesfasen og fortsætter gennem efter godkendelse og videre.
Kemi, fremstilling og kontrol: Det grundlæggende i CMC
CMC sikrer, at farmaceutiske og biofarmaceutiske lægemiddelprodukter er konsekvent effektive, sikre og af høj kvalitet for forbrugerne. Det opretholder en forbindelse mellem det lægemiddel, der bruges i kliniske undersøgelser, og det kommercielle lægemiddel, der markedsføres og er tilgængeligt for forbrugerne. CMC er ikke en tjekliste, der passer til alle, eller en liste over tests, der skal udføres på hvert produkt, men er i stedet skræddersyet til platformen og leveringssystemet (f.eks.).
Kemi, fremstilling og kontrol gælder både lægemiddelproduktet og det anlæg, hvor produktet fremstilles:
lægemiddelprodukt
- fremstillingsprocessen
- kvalitetskontrol frigivelsestest
- specifikationer og stabilitet af produktet
produktionsanlæg
- Design
- kvalifikation
- Operation
- vedligeholdelse
konsekvenser af CMC-lovgivningsmæssig manglende overholdelse
lovgivningsmæssige krav og forventninger udvikler sig, og som sådan er et vigtigt aspekt af CMC-lovgivningsmæssig overholdelse at sikre, at al CMC-praksis er i overensstemmelse med den nuværende FDA-vejledning og kodeks for føderale regler. For eksempel, hvis en virksomhed har FDA-godkendelse for et lægemiddelprodukt, der ikke er fremstillet, pakket, testet eller så stabilt som beskrevet i indsendelsen til FDA, anses markedsføringstilladelsen for ikke at være i overensstemmelse med fremstillingsprocedurerne.
konsekvenser for manglende overholdelse af CMC-lovgivningsmæssige krav kan omfatte:
- at skulle løse huller i data under kontrol af reguleringsorganer
- tilbagetrækning af markedsføringstilladelse
- Suspension af produktdistribution
- Samtykkedekret og bøder
overvejelser for partnerskab med en CDMO for CMC
lille & Virtual Pharma
som tidligt lægemiddel udvikling udføres i stigende grad af mindre organisationer snarere end store vertikalt integrerede Biopharma-virksomheder, mange af disse små organisationer samarbejder med kontraktudviklings-og fremstillingsorganisationer (cdmos) for Kemi, fremstilling og kontrol aspekter af regulatoriske applikationer. For disse mindre pharma-organisationer, når en lægemiddelkandidat flytter ind i cGMP-og CMC-faser, er interne ressourcer typisk begrænsede, og en CDMO ‘ s erfaring og ekspertise er en nødvendig ressource.
fordele ved et CMC-centreret CDMO-partnerskab
indsendelse af lægemiddelprodukter ansøgere drager fordel af de ressourcer, der stilles til rådighed af en CDMO-partner. Cdmo ‘ er har en dybde af lovgivningsmæssig og videnskabelig viden, der er nødvendig for at udarbejde et effektivt CMC-afsnit i en lovgivningsmæssig indsendelse, herunder specifikationer og begrundelse for komponenter og produkter, analysemetoder og metodevalideringer, stabilitetsdata og produkt-og procesdesign og/eller valideringer.
partnerskab med Avomeens CMC-eksperter
Avomeens CMC-eksperter kan forbedre kvaliteten og effektiviteten af din lovgivningsmæssige indsendelse og imødekomme agenturets forventninger. Vores ledere og forskere har årtiers CMC-erfaring, og hold dig opdateret med FDA-vejledning og lovgivningsmæssige krav. Med en dokumenteret track record for at levere omfattende og komplet CMC-support til vellykkede lovgivningsmæssige applikationer, vores forpligtelse til at anvende vores videnskabelige ekspertise er tydelig. Kom i kontakt med en ekspert for at udforske et partnerskab med Avomeen.
vores ekspert blogger er Neelam Varshney, Avomeens Sr. teknisk direktør, farmaceutiske videnskaber. Neelams flid og intellekt giver utrolig værdi for Avomeen og vores kunder. Hun har stor erfaring med alle CMC-aspekter af farmaceutiske produkter fra præklinisk test og indsendelse til ind/NDA-moduler til lovkrav efter godkendelse. Neelams store rigdom af regulatorisk viden om alle CMC-aspekter inkluderer ekspertise i E &L for alle produkttyper, inklusive kombinationsprodukter til lægemiddelenheder, og Avomeens kunder drager stor fordel af hendes indsigt og ekspertise inden for rengøringsvalidering. Til alt dette bringer Neelam 22 års erfaring inden for farmaceutisk industri, primært anvendelse af Ich og anden lovgivningsmæssig vejledning til at opbygge kompatible produkter.