advarsler
inkluderet som en del af afsnittet “forholdsregler”
forholdsregler
Fatal miltruptur
miltruptur, inklusive fatale tilfælde, kan forekomme efter administration af filgrastim-produkter. Evaluer patienter, der rapporterer smerter i øvre del af maven eller skulderen for en forstørret milt eller miltbrud. Hvis miltruptur er mistænkt eller bekræftet.
akut respiratorisk Distress syndrom (ARDS)
akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) kan forekomme hos patienter, der får filgrastim-produkter. Evaluer patienter, der udvikler feber og lungeinfiltrater eller åndedrætsbesvær efter at have modtaget ARDS. Afbryd behandlingen hos patienter med ARDS.
alvorlige allergiske reaktioner
alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, kan forekomme hos patienter, der får GRANIKS. Reaktioner kan forekomme ved første eksponering. Administration af antihistaminer’ steroider’ bronchodilatorer’ og/eller epinephrin kan reducere sværhedsgraden af reaktionerne. Afbryd permanent behandlingen hos patienter med alvorlige allergiske reaktioner. Bør ikke gives til patienter med alvorlige allergiske reaktioner over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Seglcellelidelser
alvorlige og til tider fatale seglcellekriser kan forekomme hos patienter med seglcellelidelser, der får filgrastim-produkter. Hvis der opstår seglcellekrise.
Glomerulonephritis
Glomerulonephritis kan forekomme hos patienter, der får filgrastim-produkter. Diagnosen er baseret på hæmaturi (mikroskopisk og makroskopisk), proteinuri og nyrebiopsi. Generelt forsvandt glomerulonephritis efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim-produktet. Hvis der er mistanke om glomerulonephritis, skal du vurdere årsagen. Hvis årsagssammenhæng er sandsynlig, bør dosisreduktion eller afbrydelse overvejes.
Kapillærlækagesyndrom
Kapillærlækagesyndrom (CLS) kan forekomme hos patienter, der får filgrastim-produkter og er karakteriseret ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødemer og hæmokoncentration. Episoder varierer i hyppighed, sværhedsgrad og kan være livstruende, hvis behandlingen er forsinket. Patienter, der udvikler symptomer på kapillær lækagesyndrom, skal overvåges nøje og modtage standard symptomatisk behandling, hvilket kan omfatte et behov for intensiv pleje.
potentiale for Tumorvækststimulerende virkninger på maligne celler
den granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)-receptor, gennem hvilken GRANIKS virker, er fundet på tumorcellelinjer. Muligheden for, at GRANIKS virker som en vækstfaktor for enhver tumortype, herunder myeloide maligniteter og myelodysplasi, sygdomme, for hvilke GRANIKS ikke er godkendt, kan ikke udelukkes.
leukocytose
hvide blodlegemer på 100’000/mm3 eller derover blev observeret hos ca.2% af patienterne, der fik filgrastim-produkter i doser over 5 mcg/kg / dag. For at undgå de potentielle risici for overdreven leukocytose anbefales det, at behandlingen med ANC afbrydes, hvis ANC overstiger 10′ 000/mm3, efter at den kemoterapiinducerede ANC nadir er forekommet. Overvåg CBC ‘ er mindst to gange ugentligt under behandlingen. Doser af GRANIKS, der øger ANC ud over 10 ‘ 000 / mm3, resulterer muligvis ikke i yderligere klinisk fordel. Hos patienter med kræft, der fik myelosuppressiv kemoterapi, resulterede seponering af filgrastim-produkter normalt i et fald på 50% i cirkulerende neutrofiler inden for 1 til 2 dage med en tilbagevenden til forbehandlingsniveauer på 1 til 7 dage.
samtidig anvendelse med kemoterapi og strålebehandling anbefales ikke
sikkerheden og effekten af filgrastim-produkter, herunder GRANIKS, givet samtidig med cytotoksisk kemoterapi, er ikke klarlagt. På grund af den potentielle følsomhed af hurtigt opdelte myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi’ må du ikke bruge GRANIKS i perioden 24 timer før til 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi .
sikkerheden og effekten af GRANIKS er ikke blevet evalueret hos patienter, der får samtidig strålebehandling. Undgå samtidig brug af GRANIKS med kemoterapi og strålebehandling.
nuklear billeddannelse
øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling har været forbundet med forbigående positive knogledannelsesændringer. Overvej dette, når du fortolker knogledannelsesresultater.
Aortitis
Aortitis er rapporteret hos patienter, der får et andet filgrastim-produkt. Det kan forekomme så tidligt som den første uge efter behandlingsstart. Manifestationer kan omfatte generaliserede tegn og symptomer såsom feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer). Overvej aortitis hos patienter, der udvikler disse tegn og symptomer uden kendt ætiologi. Hvis der er mistanke om aortitis.
alveolær blødning
alveolær blødning, der manifesterer sig som lungeinfiltrater og hæmoptyse, der kræver hospitalsindlæggelse, er rapporteret hos raske donorer, der gennemgår perifere blodstamceller (PBPC) samling behandlet med et andet filgrastim-produkt. Hæmoptyse forsvandt ved seponering af filgrastim. Anvendelse af PBPC til mobilisering hos raske donorer er ikke en godkendt indikation.
Patientrådgivningsinformation
tilgængelighed af patientinformation og brugsanvisning
rådgive alle patienter og/eller plejepersonale om at læse de FDA-godkendte patientoplysninger. For patienter, der er kandidater til selvadministration, skal du hjælpe patienter og plejepersonale med at forstå indholdet af patientinformationen samt de brugsanvisninger, der følger med produktet, og give dem mulighed for at stille spørgsmål, inden behandlingen påbegyndes.
patientuddannelse
når det er fastslået, at en patient er en passende kandidat til selvadministration eller administration af en plejeperson, skal du instruere patienten eller plejepersonalet om korrekt opbevaring, klargøring og administrationsteknik til GRANIKS. Patienter bør rådes til ikke at springe over eller ændre deres dosis eller stoppe med at tage orlistat uden først at tale med deres læge. Rådgive patienterne om at læse de FDA-godkendte patientoplysninger og brugsanvisninger for yderligere information.
knoglesmerter
knoglesmerter er almindelige. Analgetika såsom acetaminophen eller NSAID ‘ er kan være nødvendige .
brud eller forstørrelse af milten
brud eller forstørrelse af milten kan forekomme, hvilket kan signaleres af mavesmerter, smerter i venstre øvre kvadrant eller smerter i venstre skulder. Råd patienter om straks at rapportere smerter i disse områder til deres læge .
dyspnø
dyspnø med eller uden feber, der udvikler sig til akut respiratorisk nødsyndrom, kan forekomme. Rådgive patienter om straks at rapportere dyspnø til deres læge .
allergiske reaktioner
alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, udslæt og urticaria: patienter skal straks rapportere sådanne reaktioner til deres læge .
Seglcelleforstyrrelser
hos patienter med seglcelleforstyrrelser er der forekommet seglcellekrise og død. Diskuter de potentielle risici og fordele for patienter med seglcellelidelser før administration af granic .
Glomerulonephritis
symptomer kan omfatte hævelse i ansigt eller ankler, mørkfarvet urin eller blod i urinen eller et fald i urinproduktionen. Rådgive patienter om straks at rapportere tegn eller symptomer på glomerulonephritis til deres læge .
infektioner
anvendes i situationer, hvor risikoen for infektion er øget. Patienter skal være opmærksomme på tegn på infektion såsom feber, rødme eller hævelse og bør straks rapportere disse fund til deres læge.
graviditet
Informer patienterne om ikke at blive gravide, mens de får GRANIKS. Hvis graviditet opstår, rådgive patienter om muligheden for fosterskader .
amning
Fortæl ammende kvinder, at filgrastim blev påvist i modermælk i op til 3 dage efter dosering .
se FDA-godkendt Patientmærkning (patientinformation) og brugsanvisning.
ikke-klinisk Toksikologi
carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
carcinogenicitet og genetisk toksikologiske undersøgelser er ikke udført med tbo-filgrastim.der blev ikke udført et fertilitetsstudie med tbo-filgrastim. Toksikologiske undersøgelser på op til 26 uger hos rotter eller aber afslørede ikke fund i mandlige eller kvindelige forplantningsorganer, der antyder nedsat fertilitet.
anvendelse i specifikke populationer
graviditet
Risikooversigt
de begrænsede offentliggjorte data om filgrastim-produktbrug under graviditet er utilstrækkelige til at informere om en lægemiddelassocieret risiko. I reproduktionsstudier hos dyr resulterede administration af tbo-filgrastim til drægtige kaniner under organogenese i øget spontan abort og føtale misdannelser ved systemisk eksponering 50-90 gange den forventede humane eksponering ved den anbefalede humane dosis (se Data). GRANIKS bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort for den eller de angivne populationer er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt, tab, eller andre negative resultater. I den amerikanske befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.
Data
Dyredata
i et embryofetal udviklingsstudie blev drægtige kaniner administreret subkutane doser af tbofilgrastim i perioden med organogenese ved 1, 10 og 100 mcg/kg / dag. Øgede aborter var tydelige hos kaniner behandlet med tbo-filgrastim ved 100 mcg/kg/dag. Denne dosis var maternelt toksisk som påvist ved nedsat kropsvægt. Andre embryofetale fund på dette dosisniveau bestod af fald efter implantationstab i gennemsnitlig levende Kuldstørrelse og fostervægt og føtale misdannelser såsom misdannede bagben og ganespalte. Dosis på 100 mcg/kg/dag svarer til en systemisk eksponering (AUC) på cirka 50-90 gange eksponeringen observeret hos patienter behandlet med den kliniske tbofilgrastimdosis på 5 mcg/kg/dag.
amning
der foreligger ingen data vedrørende tilstedeværelsen af tbo-filgrastim i modermælk, lægemidlets virkning på det ammede barn eller lægemidlets virkning på mælkeproduktionen. Et andet filgrastim-produkt blev påvist i modermælk i op til 3 dage efter administration af filgrastim.
pædiatrisk anvendelse
sikkerheden og effektiviteten af GRANIKS er fastlagt for pædiatriske patienter 1 måned til<17 år (Ingen data for aldersgruppen< 1 måned gammel). Anvendelse af GRANIKS i disse aldersgrupper understøttes af evidens fra tilstrækkelige og velkontrollerede studier af GRANIKS hos voksne med yderligere sikkerheds-og farmakokinetiske data fra et enkeltarmsforsøg med 50 pædiatriske patienter med solide tumorer behandlet med graniks for kemoterapiinduceret neutropeni. De 50 pædiatriske patienter havde en medianalder på 9,2 år (interval, 1,4-15,9 år); 2 var spædbørn (1 måned til < 2 år), 30 var børn (2 til < 12 år), og 18 var unge (12 til < 17 år). Farmakokinetikken og sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population var den samme som hos voksne .
geriatrisk anvendelse
blandt de 677 cancerpatienter, der deltog i kliniske studier, var i alt 111 patienter 65 år og ældre, og 14 patienter var 75 år og ældre. Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem patienter i alderen 65 år og ældre og yngre patienter.