symptomatisk Hypotension
symptomatisk hypotension ses sjældent hos ukomplicerede hypertensive patienter. Hos hypertensive patienter, der får lisinopril-tabletter, er der større sandsynlighed for, at der opstår hypotension, hvis patienten har været volumendepleteret, f.eks. ved diuretisk behandling, saltrestriktion, dialyse, diarre eller opkastning, eller hvis patienten har svær reninafhængig hypertension (se pkt. 4.5 og pkt. 4.8). Hos patienter med hjertesvigt, med eller uden associeret nyreinsufficiens, er symptomatisk hypotension blevet observeret. Dette er mest sandsynligt at forekomme hos patienter med mere alvorlige grader af hjertesvigt, hvilket afspejles ved brug af høje doser af loop diuretika, hyponatriæmi eller funktionel nedsat nyrefunktion. Hos patienter med øget risiko for symptomatisk hypotension bør initiering af behandling og dosisjustering overvåges nøje. Lignende overvejelser gælder for patienter med iskæmisk hjerte-eller cerebrovaskulær sygdom, hvor et kraftigt fald i blodtrykket kan resultere i myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse.
hvis hypotension opstår, skal patienten placeres i liggende stilling og om nødvendigt modtage en intravenøs infusion af normal saltvand. Et forbigående hypotensivt respons er ikke en kontraindikation for yderligere doser, som normalt kan gives uden vanskeligheder, når blodtrykket er steget efter volumenudvidelse.
hos nogle patienter med hjertesvigt, der har normalt eller lavt blodtryk, kan der forekomme yderligere sænkning af systemisk blodtryk med Lisinopril tabletter. Denne effekt forventes og er normalt ikke en grund til at afbryde behandlingen. Hvis hypotension bliver symptomatisk, kan en reduktion af dosis eller seponering af Lisinopril-tabletter være nødvendig.
Hypotension ved akut myokardieinfarkt
behandling med lisinopril-tabletter må ikke initieres hos patienter med akut myokardieinfarkt, som er i risiko for yderligere alvorlig hæmodynamisk forringelse efter behandling med en vasodilator. Disse er patienter med systolisk blodtryk på 100 mm Hg eller lavere eller dem i kardiogent shock. I løbet af de første 3 dage efter infarkt skal dosis reduceres, hvis det systoliske blodtryk er 120 mm Hg eller lavere. Vedligeholdelsesdoser bør reduceres til 5 mg eller midlertidigt til 2.5 mg, hvis systolisk blodtryk er 100 mm Hg eller lavere. Hvis hypotension vedvarer (systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg i mere end 1 time), skal Lisinopril tabletter trækkes tilbage.
aorta-og mitralventilstenose/hypertrofisk kardiomyopati
Som med andre ACE-hæmmere skal Lisinopril-tabletter gives med forsigtighed til patienter med mitralventilstenose og obstruktion i udstrømningen af venstre ventrikel, såsom aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati.
nedsat nyrefunktion
i tilfælde af nedsat nyrefunktion (kreatininclearance<80 ml / min) skal den indledende dosis af Lisinopril-tabletter justeres i henhold til patientens kreatininclearance (Se tabel 1 i afsnit 4.2) og derefter som en funktion af patientens respons på behandlingen. Rutinemæssig overvågning af kalium og kreatinin er en del af normal medicinsk praksis for disse patienter.
hos patienter med hjertesvigt kan hypotension efter initiering af behandling med ACE-hæmmere føre til yderligere nedsat nyrefunktion. Akut nyresvigt, normalt reversibel, er rapporteret i denne situation.hos nogle patienter med bilateral nyrearteriestenose eller med en stenose af arterien til en enkelt nyre, som er blevet behandlet med ACE-hæmmere, er der set stigninger i blodurinstof og serumkreatinin, som normalt er reversible ved seponering af behandlingen. Dette er især sandsynligt hos patienter med nyreinsufficiens. Hvis renovaskulær hypertension også er til stede, er der en øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens. Hos disse patienter bør behandlingen påbegyndes under tæt medicinsk overvågning med lave doser og omhyggelig dosistitrering. Da behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor til ovenstående, skal de seponeres, og nyrefunktionen skal overvåges i de første uger af behandlingen med Lisinopril-tabletter.
nogle hypertensive patienter uden nogen tilsyneladende allerede eksisterende renal vaskulær sygdom har udviklet stigninger i blodurinstof og serumkreatinin, normalt mindre og forbigående, især når Lisinopril-tabletter er givet samtidig med et diuretikum. Det er mere sandsynligt, at dette forekommer hos patienter med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion og/eller seponering af diuretikum-og / eller Lisinopril-tabletterne kan være påkrævet.
Ved akut myokardieinfarkt bør behandling med lisinopril-tabletter ikke initieres hos patienter med tegn på nedsat nyrefunktion, defineret som serumkreatininkoncentration på over 177 mikromol/l og/eller proteinuri over 500 mg/24 timer. Hvis der udvikles nyresvigt under behandling med lisinopril-tabletter (serumkreatininkoncentration på over 265 mikromol/l eller en fordobling fra værdien før behandling), skal lægen overveje at seponere Lisinopril-tabletter.der er i sjældne tilfælde rapporteret angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/eller strubehoved hos patienter behandlet med ACE-hæmmere, herunder lisinopril-tabletter. Dette kan forekomme når som helst under behandlingen. I sådanne tilfælde skal lisinopril-tabletter seponeres straks, og passende behandling og overvågning bør indledes for at sikre fuldstændig opløsning af symptomerne, inden patienterne afskediges. Selv i de tilfælde, hvor hævelse af kun tungen er involveret, uden åndedrætsbesvær, patienter kan kræve langvarig observation, da behandling med antihistaminer og kortikosteroider muligvis ikke er tilstrækkelig.
meget sjældent er der rapporteret om dødsfald på grund af angioødem forbundet med laryngealt ødem eller tungeødem. Patienter med involvering af tungen, glottis eller strubehovedet vil sandsynligvis opleve luftvejsobstruktion, især dem med en historie med luftvejskirurgi. I sådanne tilfælde bør akut behandling administreres omgående. Dette kan omfatte administration af adrenalin og / eller vedligeholdelse af en patients luftvej. Patienten skal være under tæt medicinsk kontrol, indtil fuldstændig og vedvarende opløsning af symptomer er forekommet. hæmmere forårsager en højere frekvens af angioødem hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
patienter med angioødem i anamnesen, som ikke er relateret til ACE-hæmmerbehandling, kan have øget risiko for angioødem, mens de får en ACE-hæmmer (se 4.3).
samtidig brug af ACE-hæmmere og sacubitril / valsartan er kontraindiceret på grund af den øgede risiko for angioødem. Behandling med sacubitril / valsartan må ikke påbegyndes tidligere end 36 timer efter den sidste dosis Lisinopril. Behandling med Lisinopril må ikke påbegyndes tidligere end 36 timer efter den sidste dosis sacubitril/valsartan (se pkt.4.3 og 4.5).
samtidig brug af ACE-hæmmere med racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus, everolimus, temsirolimus) og vildagliptin kan medføre øget risiko for angioødem (f. eks. hævelse af luftveje eller tunge, med eller uden respirationsnedsættelse) (se pkt. 4.5). Der skal udvises forsigtighed ved start af racecadotril, mTOR-hæmmere (f.eks. sirolimus, everolimus, temsirolimus) og vildagliptin hos en patient, der allerede tager en ACE-hæmmer.
anafylaktoide reaktioner hos hæmodialysepatienter
anafylaktoide reaktioner er rapporteret hos patienter, der dialyseres med membraner med høj strømning (f.eks. AN 69) og behandles samtidig med en ACE-hæmmer. Hos disse patienter bør det overvejes at anvende en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensivt middel.
anafylaktoide reaktioner under lavdensitetslipoproteiner (LDL) aferese
sjældent har patienter, der får ACE-hæmmere under lavdensitetslipoproteiner (LDL) aferese med dekstransulfat, oplevet livstruende anafylaktoide reaktioner. Disse reaktioner blev undgået ved midlertidigt at seponere ACE-hæmmerbehandlingen før hver aferes.
desensibilisering
patienter, der får ACE-hæmmere under desensibiliseringsbehandling (f.eks. hymenoptera-gift), har vedvarende anafylaktoide reaktioner. Hos de samme patienter er disse reaktioner blevet undgået, når ACE-hæmmere midlertidigt blev tilbageholdt, men de er dukket op igen ved utilsigtet gentagen administration af lægemidlet.
leversvigt
meget sjældent har ACE-hæmmere været forbundet med et syndrom, der starter med kolestatisk gulsot eller hepatitis og udvikler sig til fulminant nekrose og (undertiden) død. Mekanismen for dette syndrom forstås ikke. Patienter, der får lisinopril-tabletter, og som udvikler gulsot eller markante stigninger i leverfunktionen, bør afbryde lisinopril-tabletterne og få passende medicinsk opfølgning.
neutropeni/agranulocytose
neutropeni / agranulocytose, trombocytopeni og anæmi er rapporteret hos patienter, der får ACE-hæmmere. Hos patienter med normal nyrefunktion og ingen andre komplicerende faktorer forekommer neutropeni sjældent. Neutropeni og agranulocytose er reversible efter seponering af ACE-hæmmeren. Lisinopril tabletter skal anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter med kollagen vaskulær sygdom, immunsuppressiv terapi, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse komplicerende faktorer, især hvis der er allerede eksisterende nedsat nyrefunktion. Nogle af disse patienter udviklede alvorlige infektioner, som i nogle få tilfælde ikke reagerede på intensiv antibiotikabehandling. Hvis Lisinopril-tabletter anvendes til sådanne patienter, anbefales periodisk overvågning af antallet af hvide blodlegemer, og patienter skal instrueres i at rapportere ethvert tegn på infektion.
Dobbelt blokade af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Dobbelt blokade af RAAS ved kombineret brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke (se pkt.4.5 og 5.1).
Hvis dobbeltblokadebehandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under specialisttilsyn og underlagt hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorblokkere bør ikke anvendes samtidigt til patienter med diabetisk nefropati.”
Race
ACE-hæmmere forårsager en højere grad af angioødem hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter.
Som med andre ACE-hæmmere kan Lisinopril-tabletter være mindre effektive til at sænke blodtrykket hos sorte patienter end hos ikke-sorte, muligvis på grund af en højere forekomst af lavrenintilstande i den sorte hypertensive befolkning.
hoste
hoste er rapporteret ved brug af ACE-hæmmere. Karakteristisk er hosten ikke-produktiv, vedvarende og løser efter seponering af behandlingen. ACE-hæmmerinduceret hoste bør betragtes som en del af den differentielle diagnose af hoste.
kirurgi/anæstesi
hos patienter, der gennemgår større operationer eller under anæstesi med midler, der producerer hypotension, kan Lisinopril-tabletter blokere angiotensin II-dannelse sekundært til kompenserende reninfrigivelse. Hvis hypotension opstår og anses for at skyldes denne mekanisme, kan den korrigeres ved volumenudvidelse.
hyperkaliæmi
forhøjelser af serumkalium er observeret hos nogle patienter behandlet med ACE-hæmmere, herunder lisinopril-tabletter. Patienter med risiko for udvikling af hyperkaliæmi omfatter patienter med nyreinsufficiens, diabetes mellitus eller patienter, der samtidig anvender kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolacton, triamteren eller amilorid), kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger eller patienter, der tager andre lægemidler, der er forbundet med stigninger i serumkalium (f. eks. Hvis samtidig brug af ovennævnte lægemidler skønnes hensigtsmæssig, anbefales regelmæssig monitorering af serumkalium (se pkt.4.5).
diabetespatienter
hos diabetespatienter, der behandles med orale antidiabetika eller insulin, skal den glykæmiske kontrol overvåges nøje i løbet af den første måned af behandlingen med en ACE-hæmmer (se pkt.4.5 interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Lithium
kombinationen af lithium og lisinopril tabletter anbefales generelt ikke (se pkt.4.5).
graviditet
ACE-hæmmere bør ikke initieres under graviditet. Patienter, der planlægger graviditet, bør skifte til alternativ antihypertensiv behandling, som har en etableret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre fortsat ACE-hæmmerbehandling anses for nødvendig. Når graviditet diagnosticeres, skal behandling med ACE-hæmmere stoppes øjeblikkeligt, og om nødvendigt skal alternativ behandling påbegyndes (se pkt.4.3 og 4.6).