bivirkninger
kliniske forsøg erfaring
da kliniske forsøg gennemføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de observerede hældningspraksis.
i to randomiserede,køretøjskontrollerede forsøg blev 1143 forsøgspersoner behandlet med NAFTIN Gel versus571 forsøgspersoner behandlet med køretøjet. Forsøgspersonerne var 12 til 92 år gamle, var primært mænd (76%) og var 59% kaukasiske, 38% sorte eller Afrikanskeamerikanske og 23% latinamerikanske eller Latino. Emner modtog doser en gang dagligt,topisk, i 2 uger for at dække de berørte hudområder plus en kilo-tommer margin påomkring sund hud. De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på applikationsstedet, som forekom med en hastighed på 2% i NAFTIN Gel-armen versus 1% invehicle-armen. De fleste bivirkninger var milde.
i et åbent pædiatrisk farmakokinetik-og sikkerhedsforsøg modtog 22 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12-17 år MEDINTERDIGITAL tinea pedis NAFTIN Gel. Forekomsten af adversereaktioner i den pædiatriske population svarede til den, der blev observeret hos adultpopulation. Kumulativ irritationstest afslørede potentialet for NAFTIN Gelto forårsage irritation. Der var ingen tegn på, at NAFTIN Gel forårsager kontaktsensibilisering, fototoksicitet eller fotoallergenicitet i sund hud.
Postmarketing erfaring
da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering. Følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af naftifin hydrochlorid efter godkendelse: blærer,brændende fornemmelse, skorpe, tørhed, erytem/rødme, betændelse,irritation, maceration, smerte, kløe /kløe, udslæt og hævelse.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Naftin Gel (naftifin)