bivirkninger
følgende alvorlige bivirkninger diskutereshvor i mærkningen:
- afhængighed, misbrug og misbrug
- livstruende respirationsdepression
- Neonatal Opioidabstinenssyndrom
- interaktion med andre CNS-depressiva
- Hypotensive virkninger
- gastrointestinale virkninger
- krampeanfald
- serotoninsyndrom
klinisk Forsøgserfaring
fordi kliniske forsøg udføres under vidtvarierende forhold, bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med adrug kan ikke sammenlignes direkte med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke satserne observeret i klinisk praksis.
almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier med NUCYNTA KARRUS er hos patienter med kroniske smerter på grund af lændesmerter eller slidgigt
sikkerhedsdataene beskrevet i tabel 1 nedenfor er baseret på tre poolede, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, parallelle gruppe, 15-ugers studier af NUCYNTA KARRUS er (doseret 100 til 250 mg to gange daglig efter en 50 mg Bidstartdosis) hos patienter med kroniske smerter på grund af lændesmerter (LBP) ogosteoarthritis (OA). Disse studier omfattede 980 patienter behandlet med NUCYNTA-kur ER og 993 placebobehandlede patienter. Gennemsnitsalderen var 57 år gammel; 63% var kvindeog 37% var mænd; 83% var hvide, 10% var sorte og 5% var spansktalende.
de hyppigste bivirkninger (rapporteret af 10% i en NUCYNTA-DOSISGRUPPE) var: kvalme, obstipation, svimmelhed, hovedpine og somnolens.
de mest almindelige årsager til seponering på grund af adversereaktioner i otte fase 2/3 – puljede studier rapporteret af Kur 1% i anynucynta-dosisgruppe for NUCYNTA-kur ER-og placebobehandlede patienter var kvalme (4% vs. 1%), svimmelhed (3% vs. < 1%), opkastning (3% vs. < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 NUCYNTA-kur ER doseret mellem 100 og 250 mg to gange daglig efter en startdosis på 50 mg to gange daglig |
||
almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier med Nucynta-kur ER hos patienter med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk perifer neuropati
de typer af bivirkninger, der ses i undersøgelserne af patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati (DPN) svarede til det, der blev set i forsøgene med lændesmerter og slidgigt. Sikkerhedsdataene, der er beskrevet i tabel 2 nedenfor, er baseret på to poolede,randomiserede abstinensundersøgelser, dobbeltblinde, placebokontrollerede 12-ugers studier af NUCYNTA KARRUS ER (doseret 100 til 250 mg to gange daglig) hos patienter med neuropatisk smerte forbundet med diabetisk periferneuropati. Disse studier omfattede 1040 patienter behandlet med NUCYNTA-ER og 343 patienter behandlet med placebo. Gennemsnitsalderen var 60 år gammel; 40% var kvinder og60% var mænd; 76% var hvide, 12% var sorte og 12% var “andre”. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (incidens-10% for patienter behandlet med NUCYNTA-ER)var: kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed, søvnighed og hovedpine.
tabel 2 viser de almindelige bivirkninger, der blev rapporteret hos 1% eller mere af NUCYNTA-patienter, der blev behandlet med NUCYNTA, og patienter, der var større end placebobehandlede, med neuropatiske smerter forbundet med diabetisk perifer neuropati i de to puljede studier.
tabel 2: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. Det inkluderer ADR rapporteret i den åbne titreringsperiode for alle forsøgspersoner og i den dobbeltblinde vedligeholdelsesperiode for de forsøgspersoner, der blev randomiseret til NUCYNTA KARRUS ER. 3 det inkluderer ADR rapporteret i den dobbeltblinde vedligeholdelsesperiode for de forsøgspersoner, der blev randomiseret til placebo efter at have modtaget NUCYNTA-err i løbet af openlabel-titreringsperioden. 4 Tremor blev observeret hos 3,4% af nucynta-patienter, der blev behandlet med er-NUCYNTA vs. 3,2% i placebogruppen, kulderystelser – hos 1,3% vs. 1,2% i placebo og følelse af forkølelse – in1,3% vs. 1,2% i placebo. |
||
andre bivirkninger observeret under Præmarketingevalueringen af NUCYNTA-KARRUS ER
følgende yderligere bivirkninger forekom hos mindre end 1% af nucynta-KARRUSOL-behandlede patienter i ti fase 2/3 kliniske undersøgelser:
nervøs systemforstyrrelser: paræstesi, balancesygdom, synkope, hukommelsessvigt, mental svækkelse, deprimeret bevidsthedsniveau, dysartri, presynkope, abnorm koordination
gastrointestinale lidelser: forstyrrelser i opfattelsen, desorientering,konfusionstilstand, agitation, euforisk humør, stofafhængighed,unormal tænkning, mareridt
hud og subkutane væv: urticaria
metabolisme og ernæringsforstyrrelser: vægtreduceret
hjertesygdomme: øget hjertefrekvens, hjertebanken, nedsat hjertefrekvens, venstre grenblok
vaskulær lidelse: nedsat blodtryk
respiratoriske, thorakale og mediastinale lidelser:respirationsdepression
nyrer og urinveje: tøven i urinen,pollakiuri
det reproduktive system og brystsygdomme: seksualdysfunktion
øjensygdomme: synsforstyrrelser
immunsystemet: lægemiddeloverfølsomhed
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger, som ikke er nævnt i pkt.6.1 ovenfor, er blevet identificeret under brug af lægemidlet efter godkendelse af lægemidlet tapentadol. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.
psykiatriske lidelser: hallucination, suicidalidering, panikanfald
anafylaksi, angioødem og anafylaktisk shock er blevet rapporteret meget sjældent med ingredienser indeholdt i NUCYNTA KARRUS ER. Rådgive patienterhvordan man genkender sådanne reaktioner og hvornår man skal søge lægehjælp.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Nucynta ER (Tapentadol filmovertrukne tabletter med forlænget frigivelse)