Deerfield, IL, 11.januar 2019 – Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc. (“Takeda”), meddelte i dag resultatet af et fælles møde i Arthritis Advisory Committee og Drug Safety and Risk Management Advisory Committee for at diskutere” kardiovaskulær sikkerhed af Feboksostat og Allopurinol hos patienter med gigt og kardiovaskulære sygdomme (CARES) ” forsøgsresultater og benefit / risk-vurdering af feboksostat. Medlemmer af udvalgene stemte 19 til 2, med 1 hverken for eller imod, at der på baggrund af tilgængelige data er patientpopulationer, hvor benefit / risk-profilen for Uloric larrus (febuksostat) er gunstig til behandling af hyperuricæmi hos patienter med gigt. Udvalgene afholdt en meget varieret diskussion om de relevante patientpopulationer og potentielle lovgivningsmæssige handlinger. CARES blev udført af Takeda som et krav efter markedsføring af US Food and Drug Administration (FDA) efter dets godkendelse i 2009 for at evaluere den kardiovaskulære (CV) sikkerhed af Uloric sammenlignet med allopurinol hos personer med gigt.”mange mener, at gigt er en tilstand, der kommer og går for patienter, men det er en kronisk sygdom, der kan være alvorlig og potentielt svækkende, og mange patienter har brug for farmakologiske behandlingsmuligheder for at håndtere deres sygdom,” sagde reumatolog, MD, University of Florida Health. “Dagens afstemning fra de rådgivende udvalg afspejler den fortsatte betydning af at have behandlingsmuligheder til rådighed for patienter med gigt.”
i CARES-forsøget mødte Uloric det primære endepunkt, hvilket viste, at frekvensen af større uønskede CV-hændelser (MACE: CV-død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig slagtilfælde og ustabil angina med akut koronar revaskularisering) hos patienter behandlet med Uloric var ikke ringere end allopurinols. Ved analyse af de enkelte komponenter i MACE som sekundære endepunkter var de individuelle satser for MI, slagtilfælde og ustabil angina med akut koronar revaskularisering ens med Uloric sammenlignet med allopurinol. Imidlertid var antallet af CV-død højere blandt patienter, der blev tildelt Uloric sammenlignet med allopurinol, hvilket også bidrog til en højere dødsrate af alle årsager. Baseret på analyser udført til dato, en årsag til dette fund er ikke identificeret. Der var ingen signifikante forskelle i antallet af andre alvorlige CV-hændelser, såsom indlæggelse på grund af hjertesvigt eller arytmier.
“Patientsikkerhed har altid været vores første prioritet hos Takeda, og vi sætter pris på det fælles formål og den tankevækkende diskussion i dag med medlemmerne af Det Rådgivende Udvalg om CARES,” sagde Tom Harris, Senior Vice President, Head of Global Regulatory Affairs, Takeda Pharmaceuticals. “Vi har studeret sikkerheden ved Uloric i mere end 15 år og forbliver sikre på Uloric som en vigtig mulighed for kronisk behandling af hyperuricæmi i gigt. Vi ser frem til yderligere drøftelser med FDA vedrørende disse CARES data.”
i 2009 blev Uloric godkendt af FDA som en oral receptpligtig medicin en gang dagligt til behandling af hyperuricæmi hos voksne med gigt. Godkendelsen gjorde Uloric til den første nye behandling af denne indikation i mere end 40 år. Siden godkendelsen har Ordineringsoplysningerne for Uloric inkluderet en advarsel og forsigtighed om, at der blev observeret en højere frekvens af uønskede CV-hændelser hos patienter behandlet med Uloric sammenlignet med allopurinol i kliniske forsøg.
CARES blev startet i 2010 og afsluttet i 2017. I Oktober 2017 indsendte Takeda de foreløbige CARES-resultater til FDA og fulgte med de fulde undersøgelsesresultater i Januar 2018.
resultatet af Det Rådgivende udvalgsmøde er ikke bindende og vil blive taget i betragtning af FDA.ULORIC er et receptpligtigt lægemiddel, der anvendes til at sænke urinsyreniveauet i blodet hos voksne med gigt. ULORIC er ikke til behandling af høj urinsyre uden en historie med gigt.
Vigtige sikkerhedsoplysninger
tag ikke ULORIC, hvis du tager acathioprin eller mercaptopurin.
ULORIC kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:
Gigtblusser. Gigt blusser kan ske, når du først begynder at tage ULORIC. Din læge kan give dig anden medicin til at hjælpe med at forhindre din gigt nødblus.
hjerteproblemer. Mennesker, der tager ULORIC kan have alvorlige hjerteproblemer, herunder hjerteanfald, slagtilfælde og hjerte-relaterede dødsfald. Det vides ikke, at ULORIC forårsagede disse problemer. Ring straks til din læge eller få akut lægehjælp, hvis du har et af følgende symptomer: brystsmerter, åndenød, svimmelhed, følelsesløshed eller svaghed på den ene side af din krop, problemer med at tale eller hovedpine.
leverproblemer. Leverproblemer kan forekomme hos mennesker, der tager ULORIC. Din læge kan tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever virker før og under din behandling med ULORIC.
alvorlige hud-og allergiske reaktioner. Alvorlige hud-og allergiske reaktioner, der kan påvirke forskellige dele af kroppen, såsom din lever, nyrer, hjerte eller lunger, kan forekomme hos mennesker, der tager ULORIC. Ring straks til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk hjælp, hvis du har et af følgende symptomer: udslæt, rød og smertefuld hud, svær hudblærer, skrælende hud, sår omkring læber, øjne eller mund, hævet ansigt, læber, mund, tunge eller hals eller flu-lignende symptomer.
de mest almindelige bivirkninger af ULORIC inkluderer leverproblemer, kvalme, gigtblusser, ledsmerter og udslæt. Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke går væk.
se de medfølgende komplette Ordinationsoplysninger og tal med din sundhedspersonale.
Du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. Besøg DK.fda.gov / medur, eller ring 1-800-FDA-1088.
om Gouty Arthritis
gigt er forårsaget af en opbygning af urinsyre i kroppen. Urinsyre danner krystaller i leddene, hvilket kan føre til betændelse og smerte ved et gigtangreb. Som urinsyre niveau stiger, så gør chancen for gigt og gigt angreb. Over tid kan disse angreb eller blusser involvere flere led, vare længere og ske oftere.
anslået 8,3 millioner amerikanere har gigt, hvilket kan være stigende. Halvdelen af gigtpatienter har tre eller flere angreb om året; et typisk gigtangreb kan vare mindst 4 dage.Takeda Pharmaceuticals, USA, Inc.Takeda har opretholdt et stærkt og voksende engagement i USA i mere end 50 år. Den 8. januar 2019 afsluttede Takeda sin erhvervelse af Shire, PLC og blev en global, værdibaseret, R&D-drevet biofarmaceutisk leder. I USA beskæftiger Takeda mere end 18.000 ansatte på tværs af flere forretningsenheder og vil fra August 2019 have hovedkontor uden for Greater Boston-området.derudover Takeda har også en forskningsfacilitet i San Diego, Californien, specialprodukter produktionsfaciliteter i Brooklyn Park, Minnesota og plasma fraktionering produktionsfaciliteter i Covington, Georgien.som en af verdens førende biofarmaceutiske virksomheder er Takeda forpligtet til at bringe bedre sundhed og en lysere fremtid for mennesker over hele verden. Vi stræber efter at bringe vores lederskab i at oversætte videnskab til livsændrende medicin til det næste niveau, i vores centrale fokusområder; onkologi, gastroenterologi, neurovidenskab, sjældne sygdomme, plasmaafledte terapier og vacciner.
For mere information, besøg https://www.takeda.com