personligt beskyttelsesudstyr (PPE) henviser til beskyttelsesbeklædning, hjelme, handsker, ansigtsskærme, beskyttelsesbriller, ansigtsmasker og/eller åndedrætsværn eller andet udstyr designet til at beskytte brugeren mod kvæstelser eller spredning af infektion eller sygdom.
PPE bruges ofte i sundhedsindstillinger såsom hospitaler, lægekontorer og kliniske laboratorier. Når det bruges korrekt, fungerer PPE som en barriere mellem infektiøse materialer såsom virale og bakterielle forurenende stoffer og din hud, mund, næse eller øjne (slimhinder). Barrieren har potentialet til at blokere transmission af forurenende stoffer fra blod, kropsvæsker eller åndedrætssekretioner. PV kan også beskytte patienter, der er i høj risiko for at få infektioner gennem en kirurgisk procedure, eller som har en medicinsk tilstand, såsom en immundefekt, mod at blive udsat for stoffer eller potentielt infektiøst materiale, der er bragt ind af besøgende og sundhedspersonale. Når det bruges korrekt og sammen med anden infektionsbekæmpelsespraksis, såsom håndvask, brug af alkoholbaserede håndrensere og dækning af hoste og nyser, minimerer det spredningen af infektion fra en person til en anden. Effektiv brug af PV inkluderer korrekt fjernelse og bortskaffelse af forurenet PV for at forhindre, at både brugeren og andre mennesker udsættes for infektion.
når et infektionsudbrud påvirker en bred befolkning i USA, er Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ansvarlig for at fremsætte specifikke anbefalinger til infektionsbekæmpelsesforanstaltninger under forskellige omstændigheder og indstillinger. For eksempel har CDC givet følgende anbefalinger:
- hvad du bør vide om sygdommen
- hvad du bør vide om Ebola
FDA ‘s rolle i reguleringen af personligt beskyttelsesudstyr
alt personligt beskyttelsesudstyr (PPE), der er beregnet til brug som medicinsk udstyr, skal følge FDA’ s regler og skal opfylde gældende frivillige konsensusstandarder for beskyttelse. Dette omfatter kirurgiske masker, N95 åndedrætsværn, medicinske handsker og kjoler. Konsensusstandarderne og FDA ‘ s krav varierer afhængigt af den specifikke type PPE. Når disse standarder og forskrifter følges, giver de rimelig sikkerhed for, at enheden er sikker og effektiv.
nogle ppe ‘ er gennemgås af FDA, før de lovligt kan sælges i USA. I denne gennemgang, kendt som Premarket Notification eller 510(k) clearance, skal producenterne vise, at de opfylder specifikke kriterier for ydeevne, mærkning og tilsigtet anvendelse for at demonstrere betydelig ækvivalens. En måde væsentlig ækvivalens kan påvises, delvis, er ved at overholde konsensusstandarder for barrierepræstation og modstand mod tårer og ulemper. Frivillige konsensusstandarder kan også bruges til at demonstrere sterilitet (når det er relevant), biokompatibilitet, væskeresistens og antændelighed. Fabrikanter skal validere de metoder, der anvendes til at teste overensstemmelse med standarder og understøtte hvert produkt med passende ydelsestestdata.
For yderligere oplysninger om FDA ‘ s rolle i reguleringen af specifik PPE, gå til:
- masker og N95 åndedrætsværn
- medicinske handsker
- medicinske kjoler