- definition af VAERS
- spørgsmål om rapportering til VAERS
- mulige resultater af rapportering til VAERS
- For mere Information om VAERS
definition af VAERS
hvad er VAERS?VAERS er et nationalt vaccinesikkerhedsovervågningsprogram oprettet som en udvækst af National Childhood Vaccine Injury Act of 1986 (NCVIA) og administreres af Food and Drug Administration (FDA) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC). VAERS indsamler og analyserer data fra rapporter om bivirkninger efter vaccination.
siden 1990 har VAERS modtaget over 123.000 rapporter, hvoraf de fleste beskriver milde bivirkninger som feber. Meget sjældent oplever mennesker alvorlige bivirkninger efter immunisering. Ved at overvåge sådanne begivenheder hjælper VAERS med at identificere vigtige nye sikkerhedsproblemer, som ellers måske ikke kommer frem før licens.
Tilbage til toppen
spørgsmål om rapportering til VAERS
hvem kan rapportere til VAERS?
alle kan rapportere til VAERS. VAERS-rapporter indsendes normalt af sundhedsudbydere, vaccineproducenter, vaccinemodtagere (eller deres forældre/værger) og statslige immuniseringsprogrammer. Patienter, forældre, og værger opfordres til at søge hjælp fra en sundhedsperson til rapportering til VAERS.
hvorfor skal jeg rapportere til VAERS?
VAERS er et værdifuldt værktøj til sikkerhedsovervågning efter markedsføring. Hver rapport indeholder værdifulde oplysninger, der føjes til VAERS-databasen. Komplet rapportering af begivenheder efter vaccination forsyner folkesundhedsfagfolk med de oplysninger, de har brug for for at sikre de sikreste strategier for vaccineadministration.
hvilke begivenheder skal rapporteres til VAERS?
VAERS opfordrer til rapportering af enhver signifikant bivirkning, der opstår efter administration af enhver vaccine, der er licenseret i USA. Du bør rapportere enhver væsentlig bivirkning, selvom du er usikker på, om en vaccine forårsagede begivenheden.
National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) kræver, at sundhedsudbydere rapporterer:
- enhver begivenhed opført af vaccineproducenten som kontraindikation for efterfølgende doser af vaccinen.
- enhver begivenhed, der er anført i den rapporterbare Hændelsestabel, der forekommer inden for den angivne tidsperiode efter vaccination.
tabellen med indberetningspligtige begivenheder skitserer specifikt de indberetningspligtige begivenheder efter vaccination og de tidsrammer, hvor de skal forekomme for at kvalificere sig som rapporteringspligtige. For at få en kopi af den rapporterbare Begivenhedstabel skal du ringe til 1-800-822-7967 eller gå til http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htm.
Tilbage til toppen
mulige resultater af rapportering til VAERS
hvordan analyseres VAERS-rapporter?
både CDC og FDA anmeldelse data rapporteret til VAERS. FDA gennemgår rapporter for at vurdere, om en rapporteret begivenhed afspejles tilstrækkeligt i produktmærkning, og overvåger nøje rapporteringstendenser for individuelle vaccinepartier. Cirka 85% af rapporterne beskriver milde hændelser såsom feber, lokale reaktioner, episoder med gråd eller mild irritabilitet og andre mindre alvorlige oplevelser. De resterende 15% af rapporterne afspejler alvorlige bivirkninger, der involverer livstruende tilstande, indlæggelse, permanent handicap eller død, som måske eller måske ikke har været virkelig forårsaget af en immunisering.
kan oplysninger rapporteret til VAERS forårsage tilbagekaldelse af en vaccine?FDA har myndighed til at tilbagekalde en vaccine fra brug i USA, hvis de føler, at den udgør en risiko for den amerikanske offentlighed. VAERS-rapporter kan signalere, at der er potentiale for en sikkerhedsrisiko, hvilket vil medføre en bredere evaluering af vaccinepartiets sikkerhed. Hvis evalueringen bekræfter en risiko, kan batchen tilbagekaldes.
er alle hændelser rapporteret til VAERS forårsaget af vaccinationer?
Nej. Da VAERS accepterer alle rapporter om bivirkninger efter vaccination, er ikke alle hændelser rapporteret til VAERS forårsaget af vacciner. Nogle hændelser kan forekomme tilfældigt efter administration af en vaccine, mens andre faktisk kan være forårsaget af en vaccine. Undersøgelser hjælper med at bestemme, om der er mere end en tidsmæssig (tidsmæssig) sammenhæng mellem immunisering og bivirkninger. En forekomst af en bivirkning efter administration af en vaccine er ikke afgørende bevis for, at hændelsen var forårsaget af vaccinen. Forskellige faktorer (f.eks. sygehistorie, anden medicin givet nær vaccinationstidspunktet) skal undersøges for at afgøre, om de kunne have forårsaget bivirkningen. Mange bivirkninger rapporteret til VAERS er muligvis ikke forårsaget af vacciner.
Hvad hvis jeg ikke kan se, om en reaktion var forårsaget af en vaccine eller en anden medicin?
Vi opfordrer dig til at rapportere enhver reaktion efter vaccination til VAERS, selvom du ikke kan fortælle, om vaccinen eller et andet produkt forårsagede det. Rapporter sendt til VAERS-programmet, der også henviser til ikke-vaccine farmaceutiske produkter, deles med MEDUR, FDA ‘ s lægemiddelsikkerhedsovervågningssystem.
Tilbage til toppen
For mere Information om VAERS
hvor kan jeg finde mere information om elektronisk rapportering til VAERS?
oplysninger om lovgivningsmæssige indlæg i elektronisk format for biologiske produkter kan findes på:https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
hvordan finder jeg ud af, om en vaccine-bivirkning er rapporteret til VAERS?
Freedom of Information Office kan kontaktes for at få specifikke data fra VAERS. Anmoderen vil blive faktureret for omkostningerne ved at hente og kopiere dataene. Du kan anmode om oplysninger om bivirkninger rapporteret til VAERS ved at sende anmodninger til (301) 443-1726 eller ved at sende anmodninger til:
Food and Drug Administration
informationsfrihed personale (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
er VAERS involveret i Vaccineskadekompensationsprogrammet?
Nej. National Childhood Vaccine Injury Act oprettede Vaccine Injury Compensation Program (VICP) for at kompensere personer, hvis skader kan være forårsaget af vacciner, der er anbefalet af CDC til rutinemæssig brug. VICP er adskilt fra VAERS-programmet. Rapportering af en begivenhed til VAERS indgiver ikke krav om erstatning til VICP. Et andragende skal indgives til VICP for at starte et krav om erstatning. For mere information ring (800) 338-2382, eller gå til http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.html.
Tilbage til toppen