2.0 INFORMACIÓN BÁSICA Y JUSTIFICACIÓN
Consenso de expertos de la Asociación Europea de Cirujanos Cardiotorácicos declaración para el manejo quirúrgico de empiema agrupa a empiema en tres entidades. Son Paraneumónicos (estadio I), Fibrinopurulentos (Estadio II) y Organizativos Crónicos (Estadio III). La fibrinopurulenta se caracteriza además por la invasión bacteriana a través del epitelio pulmonar dañado con pH<7,2, glucosa <2,2 mmol/L y LDH >1000 UI/L. Estos criterios, junto con un cultivo positivo, tinción de gram u pus observado, se definen como un empiema.
A pesar de la alta incidencia de empiemas, sigue habiendo controversia con respecto al manejo de primera línea. La toracostomía convencional ha evolucionado para incluir la adición de fibrinolíticos intrapleurales para aquellos en fase fibrinopurulenta. En la literatura se han descrito muchos agentes diferentes y combinaciones de fibrinolíticos, así como técnicas óptimas para la inserción de tubos torácicos. Con respecto a los fibrinolíticos, el ensayo de control aleatorizado (ECA) MIST 2 más reciente examinó cuatro grupos de tratamiento separados: placebo doble, placebo combinado con DNasa intrapleural (5 mg), t-PA intrapleural (10 mg) con placebo y t-PA intrapleural (10 mg) combinado con DNasa (5 mg) durante seis dosis durante tres días. Este estudio demostró una diferencia estadísticamente significativa en la reducción del empiema pleural en el grupo combinado de t-PA y DNasa (P=0,005) en comparación con todos los demás grupos. Este ECA ha establecido la terapia fibrinolítica intrapleural como el tratamiento de referencia para las personas con empiema. Al considerar la toracostomía en sí, la literatura sugiere abrumadoramente que la toracostomía guiada por imágenes disminuye la tasa de complicaciones (neumotórax, infección, fracaso del procedimiento, sangrado intercostal), en comparación con la inserción ciega de una sonda torácica.
Una revisión sistemática Cochrane de ocho ensayos (6 niños y 2 adultos) en los que se examinaron métodos de tratamiento para el empiema, proporcionó pruebas de calidad moderada que indicaban tasas similares de complicaciones entre la decorticación de VATS y el drenaje del tubo torácico. La revisión también demostró que la decorticación de la VATS podría disminuir la duración de la hospitalización. Un estudio reciente examinó a 4.095 pacientes utilizando la base de datos del estado de Nueva York para investigar a pacientes sometidos a tratamiento para empiema con inserción de sonda torácica, decorticación de cubas o toracotomía abierta. Los pacientes tuvieron una mayor mortalidad durante su estancia hospitalaria inicial cuando recibieron un tubo torácico en comparación con los que se sometieron a un abordaje quirúrgico (tubo torácico:15,4%, VATS:4,7%, abierto: 6,0%, p<0,001. Además, la tasa de reingresos de los pacientes en un plazo de treinta días fue significativamente mayor para el grupo de sonda torácica (6,1%) en comparación con el grupo quirúrgico (VATS 1,9% y abierto: 2,1%, p<0,001), lo que confirma que puede justificarse un abordaje quirúrgico inicial para el empiema.
Dos ECA separados para adultos han intentado comparar la decorticación de VATS con la toracostomía con fibrinolíticos. Wait et al. en 1997 se utilizó una pequeña población de estudio de veinte pacientes en cada grupo, aleatorizando a los participantes a toracostomía junto a la cama con estreptoquinasa o decorticación de VATS. Este estudio demostró que en adultos con un derrame fibrinopurulento, la decorticación de VATS se asocia con una mayor tasa de resolución de empiema y una duración de estancia más corta. Un artículo de revisión publicado por Chambers et al examinó veintiocho estudios, comparando la decorticación a través de toracotomía con la decorticación de CUBAS para empiema. La mayoría de los estudios demostraron que la VATS tiene una disminución de la duración de la estancia hospitalaria, disminución de la morbilidad postoperatoria y disminución del dolor postoperatorio. Además, hubo una mayor resolución de empiema durante la fase fibrinopurulenta. A pesar de que estos dos estudios demostraron resultados superiores con la decorticación de las cubas, todavía no comparan los estándares modernos de tratamiento para el empiema.
Como lo sugiere la literatura anterior, se han propuesto múltiples métodos para el tratamiento de primera línea de un empiema. Sin embargo, no ha habido ningún estudio que compare los estándares modernos de práctica. La inserción de sonda torácica guiada por imágenes ha demostrado ser superior a la inserción de sonda torácica junto a la cama. Los fibrinolíticos administrados según el protocolo MIST2 se han convertido en el estándar de práctica en muchas instituciones. Además, la decorticación de VATS ha mostrado resultados prometedores como tratamiento de primera línea y se asocia con una disminución de la morbilidad en comparación con un abordaje de toracotomía abierta. Por lo tanto, se propone comparar la inserción de sonda torácica guiada por imágenes con fibrinolíticos del ensayo MIST 2 (seis tratamientos de DNasa 5 mg y t-PA 10 mg durante tres días) con la decorticación de VATS para el tratamiento primario de adultos que presentan empiema en fase fibrinopurulenta. Los investigadores determinarán la tasa de reintervención requerida dentro de los treinta días posteriores al tratamiento.
3.0 DISEÑO/ METODOLOGÍA DEL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN Este es un ensayo de control aleatorio que se realiza en el Centro de Ciencias de la Salud de Kingston (KHSC). El empiema es una enfermedad que se maneja mejor con la experiencia de una institución con cirujanos torácicos. La práctica habitual es que, una vez que se realiza el diagnóstico en otro hospital de nuestro LHIN, estos pacientes son trasladados a nuestro centro de Cirugía Torácica.
Los pacientes recibirán una TC de tórax basal para confirmar la presencia de un empiema. Los participantes se someterán a una toracocentesis pleural diagnóstica realizada inicialmente por su equipo de atención primaria para determinar si el líquido pleural es un exudado que sugiere un empiema en su fase fibrinopurulenta (ver criterios de inclusión). Una vez realizado esto y obtenido el diagnóstico de empiema, los pacientes de nuestra LHIN que no están en KHSC serán trasladados como de costumbre a KHSC para ser manejados por el equipo de cirugía torácica. Para los pacientes bajo el cuidado de un servicio diferente en KHSC, serán transferidos para estar bajo el cuidado del equipo de cirugía torácica.
Una vez ingresado en el servicio de cirugía torácica, se notificará al equipo del estudio y se proporcionará información a los pacientes. En este momento, un miembro del equipo del estudio obtendrá el consentimiento informado. Usando una herramienta de aleatorización en línea, los participantes serán aleatorizados en el grupo de toracostomía guiada por imágenes combinada con fibrinolíticos del ensayo MIST 2 o en el grupo de decorticación VATS. Ambos procedimientos se llevarán a cabo dentro de las cuarenta y ocho horas posteriores a la llegada del participante. Ambos grupos también recibirán antibióticos de amplio espectro intravenosos simultáneos. El brazo de toracostomía guiada por imágenes irá a la sala de radiología intervencionista, donde se insertará una sonda torácica de 12 a 24 FR a discreción del radiólogo intervencionista en función del cuadro clínico específico. Los datos se recogerán durante su estancia. El resultado principal del estudio será determinar la tasa de reintervención necesaria, incluida la inserción de una sonda torácica adicional o la cirugía. Los resultados secundarios incluirán mortalidad, duración de la estancia hospitalaria y eventos adversos. Los datos se recopilarán 30 días después de su intervención inicial para determinar si fue necesaria una reintervención.
Se realizará una tomografía computarizada de tórax repetida antes del alta, la consideración clínica de la extracción de la sonda torácica o si no hay mejoría clínica.