vényköteles omega-3 zsírsavak, amelyek az USA Food and Drug Administration által jóváhagyott 4 g/nap dózisban kaphatók, biztonságos és hatékony kezelés a trigliceridek csökkentésére a hipertrigliceridémiában szenvedő egyének körében, az American Heart Association (AHA) új tudományos nyilatkozata szerint.
az omega-3 zsírsavak felírása előtt azonban az orvosoknak először foglalkozniuk kell a magas trigliceridszint esetleges másodlagos okaival, mint például a hyperthyreosis vagy a rosszul kezelt 2-es típusú cukorbetegség, valamint stratégiát kell végrehajtaniuk az étrend és az életmód módosítására.
“Ha ezek a változások nem lehetségesek vagy nem hatékonyak, szükség lehet a trigliceridszint-csökkentő farmakoterápia megkezdésére”-írja Ann Skulas-Ray, PhD (Arizonai Egyetem, Tucson) és kollégái egy online közzétett cikkben, augusztus 19, 2019, forgalomban.
a science advisory frissíti az AHA korábbi dokumentumait, amelyek az omega-3 zsírsavakra összpontosítottak, 2002-ben és 2011-ben, amelyek megelőzték a tisztított, vényköteles készítmények megjelenését. A dokumentum kifejezetten a hipertrigliceridémiára gyakorolt hatásukra összpontosít, nem pedig az atheroscleroticus érrendszeri betegségekre.
a TCTMD-hez Skulas-Ray hangsúlyozta, hogy az omega-3 receptekre adott kezelési válasz mértékét az egyén trigliceridszintjének súlyossága határozza meg a kezelés előtt. Azt is megjegyezte, hogy a szintek napról napra nagyon változóak, ezért a válasz meghatározásának nem szabad egyetlen triglicerid mérésen alapulnia.
a hipertrigliceridémia (200-499 mg/dL) kezelésére az AHA szakértői kijelentik, hogy a vényköteles omega-3 zsírsavak, akár eikozapentaénsavval (EPA), akár EPA plusz dokozapentaénsavval (DHA), várhatóan 20-30%-kal csökkentik a triglicerideket az LDL-koleszterin növekedése nélkül. Súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő egyének esetében 4 g / nap omega-3 zsírsavak több mint 30% – kal csökkentik a triglicerideket, de az LDL-koleszterin növekedhet a DHA-t tartalmazó szerekben. A súlyos hipertrigliceridémiában szenvedő betegek célja a trigliceridek csökkentése 500 mg/dL alá és a pancreatitis kockázatának csökkentése.
“az elemzés egyik meglepő eredménye az, hogy a DHA-t tartalmazó vényköteles omega-3 zsírsavak nem növelték az LDL-koleszterint az 500 mg/dL-nél kisebb trigliceridekkel rendelkező emberek tanulmányaiban” – mondta Skulas-Ray. Korábbi vizsgálatokban, amelyek arra utalnak, hogy a DHA-tartalmú szerek növelhetik az LDL-koleszterint, a kutatók nem rétegezték a betegpopulációkat, például súlyos hipertrigliceridémiával vagy anélkül. “Az általunk áttekintett eredmények azt sugallják számomra, hogy az LDL arányosan növekszik a trigliceridcsökkentés mértékével, nem pedig a DHA-t tartalmazó vényköteles szer eredményeként” – mondta.
2004 óta az FDA számos receptre kapható omega-3 zsírsav-terméket hagyott jóvá a trigliceridek csökkentésére, beleértve a Vascepa-t (Amarin), a Lovaza-t (GlaxoSmithKline), az Epanova-t (AstraZeneca) és két generikus terméket. A magas trigliceridek kezelésében való alkalmazásuk a közelmúltban hatalmas lendületet kapott a REDUCE-IT, egy 2018-as tanulmány, amely 4 g/nap Amarin icosapent etil-etil, egy erősen tisztított EPA etil-észter. A magas trigliceridtartalmú (135-499 mg/dL) betegek vizsgálatában szintén magas a kardiovaszkuláris betegségek kockázata, az omega-3 zsírsav hozzáadása a sztatin terápia mellett 25% – kal csökkentette a súlyos kardiovaszkuláris eseményeket.
“amikor elkezdtük írni ezt a tanácsot, a REDUCE-IT eredményei még nem voltak elérhetők”-mondta Skulas-Ray a TCTMD-nek. “Elhalasztottuk a közzétételt annak érdekében, hogy belefoglaljuk a tárgyalás eredményeit. Az Omega-3 zsírsavak nem mindig részei a triglicerid-kezeléssel kapcsolatos vitának, és ez valószínűleg annak köszönhető, hogy nem végeztek vizsgálatokat az omega-3 zsírsavak vényköteles adagolásának kemény végpontokon történő értékelésére egy magas trigliceridtartalmú populációban. Az eredmények csökkentése-ez megváltoztatta.”
az Icosapent etil jelenleg engedélyezett a trigliceridszint csökkentésére súlyos hipertrigliceridémiában (500 mg / dl) szenvedő betegeknél, de még nem azoknál, akiknek trigliceridszintje a REDUCE-IT vizsgálatban tesztelt tartományban van. Ez még nem engedélyezett a kardiovaszkuláris események megelőzésére, de az FDA tanácsadó bizottságát 14.November 2019-re tervezik, hogy felülvizsgálják a REDUCE-IT-t, és megvitassák a kibővített indikáció lehetőségét a kardiovaszkuláris események csökkentésére.
egy másik nagyszabású kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél jelenleg folyamatban van. A jelenleg sztatinokkal kezelt hipertrigliceridémiában és alacsony HDL-koleszterinszintben szenvedő betegeknél a 4 g/nap omega-3 karbonsav (EPA-t és DHA-t egyaránt tartalmazó) erősségi vizsgálatot várhatóan 2020-ban fejezik be és mutatják be.
az új nyilatkozatban az AHA különféle klinikai állapotokat és a hipertrigliceridémiával kapcsolatos gyógyszereket, valamint más gyógyszerek hatékonyságát állapítja meg a trigliceridszint csökkentésére. Például a fibrátok 30-50% – kal csökkentik a trigliceridszintet, míg az azonnali és kiterjesztett felszabadulású niacin 10-50%-kal alacsonyabb. Ezenkívül klinikai bizonyítékokat idéznek, amelyek kiemelik a vényköteles omega-3 zsírsavak hatékonyságát monoterápiaként és más lipidcsökkentő terápiákhoz adva. A sztatin terápia a szakértők szerint úgy tűnik, hogy nem befolyásolja a triglicerid-csökkentés mértékét az omega-3 zsírsav terápiával.
“az omega-3 zsírsavtermékek minden formája viszonylag jóindulatú mellékhatásokkal rendelkezik, és általában biztonságosak”-állítja az AHA dokumentum, de a biztonságossági adatok nagyrészt rövid távú randomizált vizsgálatokból származnak. A gyógyszereknek vérlemezke-gátló hatása van, ezért az FDA felírási információi emlékeztetik az orvosokat, hogy figyeljenek a vérzésre az antikoaguláns vagy vérlemezke-gátló terápiával egyidejűleg kezelt betegek körében.