a kémia, a gyártás és a kontrollok (CMC) szerves részét képezik az FDA-hoz történő bármely gyógyszeripari termék alkalmazásának. A CMC kritikus fontosságú a sikeres regisztrációs bejelentés eléréséhez. A CMC a termék teljes életciklusára alkalmazható – a gyógyszerjelöltek kiválasztási szakaszában kezdődik, és a jóváhagyás után és azon túl is folytatódik.
kémia, gyártás és ellenőrzés: A CMC
CMC alapjai biztosítják, hogy a gyógyszeripari és biogyógyszerészeti készítmények következetesen hatékonyak, biztonságosak és magas minőségűek legyenek a fogyasztók számára. Kapcsolatot tart fenn a klinikai vizsgálatokban használt gyógyszer és a fogyasztók számára forgalmazott és elérhető kereskedelmi gyógyszer között. A CMC nem egy mindenki számára megfelelő ellenőrzőlista vagy az egyes termékeken elvégzendő tesztek listája, hanem a platformhoz és a szállítási rendszerhez igazodik (pl. injektálható, szabályozott felszabadulású, inhaláns, helyi, szilárd dózis, orális stb.).
A kémia, a gyártás és az ellenőrzések mind a gyógyszertermékre, mind a létesítményre vonatkoznak, amelyben a terméket gyártják:
gyógyszer Termék
- a gyártási folyamat
- minőség-ellenőrzés kiadás tesztelése
- specifikációk és a termék stabilitása
gyártó létesítmény
- tervezés
- minősítés
- működés
- karbantartás
A CMC szabályozási meg nem felelésének következményei
a szabályozási követelmények és elvárások fejlődnek, és mint ilyen, a CMC szabályozási megfelelésének fontos szempontja annak biztosítása, hogy minden CMC gyakorlat összhangban legyen a jelenlegi FDA útmutatással és szövetségi szabályzattal. Például, ha egy vállalat rendelkezik FDA jóváhagyással egy olyan gyógyszertermékre, amelyet nem gyártottak, csomagoltak, teszteltek vagy olyan stabilak, mint az FDA-nak benyújtott beadványban leírtak, a forgalomba hozatali engedély nem felel meg a gyártási eljárásoknak.
a CMC szabályozási követelményeinek való meg nem felelés következményei a következők lehetnek:
- a szabályozó ügynökségek ellenőrzése alatt álló adatok hiányosságainak kezelése
- A forgalomba hozatali engedély visszavonása
- a termék forgalmazásának felfüggesztése
- a jóváhagyási rendelet és a bírságok
A CMC CDMO-val való partnerségének szempontjai
kis & Virtual Pharma
mivel a gyógyszerfejlesztés korai szakaszában a gyógyszerfejlesztés nem volt megfelelő, ezért a a nagyobb vertikálisan integrált Biopharma vállalatok helyett egyre inkább kisebb szervezetek végzik, sok ilyen kis szervezet szerződéses fejlesztési és gyártási szervezetekkel (cdmos) működik együtt a A szabályozási alkalmazások kémiai, gyártási és ellenőrzési szempontjai. Ezeknek a kisebb gyógyszeripari szervezeteknek, amikor egy gyógyszerjelölt cGMP és CMC fázisba lép, a belső erőforrások általában korlátozottak, és a CDMO tapasztalata és szakértelme szükséges erőforrás.
a CMC-központú CDMO partnerség előnyei
a kábítószer-termék benyújtására pályázók részesülnek a CDMO partner által rendelkezésre bocsátott erőforrásokból. A cdmo-k olyan mélyreható szabályozási és tudományos ismeretekkel rendelkeznek, amelyek szükségesek a szabályozási benyújtás hatékony CMC-szakaszának elkészítéséhez, beleértve az összetevők és termékek specifikációit és indoklását, az analitikai módszereket és a módszerellenőrzéseket, a stabilitási adatokat, valamint a termék-és folyamattervezést és/vagy érvényesítéseket.
az Avomeen CMC szakértőivel való együttműködés javíthatja az Ön szabályozási beadványának minőségét és hatékonyságát, és megfelelhet az Ügynökség elvárásainak. Vezetőink és tudósaink több évtizedes CMC tapasztalattal rendelkeznek, és naprakészek az FDA útmutatásaival és szabályozási követelményeivel. A sikeres szabályozási alkalmazások átfogó és teljes CMC-támogatásának bizonyított eredményével nyilvánvaló elkötelezettségünk tudományos szakértelmünk alkalmazása iránt. Vegye fel a kapcsolatot egy szakértővel, hogy felfedezze az Avomeennel való partnerséget.
szakértő bloggerünk Neelam Varshney, az Avomeen Sr.műszaki igazgatója, gyógyszerészeti tudományok. A Neelam szorgalma és intellektusa hihetetlen értéket teremt az Avomeen és ügyfeleink számára. Széles körű tapasztalattal rendelkezik a gyógyszeripari termékek CMC-vel kapcsolatos valamennyi aspektusában, a preklinikai vizsgálatoktól kezdve az IND/NDA modulokon át a jóváhagyás utáni szabályozási követelményekig. A Neelam minden CMC szempontra vonatkozó szabályozási ismereteinek nagy gazdagsága magában foglalja az e&l szaktudását minden terméktípus esetében, beleértve a gyógyszer-eszköz kombinációs termékeket is, és az Avomeen ügyfelei nagymértékben profitálnak a tisztítás validálásával kapcsolatos betekintéséből és szakértelméből. Mindehhez a Neelam 22 éves gyógyszeripari tapasztalattal rendelkezik, elsősorban az ICH és más szabályozási útmutatások alkalmazásával a megfelelő termékek előállításához.