mellékhatások
a következő mellékhatásokat részletesebben tárgyaljuk a címkézés más szakaszaiban:
- cardiovascularis thromboticus események
- GI vérzés, fekélyesedés és perforáció
- hepatotoxicitás
- hypertonia
- szívelégtelenség és ödéma
- vesetoxicitás és Hyperkalemia
- anafilaxiás reakciók
- súlyos bőrreakciók
- hematológiai toxicitás
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatok eredményei a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányok.
az ARTHROTEC mellékhatásaira vonatkozó információk több mint 2000 ARTHROTEC 50-et vagy ARTHROTEC 75-öt kapó betegen végzett, III.fázisú, multinacionális kontrollos klinikai vizsgálatokból, valamint diklofenak késleltetett hatóanyagleadású tablettákkal és misoprostol tablettákkal végzett, vak, kontrollos vizsgálatokból származnak.
gastrointestinalis
az ARTHROTEC-et kapó betegeknél a legmagasabb jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága volt a gastrointestinalis betegségekben. Ezek az események általában csekélyek voltak, de az ARTHROTEC-et kapó betegek 9% – ánál és a diklofenakot kapó betegek 5% – ánál a kezelés megszakításához vezettek. A GI fekély aránya, .
| GI disorder | ARTHROTEC | Diclofenac |
| Abdominal pain | 21% | 15% |
| Diarrhea | 19% | 11% |
| Dyspepsia | 14% | 11% |
| Nausea | 11% | 6% |
| Flatulence | 9% | 4% |
ARTHROTEC több hasi fájdalmat, hasmenést és egyéb GI tüneteket okozhat, mint a diklofenak önmagában.
a hasmenés és a hasi fájdalom a terápia korai szakaszában alakult ki, és általában önkorlátozottak voltak (2-7 nap elteltével megszűntek). A misoprostolt kapó betegeknél súlyos dehidrációhoz vezető súlyos hasmenés ritka eseteiről számoltak be. Azokat a betegeket, akiknek alapbetegsége van, például gyulladásos bélbetegség, vagy akiknél a kiszáradás veszélyes lenne, gondosan ellenőrizni kell, ha ARTHROTEC-et írnak fel. A hasmenés előfordulása minimalizálható az ARTHROTEC étellel történő beadásával és a magnéziumtartalmú antacidokkal való együttadás elkerülésével.
nőgyógyászati
a misoprostol alkalmazásával kapcsolatban korábban jelentett nőgyógyászati rendellenességeket az ARTHROTEC-et kapó nőknél is jelentették (lásd alább). A posztmenopauzális hüvelyi vérzés összefüggésben lehet az ARTHROTEC alkalmazásával. Ha ez bekövetkezik, diagnosztikai vizsgálatot kell végezni a nőgyógyászati patológia kizárása érdekében .
idősek
összességében nem volt szignifikáns különbség az ARTHROTEC biztonságossági profiljában több mint 500, 65 éves vagy annál idősebb beteg esetében a fiatalabb betegekhez képest.
az ARTHROTEC, a diklofenak vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy a misoprostol alkalmazása során alkalmanként jelentett egyéb mellékhatások a következők:
a test egésze: asthenia, fáradtság, rossz közérzet.
központi és perifériás idegrendszer: szédülés, álmosság, fejfájás, álmatlanság, paraesthesia, vertigo.
emésztés: anorexia, appetite changes, constipation, dry mouth, dysphagia, esophageal ulceration, oesophagitis, eructation, gastritis, gastroesophageal reflux, GI neoplasm benign, peptic ulcer, tenesmus, vomiting.
Female reproductive disorders: breast pain, dysmenorrhea, menstrual disorder, menorrhagia, vaginal hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: epistaxis, leukopenia, melena, purpura, decreased hematocrit.
Metabolic and nutritional: alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, dehydration, hyponatremia.
mozgásszervi rendszer: arthralgia, myalgia.
pszichiátriai: szorongás, koncentrációs zavar, depresszió, ingerlékenység.
légzőrendszer: asztma, köhögés, hiperventiláció.
bőr és függelékek: alopecia,ekcéma, pemphigoid reakció, fényérzékenység, fokozott verejtékezés, viszketés.
különleges érzékek: íz perverzió, tinnitus.
vese-és húgyúti betegségek és tünetek: dysuria, nocturia, polyuria, proteinuria, húgyúti fertőzés.
látás: diplopia.
forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok
az ARTHROTEC, a diklofenak vagy a misoprostol forgalomba hozatalát követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból önként jelentik, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozíciójával.
a test egésze: halál, láz, fertőzés, szepszis, hidegrázás, ödéma.
kardiovaszkuláris rendszer: arrhythmia, pitvarfibrilláció, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, hipotenzió, emelkedett CPK, emelkedett LDH, miokardiális infarktus, szívdobogás, visszérgyulladás, korai kamrai összehúzódások, ájulás, tachycardia, vasculitis.
központi és perifériás idegrendszer: kóma, convulsiók, hyperesthesia, hypertonia, hypaesthesia, meningitis, migrén, neuralgia, aluszékonyság, stroke, tremor.
veleszületett, családi és genetikai rendellenességek: születési rendellenességek.
emésztés: enteritis, GI bleeding, glossitis, heartburn, hematemesis, hemorrhoids, intestinal perforation, stomatitis and ulcerative stomatitis.
Female reproductive disorders: intermenstrual bleeding, leukorrhea, vaginitis, uterine cramping, uterine hemorrhage.
Hemic and lymphatic system: agranulocytosis, anemia, aplastic anemia, coagulation time increased, ecchymosis, eosinophilia, hemolytic anemia, leukocytosis, lymphadenopathy, pancytopenia, pulmonary embolism, rectal bleeding, thrombocythemia, thrombocytopenia.
Hypersensitivity: angioedema, laryngeal/pharyngeal edema, urticaria.
máj-és epeutak: kóros májfunkció, bilirubinémia, májelégtelenség, pancreatitis, hepatitis, sárgaság.
férfi reproduktív rendellenességek: impotencia, perineális fájdalom.
metabolikus és táplálkozási: BUN emelkedett, glikozuria, köszvény, hypercholesterinaemia, hiperglikémia, hyperuricemia, hipoglikémia, periorbitalis ödéma, porfiria, súlyváltozások, folyadékretenció.
terhesség, gyermekágy és perinatális állapotok: rendellenes méhösszehúzódások, méhrepedés / perforáció, visszatartott placenta, amniotikus folyadékembólia, hiányos abortusz, koraszülés, magzati halál.
pszichiátriai: zavartság, dezorientáció, álom rendellenességek, hallucinációk, idegesség, paranoia, pszichotikus reakció.
a reproduktív rendszer és az emlő betegségei: a nők fertilitása csökkent.
légzőrendszer: dyspnoe, tüdőgyulladás, légzésdepresszió.
bőr és függelékek: acne, véraláfutás, erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, pruritus ani, bőrkiütés, bőrfekély, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, bőrreakciók (bullous eruptions).
speciális érzékek: halláskárosodás, ízvesztés.
vese-és húgyúti betegségek és tünetek: cystitis, hematuria, interstitialis nephritis, vizelési gyakoriság, nefrotikus szindróma, oliguria, papilláris nekrózis, veseelégtelenség, glomerulonephritis membrán, glomerulonephritis minimális lézió, glomerulohephritis.
látás: amblyopia, homályos látás, conjunctivitis, glaukóma, iritis, kóros könnyezés, éjszakai vakság, rendellenes látás.
olvassa el a teljes FDA felírási információk Arthrotec (diklofenak-nátrium, Misoprostol)