Általános információk
az Astepro egy H1-receptor antagonista, amely a szezonális és évelő allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésére javallt. Adagolt dózisú orrspray-n keresztül adják be.
az Astepro orrspray 0, 1% és 0, 15% kifejezetten a szezonális és perenniális allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésére javallt 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
az Astepro orrspray intranazális beadásra szolgáló oldat formájában kerül forgalomba. Az Astepro orrspray ajánlott kezdő adagja 0, 1% és 0, 15% a következő:
szezonális allergiás Rhinitis:
1 vagy 2 spray orrlyukanként naponta kétszer. A 0,15% – os gyógyszerforma orrlyukanként 2 permet formájában is beadható naponta egyszer.
évelő allergiás Rhinitis:
0,15% készítmény – 2 spray orrlyukonként naponta kétszer.
klinikai eredmények
FDA jóváhagyás
Az Astepro orrspray 0,1% – os FDA jóváhagyása szezonális allergiás rhinitis esetén a következő vizsgálatokon alapult:
egy 2 hetes, randomizált, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba 834 olyan felnőttet és 12 éves vagy annál idősebb serdülőt vontak be, akiknél szezonális allergiás rhinitis tünetei jelentkeztek. Az alanyokat randomizálták a hat kezelési csoport egyikébe: 1 spray orrlyukonként vagy Astepro orrspray 0,1%, Astelin (azelasztin-hidroklorid) orrspray vagy vivő placebo naponta kétszer; vagy 2 spray orrlyukonként Astepro orrspray 0,1%, Astelin (azelasztin-hidroklorid) orrspray vagy vivő placebo naponta kétszer. A hatásosság a napi reggel és este értékelt 12 órás reflektív total Nazal symptom score (rTNSS) alapján történt, a pillanatnyi Total Nazal symptom score (itnss) mellett. Astepro orrspray 0,1% naponta kétszer két spray az rTNSS és az iTNSS nagyobb csökkenését mutatta, mint a placebo; a különbség statisztikailag szignifikáns volt. Astepro orrspray 0, 1% orrlyukanként naponta kétszer egy spray-t szezonálisallergiás rhinitis kezelésére szintén két, 2 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, Astelin (azelasztin-hidroklorid) orrspray-vel 413 betegen végeztek. Ezekben a kezelésekben a hatékonyságot a TNSS alkalmazásával értékelték. Az Astelin orrspray a placebóhoz képest a kiindulási értékhez képest nagyobb csökkenést mutatott az AM és PM rTNSS-ben; a különbség statisztikailag szignifikáns volt.
az Astepro orrspray 0,15% – os FDA-jóváhagyása a következő vizsgálatokon alapult:
szezonális allergiás Rhinitis
öt randomizált, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 2499 felnőtt és 12 éves vagy annál idősebb, szezonális allergiás rhinitis tüneteit mutató serdülővel (2., 3., 4., 5. és 6. vizsgálat). Az elsődleges hatásossági végpont az rTNSS kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása volt 2 hét alatt.
2.és 3. vizsgálat
Ezek a 2 hetes vizsgálatok az Astepro orrspray 0,15%-os hatékonyságát értékelték, napi kétszer 2 spray-vel adagolva. A 2. vizsgálat az Astepro 0,15% – os orrspray és az Astelin (azelasztin-hidroklorid) orrspray hatásosságát hasonlította össze vivőanyag-placebóval. A 3. vizsgálat az Astepro orrspray 0,15% – os és az Astepro orrspray 0,1% – os hatékonyságát hasonlította össze vivőanyag-placebóval. Ebben a két vizsgálatban az Astepro orrspray 0,15% – kal nagyobb rTNSS csökkenést mutatott, mint a placebo, és a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.
4., 5. és 6. vizsgálat ezek a vizsgálatok az Astepro orrspray 0,15% – os hatásosságát értékelték napi egyszeri 2 spray-vel adagolva, összehasonlítva a vivőanyag-placebóval. A 4.vizsgálat az rTNSS nagyobb csökkenését mutatta, mint a placebo, és a különbség statisztikailag szignifikáns volt. Az 5.és a 6. vizsgálatot Texas mountain cedar allergiában szenvedő betegeken végezték. Az 5.és 6. vizsgálatban az Astepro orrspray 0,15% – kal nagyobb rTNSS-csökkenést mutatott, mint a placebo, és a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak. Az 5.és 6. vizsgálatban az Astepro orrspray 0.15% – uk az iTNSS nagyobb csökkenését mutatta, mint a placebo, és a különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak.
Perennial allergiás Rhinitis
egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba 578, perenniális allergiás rhinitis tüneteit mutató felnőttet és 12 éves vagy annál idősebb serdülőt vontak be. A vizsgálat az Astepro orrspray 0, 15% – os, az Astepro orrspray 0, 1% – os hatékonyságát és a vivőanyag-placebót értékelte, amelyet naponta kétszer 2 orrlyukonként adagoltak. Az elsődleges hatásossági végpont a kiindulási rTNSS-hez viszonyított átlagos változás volt 4 hét alatt. Ebben a vizsgálatban az Astepro orrspray 0.15% – uk a placebóhoz képest nagyobb rTNSS csökkenést mutatott, és a különbség statisztikailag szignifikáns volt.
egy 12 hónapos, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban 466, perenniális allergiás rhinitisben szenvedő (12 éves vagy annál idősebb) beteget kezeltek Astepro orrspray-vel 0,15% két orrspray-vel naponta kétszer, 237 alanyt pedig mometazon orrspray-vel, két orrspray-vel naponta egyszer. Az Astepro orrspray 0,15% – os alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a keserű íz, a fejfájás, a sinusitis és az orrvérzés voltak. Fókuszált orrvizsgálatokat végeztek, és nem figyeltek meg orrfekélyt vagy septum perforációt. Súlyos orrvérzésről nem számoltak be.
mellékhatások
az Astepro orrspray alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos események magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, a következőket:
- keserű íz
- orrvérzés
- fejfájás
- nazális diszkomfort
- fáradtság
- tüsszögés
- aluszékonyság
hatásmechanizmus
azelasztin-hidroklorid, egy ftalazinon-származék hisztamin H1-receptor antagonista aktivitást mutat izolált szövetekben, állatmodellekben és emberekben. Racém keverékként adják be, az in vitro vizsgálatok során az enantiomerek közötti farmakológiai aktivitáskülönbség nélkül. A fő metabolit, a dezmetilazelasztin szintén rendelkezik H1-receptor antagonista aktivitással.
irodalmi hivatkozások
van Bavel J, Howland WC, Amar NJ, Wheeler W, Sacks H az azelasztin hatásossága és biztonságossága 0,15% orrspray naponta egyszer szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. Allergia és asztma eljárások: a regionális és állami allergiás társaságok hivatalos lapja 2009 szeptember 10
Horak F A napi kétszeri azelasztin orrspray hatékonysága szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél. Terápiák és klinikai kockázatkezelés 2008 tot;4(5):1009-22
Lumry W, Prenner B, Corren J, Wheeler W az azelasztin orrspray hatásossága és biztonságossága orrlyukanként 1 permet adagban naponta kétszer. Annals of allergia, asztma & immunológia : az American College of Allergy, Asthma hivatalos kiadványa, & immunológia 2007 szeptember;99(3):267-72
Banov CH, Lieberman P; vasomotoros Rhinitis vizsgálati csoportok az azelasztin orrspray hatékonysága a vazomotoros (évelő nem allergiás) rhinitis kezelésében. Annals of allergia, asztma & immunológia : Az amerikai allergia, asztma Főiskola hivatalos kiadványa, & immunológia 2001 Jan; 86 (1): 28-35
Herman D, Garay R, Le Gal M azelasztin orrspray randomizált kettős-vak placebo-kontrollos vizsgálata évelő rhinitisben szenvedő gyermekeknél. International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology 1997 febr 14;39(1):1-8
további információk
az Astepro orrspray-vel vagy a szezonális és évelő allergiás náthával kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el az Astepro weboldalára.