mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányaival, és nem tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
felnőttkori hypertonia
az ATACAND biztonságosságát több mint 3600 betegnél/alanynál értékelték, köztük több mint 3200 hipertónia miatt kezelt betegnél. E betegek közül körülbelül 600-at legalább 6 hónapig, körülbelül 200-at pedig legalább 1 évig vizsgáltak. Az ATACAND-kezelést általában jól tolerálták. Az ATACAND alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes incidenciája hasonló volt a placebóhoz.
az ATACAND-kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a fejfájás (0, 6%) és a szédülés (0, 3%) voltak.
Pediatric hypertonia
a klinikai vizsgálatokban részt vevő gyermekek körében 1-ből 93-ból 1 – <6 és 3-ból 240-ből 6 – < 17-ből súlyosbodó vesebetegséget tapasztaltak. A candesartan és az alapbetegség súlyosbodása közötti összefüggés nem zárható ki.
szívelégtelenség
az ATACAND nemkívánatos eseményprofilja felnőtt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél összhangban volt a gyógyszer farmakológiájával és a betegek egészségi állapotával. A CHARM programban, összehasonlítva az ATACAND napi egyszeri 32 mg-ig (n=3803) és placebo (n=3796) teljes napi adagjait, a betegek 21,0% – a hagyta abba az ATACAND alkalmazását nemkívánatos események miatt, szemben a placebóval kezelt betegek 16,1% – ával.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
az ATACAND jóváhagyás utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozíciójával.
a következőket nagyon ritkán jelentették a forgalomba hozatalt követően:
emésztőszervi rendszer: kóros májfunkció és hepatitis.
hematológiai: neutropenia, leukopenia és agranulocytosis.
immunológiai: angioödéma.
metabolikus és táplálkozási rendellenességek: hyperkalaemia, hyponatremia.
légzőrendszeri betegségek és tünetek: köhögés.
a bőr és a függelékek betegségei és tünetei: viszketés, bőrkiütés és urticaria.
angiotenzin-II receptor blokkolót kapó betegeknél ritkán rhabdomyolysisről számoltak be.
olvassa el az Atacand (Candesartan Cilexetil) teljes FDA felírási információit