az Advair Diskus első generikus változata megkapja az FDA jóváhagyását

az Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a Mylan Wixela Inhub-ját, az Advair Diskus első generikus változatát (flutikazon-propionát és szalmeterol inhalációs por; GlaxoSmithKline) az asztma kezelésére 4 éves vagy annál idősebb betegeknél, valamint a légáramlás elzáródásának fenntartó kezelésére és az exacerbációk csökkentésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

a Wixela Inhub kombinálja a flutikazon-propionátot, egy szintetikus kortikoszteroidot és a szalmeterolt, amely egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista (LABA). A Wixela Inhub hatásosságát egy 28 napos, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatban találták meg, amelyben 1128 felnőtt asztmás beteg vett részt.

mint más inhalátorok, a Wixela Inhubot az FDA gyógyszer-eszköz kombinációnak minősíti.A jóváhagyást kommentálva Anna Abram, az FDA politikáért, tervezésért, Jogszabályokért és elemzésekért felelős helyettes biztosa elmondta: “az FDA elismeri azokat a kihívásokat, amelyekkel a vállalatok szembesülnek, amikor nehezen másolható komplex generikumok, például gyógyszer-eszköz kombinációs termékek kifejlesztésére törekszenek, beleértve azt is, amikor a gyógyszereket ilyen inhalációs készülékekbe építik be. Elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy új iránymutatást nyújtsunk a szponzorok számára, hogy hatékonyabbá tegyük a komplex termékek Generikus verzióinak fejlesztését, és prioritásként kezeljük számos olyan alkalmazás felülvizsgálatát, amelyek olyan javasolt Generikus komplex termékekre vonatkoznak, amelyekre generikus terméket még nem hagytak jóvá.”

a Mylan azt tervezi, hogy a Wixela Inhub 3 erősségben lesz elérhető: 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg és 500mcg/50mcg. A termék várhatóan 2019. február második felében lesz elérhető.