a gyógyszert két tanulmány eredményei alapján hagyták jóvá, amelyek a legnagyobb 3. fázisú klinikai vizsgálati programot képezték, amelyet valaha endometriózison végeztek.
a vizsgálatok összességében az elagolix hatásait vizsgálták közel 1700 nőnél, akiknél közepes vagy súlyos endometriosis fájdalom volt.
a két vizsgálatban a nőknek naponta egyszer 150 mg elagolixot vagy naponta kétszer 200 mg-ot adtak be.
a placebót kapó nőkkel összehasonlítva azok, akik a kezelésben részesültek, háromféle fájdalom szignifikáns csökkenését jelentették: nem-menstruációs kismedencei fájdalom, menstruációs kismedencei fájdalom és közösülés közbeni fájdalom.
ezeket az eredményeket a kezelés kezdetétől számított 3.és 6. hónapban észlelték.
az FDA jóváhagyta a következő ajánlott adagot és a használat időtartamát: a gyógyszert legfeljebb 24 hónapig lehet bevenni napi 150 milligramm dózisban, vagy legfeljebb 6 hónapig, ha az adag naponta kétszer 200 milligramm.
a klinikai vizsgálatok azonban számos mellékhatást is felfedtek. A leggyakoribbak a hőhullámok, éjszakai izzadás, fejfájás, hányinger, alvászavarok, szorongás, ízületi fájdalom, depresszió és hangulatváltozások voltak.
az AbbVie biogyógyszeripari vállalat finanszírozta a klinikai vizsgálatokat. Dr. Michael Severino, a vállalat alelnöke kommentálta az FDA jóváhagyását, mondván, hogy “jelentős előrelépést jelent az endometriózisban szenvedő nők és az orvosok számára, akiknek több lehetőségre van szükségük a betegség orvosi kezeléséhez.”
Az első tanulmány szerzője, Dr. Hugh S. Taylor — A New Haven-i Yale School of Medicine Szülészeti, Nőgyógyászati és reproduktív tudományok tanszékének elnöke-szintén mérlegeli, mondván: “az endometriózist gyakran krónikus kismedencei fájdalom jellemzi, amely befolyásolhatja a nők napi tevékenységét.”
” az endometriózisban szenvedő nők több orvosi kezelésen és sebészeti beavatkozáson eshetnek át, fájdalomcsillapítást keresve, és ez a jóváhagyás az orvosoknak egy másik lehetőséget biztosít a kezelésre a nő specifikus típusa és súlyossága alapján endometriózis fájdalom.”
Dr. Hugh S. Taylor