Symptomaticus hypotonia
szimptomaticus hypotonia ritkán fordul elő komplikációmentes hipertóniás betegeknél. A lizinopril tablettát kapó hypertoniás betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő hipotenzió, ha a beteg volumenhiányos volt, pl. diuretikus terápia, diétás sómegvonás, dialízis, hasmenés vagy hányás következtében, vagy súlyos renin-függő hypertoniája van (lásd 4.5 és 4.8 pont). Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, társuló veseelégtelenséggel vagy anélkül, szimptómás hipotenziót figyeltek meg. Ez valószínűleg azoknál a betegeknél fordul elő, akiknél súlyosabb a szívelégtelenség, amint azt nagy dózisú hurokdiuretikumok, hyponatraemia vagy funkcionális vesekárosodás is tükrözi. Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a szimptómás hypotonia kockázata, a kezelés megkezdését és az adag módosítását szorosan monitorozni kell. Hasonló megfontolások vonatkoznak az ischaemiás szív-vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegekre is, akiknél a túlzott vérnyomásesés myocardialis infarctushoz vagy cerebrovascularis eseményhez vezethet.
ha hipotenzió lép fel, a beteget fekvő helyzetbe kell helyezni, és szükség esetén intravénás infúziót kell adni normál sóoldattal. Az átmeneti vérnyomáscsökkentő válasz nem ellenjavallat a további adagokra, amelyeket általában nehézség nélkül lehet adni, ha a vérnyomás a térfogatnövelés után megemelkedik.
egyes szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek normális vagy alacsony a vérnyomása, a szisztémás vérnyomás további csökkenése fordulhat elő a Lisinopril tablettákkal. Ez a hatás várható, és általában nem indokolja a kezelés abbahagyását. Ha a hipotenzió tünetessé válik, szükség lehet az adag csökkentésére vagy a lizinopril tabletta abbahagyására.
hypotonia akut myocardialis infarctusban
a lizinopril tablettával történő kezelést nem szabad elkezdeni olyan akut myocardialis infarctusos betegeknél, akiknél az értágító kezelés után fennáll a további súlyos hemodinamikai romlás veszélye. Ezek olyan betegek, akiknek szisztolés vérnyomása 100 mm Hg vagy alacsonyabb, vagy kardiogén sokkban vannak. Az infarktust követő első 3 napban az adagot csökkenteni kell, ha a szisztolés vérnyomás 120 mm Hg vagy alacsonyabb. A fenntartó adagokat 5 mg-ra vagy ideiglenesen 2-re kell csökkenteni.5 mg, ha a szisztolés vérnyomás 100 mm Hg vagy alacsonyabb. Ha a hipotenzió továbbra is fennáll (a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 mm Hg több mint 1 órán keresztül), akkor a Lisinopril tablettát vissza kell vonni.
aorta és mitralis billentyű stenosis / hypertrophiás cardiomyopathia
a többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a lizinopril tablettát is óvatosan kell alkalmazni a mitralis billentyű stenosisában és a bal kamra kiáramlásának elzáródásában szenvedő betegeknél, mint pl. aorta stenosis vagy hypertrophiás cardiomyopathia.
vesefunkció károsodás
vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance<80 ml / perc) a lizinopril tabletta kezdő adagját a beteg kreatinin-clearance-ének megfelelően kell beállítani (lásd 1.táblázat a 4.2 pontban), majd a beteg kezelésre adott válaszának függvényében. A kálium és a kreatinin rutinszerű monitorozása az ilyen betegek szokásos orvosi gyakorlatának része.
szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ACE-gátlókkal történő kezelés megkezdését követő hipotenzió a vesefunkció bizonyos mértékű további károsodásához vezethet. Ebben a helyzetben akut veseelégtelenségről számoltak be, amely általában reverzibilis.
angiotenzin konvertáló enzim inhibitorokkal kezelt, kétoldali arteria renalis stenosisban vagy Solitaire vese arteria stenosisában szenvedő betegeknél a vér karbamid-és szérum kreatininszintjének emelkedését figyelték meg, amely a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis volt. Ez különösen valószínű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha renovascularis hypertonia is fennáll, fokozott a súlyos hypotonia és veseelégtelenség kockázata. Ezeknél a betegeknél a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett, alacsony dózisokkal és gondos dózistitrálással kell elkezdeni. Mivel a diuretikumokkal végzett kezelés hozzájárulhat a fentiekhez, a kezelést abba kell hagyni, és a vesefunkciót a lizinopril tabletta kezelés első heteiben ellenőrizni kell.
néhány hipertóniás betegnél, akiknél nem állt fenn nyilvánvaló veseérbetegség, a vér karbamid-és szérum kreatininszintjének emelkedése alakult ki, általában enyhe és átmeneti, különösen akkor, ha a lizinopril tablettát diuretikummal együtt adták. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Szükség lehet a diuretikum és/vagy a lizinopril tabletta adagjának csökkentésére és/vagy abbahagyására.
akut myocardialis infarctus esetén a lizinopril tablettával történő kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél bizonyított a veseműködési zavar, azaz a szérum kreatinin-koncentráció meghaladja a 177 mikromol/l-t és/vagy a proteinuria meghaladja az 500 mg/24 órát. Ha a lizinopril tablettákkal végzett kezelés során veseműködési zavar alakul ki (a szérum kreatinin koncentrációja meghaladja a 265 mikromol/l-t, vagy megduplázódik a kezelés előtti értékhez képest), az orvosnak fontolóra kell vennie a lizinopril tabletta abbahagyását.
túlérzékenység/angioödéma
angiotenzin konvertáló enzimgátlókkal, köztük lizinopril tablettákkal kezelt betegeknél ritkán az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a glottis és / vagy a gége Angioödémájáról számoltak be. Ez a terápia során bármikor előfordulhat. Ilyen esetekben a lizinopril tablettát azonnal abba kell hagyni, és a betegek elbocsátása előtt megfelelő kezelést és monitorozást kell kezdeni a tünetek teljes megszűnésének biztosítása érdekében. Még azokban az esetekben is, amikor csak a nyelv duzzanata van jelen, légzési nehézség nélkül, a betegek hosszabb megfigyelést igényelhetnek, mivel az antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal történő kezelés nem elegendő.
nagyon ritkán gégeödémával vagy nyelvödémával összefüggő angioödéma miatti halálesetekről számoltak be. A nyelv, a glottis vagy a gége bevonásával járó betegek valószínűleg légúti elzáródást tapasztalnak, különösen azoknál, akiknek kórtörténetében légúti műtét volt. Ilyen esetekben azonnal sürgősségi kezelést kell alkalmazni. Ez magában foglalhatja az adrenalin adagolását és / vagy a beteg légútjának fenntartását. A beteget a tünetek teljes és tartós megszűnéséig szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok a fekete bőrű betegeknél nagyobb arányban okoznak angioödémát, mint a nem fekete bőrű betegeknél.
azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezeléssel nem összefüggő angioödéma szerepel, fokozott lehet az angioödéma kockázata ACE-gátló alkalmazása során (lásd 4.3 pont).
az ACE-gátlók szakubitril/valzartánnal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt az angioödéma fokozott kockázata miatt. A szakubitril/valzartán kezelést legkorábban 36 órával a lizinopril utolsó adagja után szabad elkezdeni. A lizinopril-kezelést legkorábban 36 órával a szakubitril/valzartán utolsó adagja után szabad elkezdeni (lásd 4.3 és 4.5 pont).
ACE-gátlók racekadotril, mTOR-gátlók (pl. szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és vildagliptin egyidejű alkalmazása az angioödéma (pl. légutak vagy nyelv duzzanata, légzési károsodással vagy anélkül) fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.5 pont). Óvatosan kell eljárni racekadotril, mTOR-gátlók (pl. szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz) és vildagliptin alkalmazásakor olyan betegeknél, akik már ACE-gátlót szednek.
anafilaktoid reakciók hemodializált betegeknél
anafilaktoid reakciókat jelentettek nagy fluxusú membránnal dializált (pl. AN 69) és ACE-gátlóval egyidejűleg kezelt betegeknél. Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell más típusú dialízis membrán vagy más típusú vérnyomáscsökkentő szer alkalmazását.
anafilaktoid reakciók alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) aferezis során
dextrán-szulfáttal végzett alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) aferezis során ACE-gátlókat kapó betegek ritkán életveszélyes anafilaktoid reakciókat tapasztaltak. Ezeket a reakciókat elkerülték az ACE-gátló terápia ideiglenes felfüggesztésével minden aferézis előtt.
deszenzibilizáció
a deszenzibilizációs kezelés alatt ACE-gátlókat (pl. hymenoptera méreg) kapó betegeknél anafilaktoid reakciók alakultak ki. Ugyanezeknél a betegeknél elkerülték ezeket a reakciókat az ACE-gátlók átmeneti felfüggesztése esetén, de a gyógyszer véletlen ismételt alkalmazása után újra megjelentek.
májelégtelenség
nagyon ritkán az ACE-gátlókat olyan szindrómával társították, amely cholestaticus sárgasággal vagy hepatitissel kezdődik, és fulmináns nekrózissá és (néha) halálossá alakul. Ennek a szindrómának a mechanizmusa nem ismert. A lizinopril tablettát kapó betegeknél, akiknél sárgaság alakul ki vagy a májenzimek szintje jelentősen megemelkedik, abba kell hagyni a lizinopril tablettát, és megfelelő orvosi nyomon követést kell végezni.
Neutropenia/Agranulocytosis
neutropeniát / Agranulocytosist, thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek ACE-gátlókkal kezelt betegeknél. Normális vesefunkciójú és egyéb komplikáló faktorok nélküli betegeknél ritkán fordul elő neutropenia. Az ACE-gátló kezelés abbahagyása után a Neutropenia és az agranulocytosis reverzíbilis. A lizinopril tablettákat rendkívül óvatosan kell alkalmazni kollagén érrendszeri betegségben, immunszuppresszáns terápiában, allopurinollal vagy prokainamiddal történő kezelésben vagy ezen bonyolító tényezők kombinációjában, különösen akkor, ha már fennáll a vesefunkció károsodása. Néhány betegnél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek néhány esetben nem reagáltak az intenzív antibiotikum-kezelésre. Ha ilyen betegeknél lizinopril tablettát alkalmaznak, a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, és a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy jelentsék a fertőzés bármely jelét.
a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
bizonyíték van arra, hogy ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása növeli a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent vesefunkció kockázatát (beleértve az akut veseelégtelenséget is). Ezért a RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása révén történő kettős blokádja nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokád terápia elengedhetetlenül szükséges, ez csak szakorvos felügyelete mellett és a vesefunkció, az elektrolitok és a vérnyomás gyakori szoros ellenőrzése mellett történhet.
az ACE-gátlók és az angiotenzin II receptor blokkolók nem alkalmazhatók egyidejűleg diabeteses nephropathiában szenvedő betegeknél.”
rassz
az ACE-gátlók nagyobb arányban okoznak angioödémát fekete betegeknél, mint a nem fekete betegeknél.
mint más ACE-gátlók esetében, a lizinopril tabletta kevésbé hatékony lehet a vérnyomás csökkentésében fekete betegeknél, mint a nem feketék esetében, valószínűleg az alacsony renin-állapotok magasabb prevalenciája miatt a fekete hipertóniás populációban.
köhögés
ACE-gátlók alkalmazása során köhögést jelentettek. Jellemzően a köhögés nem produktív, tartós és a kezelés abbahagyása után megszűnik. Az ACE-gátló által kiváltott köhögést a köhögés differenciáldiagnózisának részeként kell figyelembe venni.
műtét/anesztézia
nagyobb műtéten átesett vagy hipotenziót okozó szerekkel végzett anesztézia során a lizinopril tabletta gátolhatja a kompenzációs renin felszabadulás következtében kialakuló angiotenzin II képződést. Ha hipotenzió lép fel, amelyet ennek a mechanizmusnak tulajdonítanak, akkor a térfogatbővítéssel korrigálható.
Hyperkalaemia
egyes ACE-gátlókkal, köztük lizinopril tablettákkal kezelt betegeknél a szérum káliumszint emelkedését figyelték meg. A hyperkalaemia kialakulásának kockázatának kitett betegek közé tartoznak a veseelégtelenségben, diabetes mellitusban szenvedők, vagy azok, akik egyidejűleg káliummegtakarító diuretikumokat (pl. spironolakton, triamteren vagy amilorid), káliumpótlókat vagy káliumtartalmú sópótlókat alkalmaznak, vagy azok a betegek, akik más, a szérum káliumszint emelkedésével járó gyógyszereket szednek (pl. heparin, trimetoprim/szulfametoxazol kombináció, más néven kotrimoxazol). Amennyiben a fent említett szerek egyidejű alkalmazása indokoltnak tűnik, a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
diabeteses betegek
orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegeknél az ACE-gátlóval végzett kezelés első hónapjában a glikémiás kontroll szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4.5 pont Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók).
lítium
lítium és lizinopril tabletta kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).
terhesség
az ACE-gátlókat terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Hacsak az ACE-gátló kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átállítani, amelynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott. Terhesség megállapítását követően az ACE-gátlókkal történő kezelést azonnal le kell állítani, és szükség esetén alternatív kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).