adagolási megfontolások
beszűkült vesefunkciójú betegek
a Pregabalin elsősorban a vesén keresztül, változatlan formában ürül ki a szisztémás keringésből. Néhány idős betegnél, illetve azoknál, akiknek a kórelőzményében jelentős veseelégtelenség szerepel, a napi adagokat ennek megfelelően csökkenteni kell (lásd alább a vesefunkció alapján történő dózismódosítást).
a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, ha a LYRICA (pregabalin) adását fel kell függeszteni, ajánlott ezt fokozatosan, legalább 1 hét alatt elvégezni (lásd figyelmeztetések és óvintézkedések, A kezelés hirtelen vagy gyors leállítása).
felnőttek:
diabéteszes perifériás neuropathiával összefüggő neuropátiás fájdalom
A LYRICA ajánlott kezdő adagja 150 mg/nap, két vagy három részre osztva (naponta kétszer 75 mg vagy naponta háromszor 50 mg), étkezés közben vagy attól függetlenül, legalább 60 mL / perc kreatinin-clearance-sel rendelkező betegeknél. A LYRICA hatásosságát az első héten bizonyították. A beteg egyéni válasza és tolerálhatósága alapján az adag naponta kétszer 150 mg-ra (300 mg/nap) emelhető egy hét elteltével.
azoknál a betegeknél, akik jelentős és folyamatos fájdalmat tapasztalnak, és jól tolerálják a 300 mg/nap pregabalint, a maximális napi 600 mg-os adag (naponta kétszer 300 mg) alkalmazható. A klinikai vizsgálatok során azonban a napi 600 mg-os LYRICA nem eredményezett további szignifikáns hatékonyságot, és az ezzel a dózissal kezelt betegeknél a mellékhatások gyakorisága jelentősen magasabb volt, és gyakrabban hagyták abba a vizsgálatot (lásd mellékhatások, 1.és 5. táblázat). A napi 600 mg-ot meghaladó adagokat nem vizsgálták, és nem ajánlottak.
postherpetikus neuralgiával összefüggő neuropátiás fájdalom
A LYRICA ajánlott kezdő adagja 150 mg/nap, két vagy három részre osztva (naponta kétszer 75 mg vagy naponta háromszor 50 mg), étkezés közben vagy attól függetlenül, legalább 60 mL/perc kreatinin-clearance-sel rendelkező betegeknél. A LYRICA hatásosságát az első héten bizonyították. A beteg egyéni válasza és tolerálhatósága alapján az adag naponta kétszer 150 mg-ra (300 mg/nap) emelhető egy hét elteltével.
azoknál a betegeknél, akik jelentős és folyamatos fájdalmat tapasztalnak, és jól tolerálják a 300 mg/nap pregabalint, a maximális napi 600 mg-os adag (naponta kétszer 300 mg) alkalmazható. A klinikai vizsgálatok során azonban a napi 600 mg-os LYRICA nem eredményezett további szignifikáns hatékonyságot, és az ezzel a dózissal kezelt betegeknél a mellékhatások gyakorisága jelentősen magasabb volt, és gyakrabban hagyták abba a vizsgálatot (lásd mellékhatások, 3.és 6. táblázat). A napi 600 mg-ot meghaladó adagokat nem vizsgálták, és nem ajánlottak.
gerincvelői sérüléssel járó neuropátiás fájdalom
A LYRICA ajánlott kezdő adagja 150 mg/nap, két részre osztva (75 mg naponta kétszer), étkezés közben vagy attól függetlenül, legalább 60 mL / perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél. A LYRICA hatásosságát az első héten bizonyították. A beteg egyéni válasza és tolerálhatósága alapján az adag naponta kétszer 150 mg-ra (300 mg/nap) emelhető egy hét elteltével.
azoknál a betegeknél, akik jelentős és folyamatos fájdalmat tapasztalnak, és jól tolerálják a 300 mg/nap pregabalint, megfontolandó a maximális napi 600 mg-os adag (naponta kétszer 300 mg). A napi 600 mg-ot meghaladó adagokat nem vizsgálták, és nem ajánlottak.
fibromyalgiával összefüggő fájdalom
az ajánlott adag 300-450 mg/nap, két részre osztva. A LYRICA ajánlott kezdő adagja 150 mg/nap, két részre osztva (75 mg naponta kétszer), étellel vagy anélkül, legalább 60 mL/perc kreatinin-clearance-sel rendelkező betegeknél. Az egyéni válasz és a tolerabilitás alapján az adag naponta kétszer 150 mg-ra (300 mg/nap) emelhető egy hét elteltével. Azoknál a betegeknél, akiknél a 300 mg/nap alkalmazása nem jár elegendő előnnyel, a napi kétszer 225 mg-ra (450 mg/nap) tovább növelhető. Néhány betegnél a LYRICA hatásosságát már az első héten bizonyították.
azoknál a betegeknél, akik jelentős és folyamatos fájdalmat tapasztalnak, és jól tolerálják a 300 mg/nap pregabalint, a maximális napi 600 mg-os adag (naponta kétszer 300 mg) alkalmazható. A fibromyalgiával végzett klinikai vizsgálatokban azonban a napi 600 mg-os LYRICA nem mutatott további szignifikáns hatékonyságot, és az ezzel a dózissal kezelt betegeknél szignifikánsan magasabb volt a mellékhatások aránya, és gyakrabban hagyták abba a vizsgálatot (lásd mellékhatások, 7.és 10. táblázat). Tekintettel a dózisfüggő mellékhatásokra, a 450 mg/nap dózis feletti betegek kezelésére vonatkozó döntést a kezelőorvos klinikai megítélése alapján kell meghozni. A napi 600 mg-ot meghaladó adagokat nem vizsgálták, és nem ajánlottak.
dózismódosítás a vesefunkció alapján
A LYRICA elsősorban a vesén keresztül választódik ki. Ezért csökkent vesefunkciójú betegek esetében az adagot módosítani kell. A Pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel. Ezért az adagolást a kreatinin-clearance (CLCr) alapján kell módosítani, amint azt a 13.táblázat mutatja.
ennek az adagolási táblázatnak a használatához a beteg kreatinin-clearance-ét (CLCr) ml/perc-ben kell megbecsülni. A CLCr mL / perc – ben a szérum kreatinin (mg/dL) meghatározásával becsülhető meg a Cockcroft és a Gault egyenlet segítségével:
CLCr= x Tömeg ( kg) (x 0, 85 nőbetegeknél)
72 x szérum kreatinin (mg/dL)
a Pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából. 4 órás hemodialízis kezelés alatt a Pregabalin plazmakoncentrációja körülbelül 50% – kal csökken. Hemodialízisben részesülő betegeknél a pregabalin napi adagját a vesefunkció alapján kell módosítani. A napi dózismódosítás mellett minden 4 órás hemodialízis kezelést követően azonnal kiegészítő adagot kell adni (lásd 13.táblázat).
|
Creatinine |
Total Pregabalin Daily Dose (mg/day)a Recommended Dose Escalation* |
Dose Regimen |
|||
|
Starting Dose |
→ |
Maximum daily dose |
|||
|
≥60 |
BID or TID |
||||
|
BID or TID |
|||||
|
QD or BID |
|||||
|
<15 |
QD |
||||
|
Supplementary dosage following hemodialysis (mg)b |
|||||
|
Patients on the 25 mg QD regimen: take one supplemental dose of 25 mg or 50 mg |
|||||
TID = három részre osztott adag; BID = két részre osztott adag; QD = napi egyszeri adag.
* a beteg egyéni válasza és tolerálhatósága alapján.
a teljes napi adagot (mg/nap) az adagolási rend szerint kell elosztani, hogy mg/adag legyen.
b a kiegészítő adag egyszeri kiegészítő adag.
geriátria (> 65 év): A Pregabalin per os clearance-e az életkor előrehaladtával általában csökkent. A Pregabalin per os clearance-ének ez a csökkenése összhangban van a kreatinin-clearance életkorral összefüggő csökkenésével. Az életkorral összefüggő beszűkült vesefunkciójú betegeknél a pregabalin adagjának csökkentésére lehet szükség.
Pediatrics (<18 éves korig): a pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél (<18 éves korig) nem igazolták, és alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
alkalmazás
A LYRICA-t (pregabalin) szájon át, étellel vagy anélkül adják be (lásd Gyógyszerkölcsönhatások, gyógyszer-élelmiszer kölcsönhatások).