mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a megfigyelt arányokat.
két randomizált, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban 1143 beteget kezeltek a vivőanyaggal kezelt naftin gél versus571-gyel. A vizsgálati alanyok 12-92 évesek voltak, elsősorban férfiak (76%), 59% kaukázusi, 38% fekete vagy Afrikai Amerikai, 23% pedig spanyol vagy latin. Az alanyok naponta egyszer kaptak adagokat, helyileg, 2 hétig, hogy lefedjék az érintett bőrfelületeket, plusz a körülöttük lévő egészséges bőrnek egy hüvelyk margója. A leggyakoribb mellékhatások az alkalmazáshelyi reakciók voltak, amelyek 2% – os arányban fordultak elő a NAFTIN gél karon, szemben az invehicle kar 1% – ával. A legtöbb mellékhatás enyhe súlyosságú volt.
egy nyílt elrendezésű gyermekgyógyászati gyógyszer-farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálatban 22, 12-17 éves, interdigital tinea pedis-szel kezelt gyermekgyógyászati alany kapott Naftin gélt. Az adversereakciók előfordulása a gyermekpopulációban hasonló volt a felnőtt lakosság körében megfigyelthez. A kumulatív irritációs vizsgálat feltárta a naftin Gelto irritációt okozhat. Nem volt bizonyíték arra, hogy a naftin gél kontaktszenzitizációt, fototoxicitást vagy fotoallergenitást okozna az egészséges bőrben.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációkból önként jelentik be, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszerexpozícióval. A naftifin-hidroklorid engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították: hólyagok, égő érzés, kérgesedés, szárazság, erythema/bőrpír,gyulladás, irritáció, maceráció, fájdalom, viszketés /viszketés, bőrkiütés és duzzanat.
olvassa el a naftin gél (Naftifine) teljes FDA felírási információit