Maybaygiare.org

Blog Network

Nucynta ER

mellékhatások

a következő súlyos mellékhatásokat tárgyaljákahol a címkézésben:

  • függőség, visszaélés és visszaélés
  • életveszélyes légzésdepresszió
  • újszülött opioid megvonási szindróma
  • Kölcsönhatás más központi idegrendszeri depresszánsokkal
  • vérnyomáscsökkentő hatások
  • gastrointestinalis hatások
  • rohamok
  • szerotonin szindróma

klinikai vizsgálati tapasztalat

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, az Adrug klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban tapasztaltakkal, és nem feltétlenül tükrözi az a klinikai gyakorlatban megfigyelhető.

a Nucynta-val végzett klinikai vizsgálatokban gyakran megfigyelt mellékhatások alacsony hátfájás vagy Osteoarthritis okozta krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél

az alábbi 1.táblázatban ismertetett biztonságossági adatok a nucynta-val végzett három összesített, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú,15 hetes NUCYNTA-val végzett vizsgálatokon alapulnak (naponta kétszer 100-250 mg-os adagban, 50 mg-os BIDstarting adag után) alacsony hátfájás (LBP) okozta krónikus fájdalomban ésosteoartritiszben szenvedő betegeknél (OA). Ezekbe a vizsgálatokba 980 NUCYNTA), illetve 993 placebóval kezelt beteget vontak be. Az átlagéletkor 57 év volt; 63% nőiés 37% férfi volt; 83% Fehér, 10% fekete, 5% pedig spanyol.

a leggyakoribb mellékhatások (melyeket a nucynta által adott DÓZISCSOPORTOKBAN 10% – kal jelentettek) a következők voltak: hányinger, székrekedés, szédülés, fejfájás és aluszékonyság.

nyolc fázisú, 2/3 – as összevont vizsgálatban a kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a következők voltak: 1%-os számú, anynucynta, 6% – os dóziscsoport nucynta, 1% – os DÓZISCSOPORT NUCYNTA, szédülés (3% vs. < 1%), hányás (3% vs. < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.

Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1

NUCYNTA® ER
50 to 250 mg BID2
(n=980)
Placebo
(n=993)
Nausea 21% 7%
Constipation 17% 7%
Dizziness 17% 6%
Headache 15% 13%
Somnolence 12% 4%
Fatigue 9% 4%
Vomiting 8% 3%
Dry mouth 7% 2%
Hyperhidrosis 5% < 1%
Pruritus 5% 2%
Insomnia 4% 2%
Dyspepsia 3% 2%
Lethargy 2% < 1%
Asthenia 2% < 1%
Anxiety 2% 1%
Decreased appetite 2% < 1%
Vertigo 2% < 1%
Hot flush 2% < 1%
Disturbance in attention 1% < 1%
Tremor 1% < 1%
Chills 1% 0%
Abnormal dreams 1% < 1%
Depression 1% < 1%
Vision blurred 1% < 1%
Erectile dysfunction 1% < 1%
1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing.
2 NUCYNTA XHamster ER naponta kétszer 100 és 250 mg között adagolva, naponta kétszer 50 mg kezdő adag után

a klinikai vizsgálatokban gyakran megfigyelt mellékhatások a Nucynta-val folytatott klinikai vizsgálatokban, diabéteszes perifériás neuropathiával összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

Az a fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában (DPN) szenvedő betegek vizsgálataiban észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a derékfájással és OSTEOARTHRITISSEL végzett vizsgálatokban tapasztaltakhoz. Az alábbi 2.táblázatban ismertetett biztonságossági adatok két összevont, randomizált megvonási,kettős-vak, placebo-kontrollos, 12 hetes, nucynta (napi kétszer 100-250 mg dózisú) NUCYNTA-ból származó, diabeteses peripheralneuropathiával összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeken végzett vizsgálaton alapulnak. Ezekbe a vizsgálatokba 1040 NUCYNTA), illetve 343PLACEBO-val kezelt beteget vontak be. Az átlagéletkor 60 év volt; 40% nő és 60% férfi; 76% fehér, 12% fekete és 12% “Egyéb”volt. A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (incidencia 10% a NUCYNTA-val kezelt betegeknél) a következők voltak: hányinger, székrekedés, hányás, szédülés, aluszékonyság és fejfájás.

a 2.táblázat azokat a gyakori mellékhatásokat sorolja fel, amelyeket a két összevont vizsgálatban a nucynta XXX er-vel kezelt betegek legalább 1%-ánál jelentettek, és a diabeteses perifériás neuropathiával összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegekénél nagyobb arányban.

2. táblázat: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1

NUCYNTA® ER
50 to 250 mg BID2
(n=1040)

Placebo3
(n=343)

Nausea 27% 8%
Dizziness 18% 2%
Somnolence 14% < 1%
Constipation 13% < 1%
Vomiting 12% 3%
Headache 10% 5%
Fatigue 9% < 1%
Pruritus 8% 0%
Dry mouth 7% < 1%
Diarrhea 7% 5%
Decreased appetite 6% < 1%
Anxiety 5% 4%
Insomnia 4% 3%
Hyperhidrosis 3% 2%
Hot flush 3% 2%
Tremor4 3% 3%
Abnormal dreams 2% 0%
Lethargy 2% 0%
Asthenia 2% < 1%
Irritability 2% 1%
Dyspnea 1% 0%
Nervousness 1% 0%
Sedation 1% 0%
Vision blurred 1% 0%
Pruritus generalized 1% 0%
Vertigo 1% < 1%
Abdominal discomfort 1% < 1%
Hypotension 1% < 1%
Dyspepsia 1% < 1%
Hypoesthesia 1% < 1%
Depression 1% < 1%
Rash 1% < 1%
Chills4 1% 1%
Feeling cold4 1% 1%
Drug withdrawal syndrome 1% < 1%
1 MedDRA preferred terms.
2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. Ez magában foglalja a nyílt titrálási periódusban jelentett mellékhatások mindegyikét, valamint a kettős-vak fenntartó periódust azoknál a betegeknél,akiket randomizáltak NUCYNTA-ra.
3 Ez magában foglalja a kettős-vak fenntartó periódusban jelentett mellékhatást azoknál az alanyoknál, akiket az openlabel titrálási periódus alatt nucynta-t kapott, miután placebóra randomizálták őket.
4 Tremort figyeltek meg a NUCYNTA-val kezelt betegek 3,4% – ánál, szemben a placebo – csoport 3,2% – ával, hidegrázást-1,3% – ánál a placebo-csoport 1,2% – ával, és hidegérzetet-1,3% – nál a placebo-csoport 1,2% – ával.

egyéb mellékhatások a NUCYNTA (NUCYNTA) pre-piaci értékelése során a NUCYNTA (NUCYNTA) – val kezelt betegek kevesebb mint 1% – ánál jelentkeztek a következő további mellékhatások a nucynta (NUCYNTA) – val kezelt betegek kevesebb, mint 1% – ánál a 2/3. fázisú klinikai vizsgálatok során:

rendszerbetegségek: paraesthesia, egyensúlyzavar, ájulás, memóriazavar, mentális zavar, eszméletvesztés, dysarthria, presyncope, koordinációs zavar

emésztőrendszeri betegségek és tünetek: általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:szokatlan érzés, részegség

Pszichiátriai kórképek: érzékelési zavarok,tájékozódási zavar, zavartság, izgatottság, eufórikus hangulat,kábítószer-függőség, rendellenes gondolkodás, rémálom

a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: urticaria

anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek: súlycsökkenés

szívbetegségek: szapora szívverés, szívdobogás, csökkent szívfrekvencia, bal kötegág blokk

Érbetegségek és tünetek: csökkent vérnyomás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzésdepresszió

vese-és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési hezitálás, pollakiuria

a reproduktív rendszer és az emlő betegségei: szexuális diszfunkció

szembetegségek: látászavar

Immunrendszeri betegségek: gyógyszer-túlérzékenység

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a következő mellékhatásokat azonosították, amelyeket a fenti 6.1 pontban nem jegyeztek fel tapentadolt. Mivel ezekreakciókat önkéntesen jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.

Pszichiátriai kórképek: hallucináció, öngyilkosság, pánikroham

anafilaxiát, angioödémát és anafilaxiás sokkot jelentettek nagyon ritkán a NUCYNTA antioxidánsok er összetevőivel. Tájékoztassa a betegekethogyan lehet felismerni az ilyen reakciókat, és mikor kell orvoshoz fordulni.

olvassa el a nucynta ER (Tapentadol Extended-Release filmtabletta) teljes FDA felírási információit

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.