mellékhatások
a következő súlyos mellékhatásokat tárgyaljákahol a címkézésben:
- függőség, visszaélés és visszaélés
- életveszélyes légzésdepresszió
- újszülött opioid megvonási szindróma
- Kölcsönhatás más központi idegrendszeri depresszánsokkal
- vérnyomáscsökkentő hatások
- gastrointestinalis hatások
- rohamok
- szerotonin szindróma
klinikai vizsgálati tapasztalat
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, az Adrug klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban tapasztaltakkal, és nem feltétlenül tükrözi az a klinikai gyakorlatban megfigyelhető.
a Nucynta-val végzett klinikai vizsgálatokban gyakran megfigyelt mellékhatások alacsony hátfájás vagy Osteoarthritis okozta krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
az alábbi 1.táblázatban ismertetett biztonságossági adatok a nucynta-val végzett három összesített, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú,15 hetes NUCYNTA-val végzett vizsgálatokon alapulnak (naponta kétszer 100-250 mg-os adagban, 50 mg-os BIDstarting adag után) alacsony hátfájás (LBP) okozta krónikus fájdalomban ésosteoartritiszben szenvedő betegeknél (OA). Ezekbe a vizsgálatokba 980 NUCYNTA), illetve 993 placebóval kezelt beteget vontak be. Az átlagéletkor 57 év volt; 63% nőiés 37% férfi volt; 83% Fehér, 10% fekete, 5% pedig spanyol.
a leggyakoribb mellékhatások (melyeket a nucynta által adott DÓZISCSOPORTOKBAN 10% – kal jelentettek) a következők voltak: hányinger, székrekedés, szédülés, fejfájás és aluszékonyság.
nyolc fázisú, 2/3 – as összevont vizsgálatban a kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a következők voltak: 1%-os számú, anynucynta, 6% – os dóziscsoport nucynta, 1% – os DÓZISCSOPORT NUCYNTA, szédülés (3% vs. < 1%), hányás (3% vs. < 1%),somnolence (2% vs. < 1%), constipation (1% vs. < 1%), headache (1% vs. < 1%), and fatigue (1% vs. < 1%), respectively.
Table 1 : Adverse Drug Reactions Reported by ≥1% of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Parallel- Group Trials1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=980) |
Placebo (n=993) |
|
| Nausea | 21% | 7% |
| Constipation | 17% | 7% |
| Dizziness | 17% | 6% |
| Headache | 15% | 13% |
| Somnolence | 12% | 4% |
| Fatigue | 9% | 4% |
| Vomiting | 8% | 3% |
| Dry mouth | 7% | 2% |
| Hyperhidrosis | 5% | < 1% |
| Pruritus | 5% | 2% |
| Insomnia | 4% | 2% |
| Dyspepsia | 3% | 2% |
| Lethargy | 2% | < 1% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Anxiety | 2% | 1% |
| Decreased appetite | 2% | < 1% |
| Vertigo | 2% | < 1% |
| Hot flush | 2% | < 1% |
| Disturbance in attention | 1% | < 1% |
| Tremor | 1% | < 1% |
| Chills | 1% | 0% |
| Abnormal dreams | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Vision blurred | 1% | < 1% |
| Erectile dysfunction | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. The trials includedforced titration during the first week of dosing. 2 NUCYNTA XHamster ER naponta kétszer 100 és 250 mg között adagolva, naponta kétszer 50 mg kezdő adag után |
||
a klinikai vizsgálatokban gyakran megfigyelt mellékhatások a Nucynta-val folytatott klinikai vizsgálatokban, diabéteszes perifériás neuropathiával összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél
Az a fájdalmas diabeteses perifériás neuropathiában (DPN) szenvedő betegek vizsgálataiban észlelt mellékhatások hasonlóak voltak a derékfájással és OSTEOARTHRITISSEL végzett vizsgálatokban tapasztaltakhoz. Az alábbi 2.táblázatban ismertetett biztonságossági adatok két összevont, randomizált megvonási,kettős-vak, placebo-kontrollos, 12 hetes, nucynta (napi kétszer 100-250 mg dózisú) NUCYNTA-ból származó, diabeteses peripheralneuropathiával összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeken végzett vizsgálaton alapulnak. Ezekbe a vizsgálatokba 1040 NUCYNTA), illetve 343PLACEBO-val kezelt beteget vontak be. Az átlagéletkor 60 év volt; 40% nő és 60% férfi; 76% fehér, 12% fekete és 12% “Egyéb”volt. A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (incidencia 10% a NUCYNTA-val kezelt betegeknél) a következők voltak: hányinger, székrekedés, hányás, szédülés, aluszékonyság és fejfájás.
a 2.táblázat azokat a gyakori mellékhatásokat sorolja fel, amelyeket a két összevont vizsgálatban a nucynta XXX er-vel kezelt betegek legalább 1%-ánál jelentettek, és a diabeteses perifériás neuropathiával összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő betegekénél nagyobb arányban.
2. táblázat: Adverse Drug Reactions Reported by ≥ 1%of NUCYNTA® ER-Treated Patients and Greater than Placebo-Treated Patients inPooled Trials (Studies DPN-1 and DPN-2)1
| NUCYNTA® ER 50 to 250 mg BID2 (n=1040) |
Placebo3 |
|
| Nausea | 27% | 8% |
| Dizziness | 18% | 2% |
| Somnolence | 14% | < 1% |
| Constipation | 13% | < 1% |
| Vomiting | 12% | 3% |
| Headache | 10% | 5% |
| Fatigue | 9% | < 1% |
| Pruritus | 8% | 0% |
| Dry mouth | 7% | < 1% |
| Diarrhea | 7% | 5% |
| Decreased appetite | 6% | < 1% |
| Anxiety | 5% | 4% |
| Insomnia | 4% | 3% |
| Hyperhidrosis | 3% | 2% |
| Hot flush | 3% | 2% |
| Tremor4 | 3% | 3% |
| Abnormal dreams | 2% | 0% |
| Lethargy | 2% | 0% |
| Asthenia | 2% | < 1% |
| Irritability | 2% | 1% |
| Dyspnea | 1% | 0% |
| Nervousness | 1% | 0% |
| Sedation | 1% | 0% |
| Vision blurred | 1% | 0% |
| Pruritus generalized | 1% | 0% |
| Vertigo | 1% | < 1% |
| Abdominal discomfort | 1% | < 1% |
| Hypotension | 1% | < 1% |
| Dyspepsia | 1% | < 1% |
| Hypoesthesia | 1% | < 1% |
| Depression | 1% | < 1% |
| Rash | 1% | < 1% |
| Chills4 | 1% | 1% |
| Feeling cold4 | 1% | 1% |
| Drug withdrawal syndrome | 1% | < 1% |
| 1 MedDRA preferred terms. 2 NUCYNTA® ER dosed between 100 and 250 mg BID after a starting doseof 50 mg BID. Ez magában foglalja a nyílt titrálási periódusban jelentett mellékhatások mindegyikét, valamint a kettős-vak fenntartó periódust azoknál a betegeknél,akiket randomizáltak NUCYNTA-ra. 3 Ez magában foglalja a kettős-vak fenntartó periódusban jelentett mellékhatást azoknál az alanyoknál, akiket az openlabel titrálási periódus alatt nucynta-t kapott, miután placebóra randomizálták őket. 4 Tremort figyeltek meg a NUCYNTA-val kezelt betegek 3,4% – ánál, szemben a placebo – csoport 3,2% – ával, hidegrázást-1,3% – ánál a placebo-csoport 1,2% – ával, és hidegérzetet-1,3% – nál a placebo-csoport 1,2% – ával. |
||
egyéb mellékhatások a NUCYNTA (NUCYNTA) pre-piaci értékelése során a NUCYNTA (NUCYNTA) – val kezelt betegek kevesebb mint 1% – ánál jelentkeztek a következő további mellékhatások a nucynta (NUCYNTA) – val kezelt betegek kevesebb, mint 1% – ánál a 2/3. fázisú klinikai vizsgálatok során:
rendszerbetegségek: paraesthesia, egyensúlyzavar, ájulás, memóriazavar, mentális zavar, eszméletvesztés, dysarthria, presyncope, koordinációs zavar
emésztőrendszeri betegségek és tünetek: általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:szokatlan érzés, részegség
Pszichiátriai kórképek: érzékelési zavarok,tájékozódási zavar, zavartság, izgatottság, eufórikus hangulat,kábítószer-függőség, rendellenes gondolkodás, rémálom
a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: urticaria
anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek: súlycsökkenés
szívbetegségek: szapora szívverés, szívdobogás, csökkent szívfrekvencia, bal kötegág blokk
Érbetegségek és tünetek: csökkent vérnyomás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzésdepresszió
vese-és húgyúti betegségek és tünetek: vizelési hezitálás, pollakiuria
a reproduktív rendszer és az emlő betegségei: szexuális diszfunkció
szembetegségek: látászavar
Immunrendszeri betegségek: gyógyszer-túlérzékenység
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a következő mellékhatásokat azonosították, amelyeket a fenti 6.1 pontban nem jegyeztek fel tapentadolt. Mivel ezekreakciókat önkéntesen jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.
Pszichiátriai kórképek: hallucináció, öngyilkosság, pánikroham
anafilaxiát, angioödémát és anafilaxiás sokkot jelentettek nagyon ritkán a NUCYNTA antioxidánsok er összetevőivel. Tájékoztassa a betegekethogyan lehet felismerni az ilyen reakciókat, és mikor kell orvoshoz fordulni.
olvassa el a nucynta ER (Tapentadol Extended-Release filmtabletta) teljes FDA felírási információit