US Pharm. 2018;43(12):47-48.
előállítási módszer: Számítsa ki az egyes összetevők szükséges mennyiségét. Pontosan mérje meg vagy mérje meg az egyes összetevőket. Helyezze a nátrium-hidrogén-karbonátot egy megfelelő tartályba, adjon hozzá körülbelül 50 mL tisztított vizet, majd alaposan keverje össze. Adjuk hozzá az omeprazolt, majd elegendő további tisztított vizet a végső térfogathoz, és jól keverjük össze. Csomag és címke.
használat: Az omeprazol belsőleges szuszpenziót gastrointestinalis problémák, különösen a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére alkalmazták gyermekgyógyászati betegeknél és újszülötteknél.
csomagolás: csomagolás szűk, fényálló tartályokban.
címkézés: gyermekektől elzárva tartandó. Hűtve kell tartani. Rázza jól. Dobja után____.
stabilitás: a hivatalos USP 2 mg / mL készítményhez legfeljebb 45 napig használható hűtőszekrényben (szabályozott hideg hőmérséklet) tárolva. Az 1 mg/mL készítmény esetében, mivel nem jelentettek stabilitási vizsgálatokat, az USP alapértelmezett, 14 napos hűtési ideje használható.1
minőség-ellenőrzés: a minőség-ellenőrzési értékelés magában foglalhatja a súlyt/térfogatot, a pH-t, a fajsúlyt, az aktív gyógyszervizsgálatot, a színt, a reológiai tulajdonságokat/önthetőséget, a fizikai megfigyelést és a fizikai stabilitást (elszíneződés, idegen anyagok, gázképződés, penésznövekedés).2
beszélgetés: Az omeprazol egy protonpumpa-gátló, amelyet gyomor-bélrendszeri problémák, különösen a GERD kezelésére használnak, amely gyermekgyógyászati betegeknél gyakori, újszülötteknél is előfordul. A készítmény koncentrációja és összetétele könnyen módosítható a beteg igényeinek megfelelően, ha a beteg nem tolerálja a gyártott termékek valamely összetevőjét. A készítmény beadható megfelelő folyadékkal való összekeverés után vagy nasogastricus csövön keresztül. A kritikus tényező a készítmény magas pH-értékének fenntartása.
omeprazol (Prilosec, C17H19N3O3S, MW 345.42) fehér vagy törtfehér por formájában fordul elő, amely bomlás közben megolvad körülbelül 155 C. C. vízben oldódik 1 g 8000 mL-ben. Az omeprazol lebomlási sebessége a savas pH-értékek csökkenésével növekszik, de a gyógyszer lúgos körülmények között elfogadható stabilitással rendelkezik. Az omeprazol belsőleges szuszpenzió USP 2 mg/mL koncentrációban hivatalos USP összetett készítmény.1,3
a betegek számára alkalmas vagy nem megfelelő kereskedelmi forgalomban kapható folyékony készítmények a következők:
Prilosec késleltetett hatóanyagleadású belsőleges szuszpenzióhoz-csomagonként 2,8 mg vagy 11 mg.2 mg of omeprazole magnesium (equivalent to 2.5 mg or 10 mg of omeprazole) in the form of enteric-coated granules with the following inactive ingredients: glyceryl monostearate; hydroxypropyl cellulose; hypromellose; magnesium stearate; methacrylic acid copolymer C; polysorbate; sugar spheres; talc; triethyl citrate; and inactive granules that are composed of citric acid, crospovidone, dextrose, hydroxypropyl cellulose, iron oxide, and xanthan gum. Az omeprazol granulátumokat és az inaktív granulátumokat vízzel állítják elő, hogy szuszpenziót képezzenek, és szájon át, nasogastricus vagy közvetlenül gyomorba adják.4
FIRST-omeprazol Compounding Kit-ez a termék omeprazol porból és FIRST-PPI szuszpenzióból áll, amely mesterséges eper ízt, benzil-alkoholt, FD&C Red #40, Magnasweet 100, poloxamer 188, propilénglikolt, tisztított vizet, szimetikon emulziót, nátrium-hidrogén-karbonátot, nátrium-citrátot (dihidrátot), szukralózt és xantángumit tartalmaz. Keveréskor a végtermék 2 mg / mL omeprazolt tartalmaz FIRST-PPI szuszpenzióban.5
nátrium-hidrogén-karbonát (szódabikarbóna, sal de Vichy, NaHCO3, MW 84.01) fehér, kristályos por formájában fordul elő, amely száraz levegőben stabil, de nedves levegőben lassan bomlik. 1 g oldható 12 mL vízben, frissen elkészített oldatai lúgosak a lakmuszig; a 8,3 pH-érték jellemző a frissen elkészített 0,1 M-es vizes oldatra 25 cc-nál. Nátrium-hidrogén-karbonát injekció az USP pH-ja 7,0-8,5.1,6
a tisztított víz desztillációval, ioncserével, fordított ozmózissal vagy más alkalmas eljárással nyert víz. Keverhető a legtöbb poláris oldószerrel, és kémiailag stabil minden fizikai állapotban.7
1. Amerikai Gyógyszerkönyv / Nemzeti képlet . Rockville, MD: Amerikai gyógyszerkönyvi Egyezmény, Inc; 2018. November.
2. Allen LV Jr. Standard működési eljárás az orális és helyi folyadékok fizikai minőségének értékelésére. IJPC. 1999;3:146-147.
3. Allen LV Jr, Szerk. Remington: a gyógyszerészet tudománya és gyakorlata. 22. kiadás. London, Anglia: Gyógyszeripari Sajtó; 2013:1634-1635.
4. Prilosec. www.rxlist.com/prilosec-drug.htm. hozzáférés November 8, 2018.
5. Első-PPI szuszpenzió (omeprazol) betegtájékoztató. Wilmington, MA: CutisPharma; 2016. október.
6. Quinn ME. Nátrium-hidrogén-karbonát. Ban ben: Sheskey PJ, szakács WG, Cable CG, Szerk. Gyógyszerészeti segédanyagok kézikönyve. 8. kiadás. Washington, DC: Amerikai gyógyszerészeti Szövetség; 2017: 846-850.
7. Dubash D, Shah U. Víz. Ban ben: Sheskey PJ, szakács WG, Cable CG, Szerk. Gyógyszerészeti segédanyagok kézikönyve. 8. kiadás. Washington, DC: Amerikai gyógyszerészeti Szövetség; 2017: 1012-1016.