Általános információk
az Opdivo (nivolumab) egy humán monoklonális antitest, amely blokkolja a PD-1 és ligandumai, a PD-L1 és a PD-L2 közötti kölcsönhatást. A PD-1 ligandumok, a PD-L1 és a PD-L2 kötődése a T-sejteken található PD-1 receptorhoz gátolja a T-sejtek proliferációját és a citokin termelést.
az Opdivo kifejezetten nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában és a betegség progressziójában szenvedő betegek kezelésére javallt ipilimumabot követően, és ha a BRAF V600 mutáció pozitív, akkor egy BRAF inhibitor kezelésére.a
Opdivo intravénás alkalmazásra való oldat formájában kerül forgalomba. Az Opdivo ajánlott adagja 3 mg/ttkg intravénás infúzióban, kéthetente 60 perc alatt, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
klinikai eredmények
FDA jóváhagyás
az Opdivo-t gyorsított jóváhagyással hagyták jóvá a tumor válaszaránya és a válasz tartóssága alapján. Az indikáció további jóváhagyása függhet a megerősítő vizsgálatok klinikai előnyeinek igazolásától és leírásától. Az Opdivo FDA jóváhagyása melanoma esetén egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálaton alapult, amely randomizálta a nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeket, hogy vagy Opdivo-t kapjanak intravénásan 3 mg/ttkg 2 hetente, vagy a vizsgáló által választott kemoterápiát, akár 1000 mg/m2 egyszeri dakarbazint 3 hetente, vagy a karboplatin AUC 6 kombinációját 3 hetente, plusz 175 mg/m2 paklitaxelt 3 hetente. Az ipilimumab-kezelés alatt vagy azt követően a betegeknek a betegség progresszióját kellett mutatniuk, és ha a BRAF V600 mutáció pozitív, akkor BRAF-inhibitort kellett kapniuk. A tumorértékeléseket a randomizálás után 9 héttel, majd az első évben 6 hetente, majd ezt követően 12 hetente végezték. A hatásosságot az Opdivo-t kapó első 120 beteg egykaros, nem összehasonlító, tervezett időközi elemzésével értékelték, akiknél a követés minimális időtartama 6 hónap volt. Ebben a populációban a legfontosabb hatásossági végponti mutató a megerősített objektív válaszarány (ORR) volt, amelyet a szilárd tumorok Válaszértékelési kritériumai (RECIST 1.1) és a válasz időtartamának vak független központi értékelésével mértek. Az ORR 32% volt, amely 4 teljes válaszból és 34 részleges válaszból állt az Opdivo-val kezelt betegeknél. A válaszreakcióval rendelkező 38 beteg közül 33-nak (87%) volt folyamatos válasza 2, 6+ és 10+ hónap közötti időtartammal, amely 13 betegből állt, akik 6 hónapos vagy annál hosszabb folyamatos válaszreakcióval rendelkeztek. Objektív válaszok voltak a BRAF V600 mutáció pozitív melanomában szenvedő vagy anélkül szenvedő betegeknél.
mellékhatások
az Opdivo alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatás a bőrkiütés volt.
hatásmechanizmus
az Opdivo (nivolumab) egy humán immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitest, amely kötődik a PD-1 receptorhoz és gátolja a PD-L1 és PD-L2 receptorokkal való kölcsönhatását, felszabadítva az immunválasz PD-1 által közvetített gátlását, beleértve a tumorellenes immunválaszt is. A PD-1 ligandumok, a PD-L1 és a PD-L2 kötődése a T-sejteken található PD-1 receptorhoz gátolja a T-sejtek proliferációját és a citokin termelést. A PD-1 ligandumok upregulációja bizonyos daganatokban előfordul, és ezen az úton történő jelátvitel hozzájárulhat a tumorok aktív T-sejtes immunfelügyeletének gátlásához.
további információk
az Opdivo-val vagy a nem reszekábilis vagy metasztatikus melanomával kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el www.Opdivo.com