mellékhatások
a következőket részletesebben tárgyaljuk a címkézés egyéb szakaszaiban:
- ismert túlérzékenység a metilfenidát termékekkel vagy a QUILLIVANT XR egyéb összetevőivel szemben
- hipertóniás krízis monoamin-oxidáz inhibitorokkal történő együttes alkalmazás esetén
- kábítószer-függőség
- súlyos kardiovaszkuláris reakciók
- a vérnyomás és a pulzusszám emelkedése
- pszichiátriai mellékhatások
- priapismus
- perifériás vasculopathia, beleértve Raynaud-jelenséget
- Long-term elnyomása növekedés
klinikai vizsgálatok tapasztalata
mivel a klinikai vizsgálatokat széleskörűen változó körülmények között végzik, az adrug klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban tapasztaltakkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
klinikai vizsgálatok tapasztalatai más Metilfenidátkészítményekkel ADHD-s gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél
gyakran jelentett (a metilfenidát-csoport 2% – aés legalább kétszerese a placebo-csoport arányának) a metilfenidát-készítmények placebo-kontrollos vizsgálataiból származó mellékhatások a következők: étvágycsökkenés, súlycsökkenés, hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság, hányás,álmatlanság, szorongás, idegesség, nyugtalanság, labilitás, izgatottság, ingerlékenység,szédülés, szédülés, remegés, homályos látás, vérnyomás emelkedés, szívfrekvencia emelkedése, tachycardia, palpitatio, hyperhidrosis és láz.
klinikai vizsgálatok tapasztalatai a QUILLIVANT XR ADHD-s gyermekeknél és serdülőknél
korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a QUILLIVANT XR kontrollált vizsgálataival kapcsolatban. E korlátozott tapasztalatok alapján a QUILLIVANT XR mellékhatásprofilja hasonlónak tűnik más metilfenidát kiterjesztett felszabadulású termékekhez. A 3.fázisú kontrollos vizsgálatban 45 ADHD-s betegnél (6-12 éves korban) jelentett leggyakoribb mellékhatások (2% a QUILLIVANT XR-csoportban és nagyobb,mint a placebo-csoportban) a következők voltak: érzelmi labilitás, excoriatio, kezdeti álmatlanság, tic, csökkent étvágy, hányás,mozgásszervi betegség, szemfájdalom és bőrkiütés.
2. táblázat: Common Adverse Reactions occurring in≥2% of subjects on QUILLIVANT XR and greater than placebo during thecontrolled cross-over phase
| Adverse reaction | QUILLIVANT XR N= 45 |
Placebo N= 45 |
| Affect lability | 9% | 2% |
| Excoriation | 4% | 0 |
| Initial Insomnia | 2% | 0 |
| Tic | 2% | 0 |
| Decreased appetite | 2% | 0 |
| hányás | 2% | 0 | mozgás kedvezőtlen | 2% | 0 | szemfájdalom | 2% | 0 |
| kiütés | 2% | 0 |
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a metilfenidát termékek engedélyezés utáni használata során a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval. Ezek a mellékhatások a következők:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:Pancytopenia, Thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura
szívbetegségek és tünetek: Angina pectoris, Bradycardia,Extrasystole, supraventricularis tachycardia, ventricularis extrasystole
szembetegségek: Diplopia, Mydriasis, Visualimpairment
általános tünetek: mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort,Hyperpyrexia
máj-és epebetegségek illetve tünetek: súlyos hepatocellularinjury
immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenységreakciók, mint pl. angioödéma, anafilaxiás reakciók,auricularis duzzanat, bullosus állapotok, exfoliatív állapotok, Urticarias, Pruritus NEC,kiütések, Eruptions és Exanthemas nec
laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett alkalikus foszfatáz,emelkedett Bilirubin, emelkedett májenzimek, csökkent vérlemezkeszám, kóros fehérvérsejtszám
a vázizomrendszer, a kötőszövet és a csont betegségei:Arthralgia, Myalgia, izomrángás, Rhabdomyolysis
idegrendszeri betegségek és tünetek: Convulsio, Grand malconvulsio, Dyskinesia, szerotonin szindróma szerotonergekkel kombinálvagyógyszerek
Pszichiátriai kórképek: dezorientáció, hallucináció,hallucináció hallási, hallucinációs vizuális, Libidóváltozások, mánia
urogenitális rendszer: priapismus
a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: Alopecia,Erythema
Érbetegségek és tünetek: Raynaud-jelenség
olvassa el a Quillivant XR (metilfenidát-hidroklorid Extended Release belsőleges szuszpenzió, Cii )