Deerfield, IL, január 11, 2019 – Takeda Pharmaceuticals, U. S. A., Inc. (“Takeda”), ma bejelentette az Arthritis Tanácsadó Bizottság és a gyógyszerbiztonsági és kockázatkezelési Tanácsadó Bizottság közös ülésének eredményét, hogy megvitassák a” febuxosztát és Allopurinol kardiovaszkuláris biztonságosságát köszvényes és cardiovascularis Morbiditásokban (CARES) szenvedő betegeknél ” vizsgálati eredmények és a febuxosztát előny-kockázat értékelése. A bizottságok tagjai 19-2-re szavaztak, 1 tartózkodás mellett, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján vannak olyan betegpopulációk, amelyekben az Uloric (febuxosztát) előny-kockázat profilja kedvező a köszvényes betegek hiperurikémiájának kezelésére. A bizottságok széles körű vitát folytattak a megfelelő betegpopulációkról és a lehetséges szabályozási intézkedésekről. A CARES-t a Takeda a forgalomba hozatalt követő követelményként az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) végezte, miután 2009-ben jóváhagyta az Uloric kardiovaszkuláris (CV) biztonságosságát az allopurinolhoz képest köszvényes betegeknél.
“sokan úgy vélik, hogy a köszvény olyan állapot, amely a betegek számára jön és megy, de ez egy krónikus betegség, amely súlyos és potenciálisan gyengítő lehet, és sok betegnek farmakológiai kezelési lehetőségekre van szüksége a betegség kezelésére” – mondta Lawrence Edwards, MD, reumatológus, Floridai Egyetem Egészségügyi. “A tanácsadó bizottságok mai szavazása tükrözi a köszvényes betegek kezelési lehetőségeinek folyamatos fontosságát.”
a CARES vizsgálatban az Uloric teljesítette az elsődleges végpontot, bizonyítva, hogy a főbb nemkívánatos CV események (MACE: Cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus (MI), nem fatális stroke és instabil angina sürgős coronaria revaszkularizációval) az Uloric-tal kezelt betegeknél nem volt rosszabb, mint az allopurinol. A Mace egyes összetevőinek másodlagos végpontként történő elemzése során az MI, a stroke és az instabil angina egyedi aránya sürgős koszorúér-revaszkularizációval hasonló volt az Uloric-hoz képest az allopurinolhoz képest. A cardiovascularis halálozás aránya azonban magasabb volt az Uloric-hoz rendelt betegek körében az allopurinolhoz képest, ami szintén hozzájárult a minden okból bekövetkező magasabb halálozási arányhoz. Az eddig elvégzett elemzések alapján ennek a megállapításnak az okát nem azonosították. Nem volt szignifikáns különbség az egyéb súlyos CV események, például a szívelégtelenség vagy aritmiák kórházi kezelése arányában.
“a Takeda-nál mindig is a betegbiztonság volt az elsődleges prioritásunk, és nagyra értékeljük ezt a közös célt és a tanácsadó bizottság tagjaival a gondokról folytatott átgondolt vitát” – mondta Tom Harris, a Takeda Pharmaceuticals globális szabályozási ügyekért felelős alelnöke. “Több mint 15 éve tanulmányoztuk az Uloric biztonságosságát, és továbbra is bízunk benne, hogy az Uloric fontos lehetőség a köszvény hiperurikémia krónikus kezelésében. Bízunk benne, hogy további megbeszéléseket folytatunk az FDA-val ezekről a gondozási adatokról.”
2009-ben az FDA jóváhagyta az Uloric-ot napi egyszeri, orális vényköteles gyógyszerként a köszvényes felnőttek hiperurikémia kezelésére. A jóváhagyás az Uloric-ot tette az első új kezelésnek erre a javallatra több mint 40 év alatt. A jóváhagyás óta az Uloric alkalmazási előírásában szerepel egy figyelmeztetés és elővigyázatosság arra vonatkozóan, hogy a klinikai vizsgálatok során az Uloric-tal kezelt betegeknél az allopurinollal összehasonlítva magasabb volt a cardiovascularis nemkívánatos események aránya.
a CARES 2010-ben indult és 2017-ben fejeződött be. 2017 októberében a Takeda benyújtotta az előzetes CARES eredményeket az FDA-nak, majd 2018 januárjában követte a teljes vizsgálati eredményeket.
a Tanácsadó Bizottság ülésének eredménye nem kötelező érvényű, és az FDA figyelembe veszi.
az ULORIC (febuxosztát) alkalmazása
az ULORIC egy vényköteles gyógyszer, amelyet köszvényes felnőtteknél a vér húgysavszintjének csökkentésére alkalmaznak. Az ULORIC nem a magas húgysav kezelésére szolgál, köszvény nélkül.
Fontos biztonsági információk
ne szedje az ULORIC-ot, ha azatioprint vagy merkaptopurint szed.
az ULORIC súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:
köszvényes fellángolások. A köszvény fellángolása akkor fordulhat elő, amikor először elkezdi szedni az ULORIC-ot. Az egészségügyi szolgáltató adhat más gyógyszerek, hogy segítsen megelőzni a köszvény fellángolások.
szívproblémák. Az ULORIC-ot szedő embereknek súlyos szívproblémái lehetnek, beleértve a szívrohamot, a stroke-ot és a szívvel kapcsolatos haláleseteket. Nem ismert, hogy ULORIC okozta ezeket a problémákat. Azonnal hívja az egészségügyi szolgáltatót, vagy kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyike fennáll: mellkasi fájdalom, légszomj, szédülés, zsibbadás vagy gyengeség a test egyik oldalán, beszédzavar vagy fejfájás.
májproblémák. Májproblémák fordulhatnak elő azoknál az embereknél, akik ULORICOT szednek. Az ULORIC-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet annak ellenőrzésére, hogy májműködése milyen jól működik.
súlyos bőr-és allergiás reakciók. Súlyos bőr-és allergiás reakciók, amelyek hatással lehetnek a test különböző részeire, például a májra, a vesére, a szívre vagy a tüdőre, előfordulhatnak az ULORIC-ot szedő embereknél. Azonnal hívja az egészségügyi szolgáltatót, vagy kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyike fennáll: bőrkiütés, vörös és fájdalmas bőr, súlyos bőrhólyagok, hámló bőr, sebek az ajkak, a szem vagy a száj körül, duzzadt arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok, vagy influenzaszerű tünetek.
az ULORIC leggyakoribb mellékhatásai közé tartoznak a májproblémák, émelygés, köszvényes fellángolások, ízületi fájdalom és kiütés. Mondja el az egészségügyi szolgáltatónak, ha bármilyen mellékhatása van, amely zavarja Önt, vagy amely nem múlik el.
kérjük, olvassa el a mellékelt teljes alkalmazási előírást, és beszéljen kezelőorvosával.
arra ösztönzik Önt, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogasson el a www.fda.gov / medwatch, vagy hívja az 1-800-FDA-1088-at.
a köszvényes ízületi gyulladásról
a köszvényt a húgysav felhalmozódása okozza a szervezetben. A húgysav kristályokat képez az ízületekben, ami a köszvényes roham gyulladásához és fájdalmához vezethet. Ahogy a húgysavszint emelkedik, így a köszvény és a köszvényes rohamok esélye is. Idővel ezek a támadások vagy fáklyák több ízületet érinthetnek, hosszabb ideig tarthatnak, és gyakrabban fordulhatnak elő.
becslések szerint 8,3 millió amerikai köszvényes, ami növekszik. A köszvényes betegek felének évente három vagy több rohama van; egy tipikus köszvényes roham legalább 4 napig tarthat.
Takeda Pharmaceuticals, USA, Inc.
Takeda több mint 50 éve erős és növekvő elkötelezettséget tart fenn az Egyesült Államok iránt. 8. január 2019-én a Takeda befejezte a Shire, PLC felvásárlását, globális, értékalapú, r&D-vezérelt biogyógyszerészeti vezetővé válva. Az Egyesült Államokban a Takeda több mint 18 000 alkalmazottat foglalkoztat több üzleti egységben, és 2019 augusztusától székhelye a nagyobb bostoni területen lesz.
továbbá, Takeda is van egy kutatási létesítmény San Diego, Kalifornia, speciális termékek gyártási létesítmények Brooklyn Park, Minnesota és plazma frakcionálás gyártó létesítmények Covington, Georgia.
mint a világ egyik vezető biogyógyszeripari vállalata, a Takeda elkötelezett amellett, hogy világszerte jobb egészséget és szebb jövőt biztosítson az embereknek. Arra törekszünk, hogy vezető szerepet töltsünk be a tudománynak az életet megváltoztató gyógyszerekké történő átalakításában a következő szintre, fő fókuszterületeinken; onkológia, gasztroenterológia, idegtudomány, ritka betegségek, plazmából származó terápiák és vakcinák.
további információkért látogasson el https://www.takeda.com