HAYWARD, Kalifornia. – Az Impax Labs generikus gyógyszergyártó abban reménykedik, hogy elsőként forgalmazza a Takeda Pharmaceutical által készített gastrooesophagealis reflux betegség kezelésének változatát.
az Impax kedden közölte, hogy jóváhagyási kérelmet nyújtott be a Food and Drug Administration-hez a dexlansoprazol késleltetett hatóanyag-leadású kapszuláira a 30 mg-os és 60 mg-os erősségben. A gyógyszer a Takeda Dexilant egyik változata.
a kérelem tartalmazott egy IV.bekezdés szerinti tanúsítást, egy jogi állítást, amely szerint a Dexilantra vonatkozó szabadalmak érvénytelenek, végrehajthatatlanok vagy nem sértettek. Takeda pénteken pert indított az Impax ellen az Egyesült Államok Kaliforniai Északi körzetének Kerületi Bíróságán, hogy megakadályozza az indítást-mondta Impax.
a Dexilant késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák értékesítése 20 millió dollár volt a 30 mg-os erősségben és 261 millió dollár A 60 mg-os erősségben a januárban véget ért 12 hónap alatt, a Wolters Kluwer Health szerint.
Az FDA jóváhagyásával az Impax 180 napos piaci kizárólagosságra való jogosultságot vár el, amelyben közvetlenül versenyezhet a Takeda márkájú gyógyszerváltozatával. Az FDA adatai szerint a Dexilantra vonatkozó szabadalmak 2020-ban, 2026-ban és 2027-ben lejárnak.