figyelmeztetés: Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés
az antidepresszánsok rövid távú vizsgálatokban növelték az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél. Ezek a vizsgálatok nem mutatták az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatának növekedését az antidepresszánsok alkalmazása során a 24 évesnél idősebb betegeknél; az antidepresszánsok alkalmazása során a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél csökkent a kockázat.
minden életkorú, antidepresszáns terápiában részesülő betegnél szorosan figyelemmel kell kísérni a romlást, valamint az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kialakulását. Tájékoztassa a családokat és a gondozókat arról, hogy szoros megfigyelésre és kommunikációra van szükség a gyógyszert felíró orvossal.
a TRINTELLIX alkalmazását gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
ellenjavallatok
túlérzékenység: túlérzékenység a vortioxetinnel vagy a TRINTELLIX készítmény bármely összetevőjével szemben. A trintellixszel kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról, angiooedemáról és urticariáról számoltak be.
monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k): a szerotonin-szindróma fokozott kockázata miatt ne alkalmazzanak pszichiátriai rendellenességek kezelésére szánt MAOI-kat trintellix-szel vagy a TRINTELLIX-kezelés abbahagyását követő 21 napon belül. Ne alkalmazza a trintellix-et a pszichiátriai rendellenességek kezelésére szolgáló MAOI abbahagyását követő 14 napon belül. Ne kezdje el a TRINTELLIX-et olyan betegeknél, akiket linezoliddal vagy intravénás metilénkékkel kezelnek.
figyelmeztetések és óvintézkedések
klinikai rosszabbodás és öngyilkossági kockázat: minden olyan beteget, akit bármilyen indikáció miatt antidepresszánsokkal kezelnek, megfelelően monitorozni kell, és szoros megfigyelés alatt kell tartani a klinikai rosszabbodás, az öngyilkosságok és a szokatlan viselkedésváltozások szempontjából, különösen a gyógyszeres kezelés kezdeti néhány hónapjában, vagy a dózisváltozások idején, akár növekszik, akár csökken. Meg kell fontolni a terápiás rend megváltoztatását, beleértve a gyógyszeres kezelés esetleges abbahagyását azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió tartósan rosszabbodik, vagy akiknél kialakuló öngyilkosság vagy olyan tünetek jelentkeznek, amelyek a depresszió vagy az öngyilkosság súlyosbodásának előfutárai lehetnek (szorongás, izgatottság, pánikrohamok, álmatlanság, ingerlékenység, ellenségesség, agresszivitás, impulzivitás, akathisia, hypomania és mánia), különösen akkor, ha ezek a tünetek súlyosak, hirtelen jelentkeznek, vagy nem voltak a beteg tünetei. Az MDD vagy más indikációk miatt antidepresszánsokkal kezelt betegek családjait és gondozóit, mind pszichiátriai, mind nem pszichológiai szempontból figyelmeztetni kell a betegek napi monitorozásának szükségességére.
szerotonin szindróma: a szerotonerg antidepresszánsok (SNRI-k, SSRI-k és mások), köztük a TRINTELLIX alkalmazása során potenciálisan életveszélyes szerotoninszindróma kialakulásáról számoltak be önmagában alkalmazva, de gyakrabban más szerotonerg gyógyszerekkel (beleértve a triptánokat, triciklikus antidepresszánsokat, fentanilt, lítiumot, tramadolt, triptofánt, buspiront és St. Orbáncfű), valamint olyan gyógyszerekkel, amelyek károsítják a szerotonin metabolizmusát (különösen a MAOI-k, mind a pszichiátriai rendellenességek kezelésére szánt gyógyszerek, mind mások, például a linezolid és az intravénás metilénkék). A szerotonin szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapot változásai (pl. izgatottság, hallucinációk, delírium és kóma), autonóm instabilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, szédülés, verejtékezés, kipirulás, hipertermia), neuromuszkuláris tünetek (pl. tremor, merevség, myoclonus, hyperreflexia, koordináció hiánya), görcsrohamok és/vagy gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés). Ha ilyen tünetek jelentkeznek, abba kell hagyni a TRINTELLIX-et és az egyidejűleg adott szerotonerg szereket, és szupportív tüneti kezelést kell kezdeni. Ha a TRINTELLIX egyidejű alkalmazása klinikailag indokolt, a betegeket tájékoztatni kell a szerotonin szindróma potenciális fokozott kockázatáról, és monitorozni kell, különösen a kezelés megkezdésekor és a dózisemeléskor.
rendellenes vérzés: szerotonerg antidepresszánsokkal (SSRI-k, SNRI-k és mások) végzett kezelés növelheti a rendellenes vérzés kockázatát. A betegeket figyelmeztetni kell a vérzés fokozott kockázatára, ha a TRINTELLIX-et NSAID-okkal, aszpirinnel vagy más, a véralvadást befolyásoló gyógyszerrel együtt adják.
a mánia/hipománia aktiválása: a mánia/hipománia aktiválása antidepresszáns kezelés esetén fordulhat elő. Az antidepresszáns kezelés megkezdése előtt szűrje le a betegeket bipoláris rendellenesség miatt. Mint minden antidepresszáns esetében, a TRINTELLIX-et is óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vagy családjában bipoláris zavar, mánia vagy hipománia szerepel.
Szögzáró glaukóma: A pupilla tágulása, amely számos antidepresszáns gyógyszer, köztük a TRINTELLIX alkalmazása után következik be, szögzáró rohamot válthat ki anatómiailag keskeny szögű betegben, akinek nincs szabadalmi iridectomia.
Hyponatremia: a hyponatremia szerotonerg gyógyszerek következtében alakult ki, és sok esetben úgy tűnik, hogy a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció (SIADH) szindróma eredménye. Az idős betegek, valamint a diuretikumokat szedő vagy egyéb módon volumenhiányos betegek nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve. Súlyosabb vagy akut esetekben hallucináció, ájulás, roham, kóma, légzésleállás és halál is előfordult. Tüneti hyponatraemiában szenvedő betegeknél a TRINTELLIX adását abba kell hagyni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell kezdeni.
Gyógyszerkölcsönhatások: a TRINTELLIX és erős CYP2D6 inhibitorok vagy erős CYP induktorok egyidejű alkalmazása szükségessé teheti a TRINTELLIX adagjának módosítását.
javallat
a TRINTELLIX felnőttek major depresszív zavarának kezelésére javallt.
kérjük, olvassa el a Trintellix teljes alkalmazási előírását és gyógyszerelési útmutatóját.