Az egyéni védőeszközök (PPE) védőruházatot, sisakot, kesztyűt, arcvédőt, védőszemüveget, arcmaszkot és/vagy légzőkészüléket vagy más olyan felszerelést jelentenek, amelyet arra terveztek, hogy megvédje viselőjét a sérülésektől vagy a fertőzés vagy betegség terjedésétől.
a PPE-t gyakran használják egészségügyi intézményekben, például kórházakban, orvosi rendelőkben és klinikai laboratóriumokban. Megfelelő használat esetén a PPE gátként szolgál a fertőző anyagok, például a vírusos és bakteriális szennyeződések, valamint a bőr, a száj, az orr vagy a szem (nyálkahártyák) között. A gát képes blokkolni a szennyeződések vérből, testfolyadékokból vagy légúti váladékokból történő átvitelét. Az egyéni védőeszközök megvédhetik azokat a betegeket is, akiknél nagy a kockázata annak, hogy sebészeti beavatkozással fertőzésbe kerüljenek, vagy akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, mint például immunhiány, attól, hogy a látogatók és az egészségügyi dolgozók által behozott anyagoknak vagy potenciálisan fertőző anyagoknak legyenek kitéve. Ha megfelelően használják, és más fertőzéscsökkentő gyakorlatokkal, például kézmosással, alkohol alapú kézfertőtlenítőkkel, valamint köhögéssel és tüsszentéssel, minimálisra csökkenti a fertőzés terjedését egyik személyről a másikra. Az egyéni védőeszközök hatékony használata magában foglalja a szennyezett egyéni védőeszközök megfelelő eltávolítását és ártalmatlanítását annak érdekében, hogy mind a viselő, mind más személyek ne legyenek kitéve fertőzésnek.
amikor egy fertőzés kitörése az Egyesült Államok széles népességét érinti, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) felelős azért, hogy konkrét ajánlásokat tegyen a fertőzés elleni védekezésre különböző körülmények között és körülmények között. Például a CDC a következő ajánlásokat nyújtotta be:
- mit kell tudni az influenzáról
- mit kell tudni az eboláról
az FDA szerepe az egyéni védőeszközök szabályozásában
minden olyan egyéni védőeszköznek (PPE), amelyet orvosi eszközként használnak, meg kell felelnie az FDA előírásainak, és meg kell felelnie az alkalmazandó önkéntes konszenzusos védelmi szabványoknak. Ide tartoznak a sebészeti maszkok, az N95 légzőkészülékek, az orvosi kesztyűk és a ruhák. A konszenzus szabványok és az FDA követelményei az egyéni védőeszközök típusától függően változnak. Ha ezeket a szabványokat és előírásokat betartják, ésszerű biztosítékot nyújtanak arra, hogy az eszköz biztonságos és hatékony.
néhány PPEs-t az FDA felülvizsgál, mielőtt legálisan értékesíthetők az Egyesült Államokban. Ebben a felülvizsgálatban, amelyet Premarket Notification vagy 510(k) clearance néven ismerünk, a gyártóknak bizonyítaniuk kell, hogy megfelelnek a teljesítmény, a címkézés és a tervezett felhasználás konkrét kritériumainak, hogy igazolják a lényeges egyenértékűséget. A jelentős egyenértékűség kimutatásának egyik módja részben az akadályteljesítményre, valamint a szakadásokkal és elakadásokkal szembeni ellenállásra vonatkozó konszenzusos szabványok betartása. Önkéntes konszenzusos szabványok alkalmazhatók a sterilitás (adott esetben), a biokompatibilitás, a Folyadékállóság és a gyúlékonyság bizonyítására is. A gyártóknak validálniuk kell a szabványoknak való megfelelés tesztelésére használt módszereket, és minden terméket megfelelő teljesítményvizsgálati adatokkal kell támogatniuk.
az FDA-nak az egyes egyéni védőeszközök szabályozásában betöltött szerepével kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el a következő oldalra:
- maszkok és N95 légzőkészülékek
- orvosi kesztyűk
- orvosi ruhák