- a VAERS meghatározása
- a VAERS-nek történő bejelentéssel kapcsolatos kérdések
- a VAERS-nek történő jelentés lehetséges eredményei
- További információ a VAERS-ről
A VAERS meghatározása
mi az a VAERS?
a VAERS egy nemzeti oltásbiztonsági felügyeleti program, amelyet az 1986-os Nemzeti gyermekkori oltási sérülési törvény (NCVIA) kinövéseként hoztak létre, és amelyet az élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) és a betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) adnak be. A VAERS összegyűjti és elemzi az oltást követő nemkívánatos eseményekről szóló jelentések adatait.
1990 óta a VAERS több mint 123 000 jelentést kapott, amelyek többsége enyhe mellékhatásokat, például lázot ír le. Nagyon ritkán az emberek súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztalnak az immunizálás után. Az ilyen események figyelemmel kísérésével, a VAERS segít azonosítani azokat a fontos új biztonsági aggályokat, amelyek egyébként nem merülhetnek fel az engedélyeztetés előtt.
vissza a lap tetejére
kérdések a VAERS-nek történő jelentésről
ki tud jelentést tenni a VAERS-nek?
bárki jelentést tehet a VAERS – nek. A VAERS-jelentéseket általában egészségügyi szolgáltatók, oltóanyag-gyártók, oltásban részesülők (vagy szüleik/gondviselőik) és állami immunizációs programok nyújtják be. A betegeket, a szülőket és a gyámokat arra ösztönzik, hogy kérjenek segítséget egy egészségügyi szakembertől a VAERS-nek történő jelentéshez.
miért kell jelentenem a VAERS-nek?
a VAERS a forgalomba hozatalt követő biztonságossági felügyelet értékes eszköze. Minden jelentés értékes információkat tartalmaz, amelyeket hozzáadnak a VAERS adatbázishoz. Az oltás utáni események teljes jelentése ellátja a közegészségügyi szakembereket az oltóanyag beadásának legbiztonságosabb stratégiáinak biztosításához szükséges információkkal.
milyen eseményeket kell jelenteni a VAERS – nek?
a VAERS ösztönzi az Egyesült Államokban engedélyezett vakcinák beadása után bekövetkező bármilyen jelentős nemkívánatos esemény bejelentését. Jelentenie kell minden jelentős nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha nem biztos abban, hogy egy oltás okozta-e az eseményt.
a Nemzeti gyermekkori oltási sérülési törvény (Ncvia) előírja, hogy az egészségügyi szolgáltatók jelentést tegyenek:
- minden olyan esemény, amelyet a vakcina gyártója a vakcina későbbi adagjainak ellenjavallataként sorol fel.
- a bejelentendő események táblázatában felsorolt minden olyan esemény, amely a vakcinázást követő meghatározott időtartamon belül következik be.
a bejelentendő események táblázata kifejezetten körvonalazza a bejelentendő vakcinációt követő eseményeket és azokat az időkereteket, amelyekben előfordulniuk kell ahhoz, hogy bejelentendő eseménynek minősüljenek. A jelentendő események táblázat másolatának beszerzéséhez hívja az 1-800-822-7967 telefonszámot, vagy lépjen a http://www.vaers.hhs.gov/reportable.htmmenüpontra.
vissza az elejére
A VAERS-nek történő jelentés lehetséges eredményei
hogyan elemzik a VAERS-jelentéseket?
mind a CDC, mind az FDA felülvizsgálati adatait jelentették a VAERS-nek. Az FDA felülvizsgálja a jelentéseket annak felmérése érdekében, hogy a bejelentett esemény megfelelően tükröződik-e a termék címkézésében, és szorosan figyelemmel kíséri az egyes vakcinatételek jelentési trendjeit. A jelentések körülbelül 85% – a enyhe eseményeket ír le, mint például láz, helyi reakciók, sírás vagy enyhe ingerlékenység, és más kevésbé súlyos tapasztalatok. A jelentések fennmaradó 15% – a súlyos nemkívánatos eseményeket tükröz, amelyek életveszélyes állapotokkal, kórházi kezeléssel, maradandó fogyatékossággal vagy halállal járnak, amelyeket valóban immunizálás okozott vagy nem.
a VAERS-nek jelentett információk okozhatnak-e egy vakcina visszahívását?
az FDA jogosult visszahívni egy oltóanyagot az Egyesült Államokban történő használatból, ha úgy érzik, hogy kockázatot jelent az amerikai nyilvánosság számára. A VAERS-jelentések jelezhetik, hogy fennáll a biztonsági kockázat lehetősége, ami a vakcina tétel biztonságosságának szélesebb körű értékelését ösztönözné. Ha az értékelés megerősíti a kockázatot, a tétel visszahívható.
a VAERS-nek jelentett összes eseményt oltások okozzák?
nem. Mivel a VAERS elfogadja az oltást követő összes mellékhatásról szóló jelentést, nem minden, a VAERS-nek jelentett eseményt okoznak vakcinák. Egyes események véletlenül fordulhatnak elő egy oltás beadása után, míg másokat valójában egy oltás okozhat. A vizsgálatok segítenek meghatározni, hogy van-e több, mint időbeli (időbeli) összefüggés az immunizálás és a nemkívánatos események között. A vakcina beadását követő nemkívánatos esemény előfordulása nem meggyőző bizonyíték arra, hogy az eseményt a vakcina okozta. Különböző tényezőket (pl. kórtörténet, egyéb, az oltás ideje közelében beadott gyógyszerek) meg kell vizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy ezek okozhatták-e a nemkívánatos eseményt. A VAERS-nek jelentett számos mellékhatást nem okozhatnak vakcinák.
mi van, ha nem tudom megmondani, hogy a reakciót oltás vagy más gyógyszer okozta-e?
javasoljuk, hogy jelentsen bármilyen reakciót az oltást követően a VAERS-nek, még akkor is, ha nem tudja megmondani, hogy a vakcina vagy más készítmény okozta-e. A VAERS programnak küldött jelentéseket, amelyek a nem vakcinázott gyógyszeripari termékekre is hivatkoznak, megosztják a MedWatch-szal, az FDA gyógyszerbiztonsági felügyeleti rendszerével.
vissza a lap tetejére
További információ a VAERS-ről
hol találhatok több információt a VAERS-nek történő elektronikus jelentésről?
a biológiai termékekre vonatkozó elektronikus formátumú szabályozási beadványokkal kapcsolatos információk a következő címen találhatók: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/development-approval-process-cber/regulatory-submissions-electronic-format-biologic-products.
Hogyan állapítható meg, hogy a vakcina nemkívánatos eseményét jelentették-e a VAERS-nek?
az információszabadság irodával kapcsolatba lehet lépni, hogy konkrét adatokat szerezzen a VAERS-től. A kérelmező kiszámlázza az adatok lekérésének és másolásának költségeit. A VAERS-nek jelentett nemkívánatos eseményekről információt kérhet a (301) 443-1726 faxon történő kérésekkel, vagy a következő címre küldött kérésekkel:
Food and Drug Administration
Információszabadság személyzet (HFI-35)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
(301) 827-6500
a VAERS részt vesz az oltási sérülések kompenzációs programjában?
nem. A Nemzeti gyermekkori oltási sérülésekről szóló törvény létrehozta az oltási sérülések kompenzációs programját (VICP) azoknak az egyéneknek a kompenzálására, akiknek sérüléseit a CDC által rutinszerű használatra ajánlott oltások okozhatták. A VICP elkülönül a VAERS programtól. Az esemény VAERSNEK történő bejelentése nem nyújt be kártérítési igényt a VICP-hez. A kártérítési igény megindításához petíciót kell benyújtani a VICP-hez. További információért hívja a (800) 338-2382 telefonszámot, vagy lépjen a http://www.hrsa.gov/vaccinecompensation/index.htmlmenüpontra.
vissza a lap tetejére